Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

sPLA2 i EBC under akutt brystsyndrom

24. september 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Sekretoriske fosfolipaser A2 i utåndet pustkondensat fra sigdcellepasienter med akutt brystsyndrom: en mulighetsstudie

Sekretoriske fosolipaser A2 (sPLA2) er betydelig forhøyet i plasma hos pasienter med sigdcellesykdom med akutt brystsyndrom (ACS), og lignende enzymer er målt i utåndet pustkondensat (EBC), som samles enkelt og ikke-invasivt. Etterforskerne antar at sPLA2 vil være målbar i EBC-prøver fra sigdcellepasienter med akutt brystsyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å teste enkeltheten og effektiviteten av å samle ut pustkondensat (væske) for å måle nivåene av en biomarkør, sekretoriske fosfolipaser A2 (sPLA2) hos personer med sigdcellesykdom under et angrep av akutt brystsyndrom. sPLA2-nivåer er rapportert å være mye høyere hos personer med akutt brystsyndrom og kan være nyttige for å diagnostisere og evaluere effekten av terapi.

Seriell overvåking av plasma sPLA2-nivåer kan føre til tidligere eller mer nøyaktig påvisning av akutt brystsyndrom og overvåking av progresjon eller forbedring hos pasienter med sigdcellesykdom. Det er imidlertid en betydelig iboende risiko for at hyppig blodinnsamling ytterligere reduserer blodnivået (hemoglobin) hos en allerede anemisk pasient. Hvis sPLA2 kan måles i utåndet pustkondensat, kan denne ikke-invasive og godt tolererte prøvesamlingen tillate seriell overvåking av enzymet uten å tømme pasientens allerede reduserte blodtilførsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sigdcellepasienter med akutt brystsyndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av sigdcelleanemi (de mest alvorlige typer sigdcellesykdom) som demonstrert av en av følgende genotyper: HbSS, HbSβ0
  2. Alder ≥ 7 og < 40 år
  3. Diagnose av ACS som definert nedenfor
  4. EBC-innsamling kan igangsettes innen 48 timer etter diagnose av ACS

Definisjon av akutt brystsyndrom som skal brukes: Nytt radiografisk lungeinfiltrat av minst ett komplett lungesegment i tillegg til 2 eller flere av følgende symptomer: feber, brystsmerter, dyspné, takypné, hypoksi. Gitt det lille antallet forsøkspersoner i denne mulighetsstudien, bruker vi den mer konservative definisjonen for å sikre at prøvene er fra pasienter med ekte ACS. Dette vil øke sannsynligheten for at sPLA2-nivåer vil være høye nok for måling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodprodukttransfusjon de siste 3 månedene (på grunn av potensielle endringer i biomarkører, inkludert sPLA2)
  2. Kroniske betennelsestilstander andre enn sigdcelle (på grunn av forhøyelse fra baseline av sPLA2 under inflammatoriske tilstander)
  3. Fysisk manglende evne til å puste riktig inn i munnstykket i den nødvendige tiden uten å kompromittere respirasjonsstatus
  4. Intuberte pasienter (selv om EBC kan måles i intuberte pasienter, vil vi ikke inkludere denne underpopulasjonen for formålet med denne studien)
  5. Graviditet (på grunn av hematologiske og respiratoriske endringer som fysiologisk oppstår under svangerskapet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sigdcellepasienter med akutt brystsyndrom
Sigdcellepasienter med aktivt akutt brystsyndrom (ACS) hvorfra prøver av EBC og plasma vil bli samlet inn under akutt sykdom innen 48 timer etter innleggelse med eller diagnose av ACS (tidspunkt 1) i 3 økter med 1 times mellomrom (tidspunkt 1a) , 1b og 1c), og 2 uker etter utskrivning når de har returnert til steady-state (tidspunkt 2). Tidspunkt 2 prøver vil tjene som kontrollprøver (grunnlinje).
Diagnostisk test: Utåndingskondensat (EBC)
Serielle EBC-prøver vil bli samlet inn innen 48 timer etter diagnosen akutt brystsyndrom (ACS) og etter 2 ukers oppfølging
Diagnostisk test: Plasmaprøve
Serielle plasmaprøver vil bli samlet inn innen 48 timer etter diagnosen akutt brystsyndrom (ACS) og etter 2 ukers oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sPLA2 Måling i EBC under ACS
Tidsramme: Tidspunkt 1 (innen enten 48 timer etter innleggelse eller tidspunkt for diagnose av ACS, hvis ikke tilstede ved innleggelse)
sPLA2-nivå i EBC ved tidspunkt 1 (under akutt ACS-episode) målt med ELISA
Tidspunkt 1 (innen enten 48 timer etter innleggelse eller tidspunkt for diagnose av ACS, hvis ikke tilstede ved innleggelse)
sPLA2-nivåer i EBC under ACS versus Steady-State
Tidsramme: Tidspunkt 1 til Tidspunkt 2 (ved 2 ukers oppfølging)
Sammenligning av sPLA2-nivåer i EBC fra tidspunkt 1 (under akutt sykdom) og tidspunkt 2 (tilbake til baseline-status ved 2 ukers oppfølging).
Tidspunkt 1 til Tidspunkt 2 (ved 2 ukers oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sPLA2-nivåer i EBC versus plasma
Tidsramme: Tidspunkt 1 (innen enten 48 timer etter innleggelse eller tidspunkt for diagnose av ACS, hvis ikke tilstede ved innleggelse)]
Forskjell i sPLA2-nivåer fra EBC sammenlignet med plasma under tidspunkt 1 (under akutt sykdom)
Tidspunkt 1 (innen enten 48 timer etter innleggelse eller tidspunkt for diagnose av ACS, hvis ikke tilstede ved innleggelse)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20010698

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Utåndingskondensat (EBC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere