sPLA2 en EBC durante el síndrome torácico agudo
Fosfolipasas A2 secretoras en el condensado del aliento exhalado de pacientes de células falciformes con síndrome torácico agudo: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es probar la facilidad y eficacia de recolectar el condensado (líquido) del aliento exhalado para medir los niveles de un biomarcador, las fosfolipasas A2 secretoras (sPLA2) en personas con enfermedad de células falciformes durante un ataque de síndrome torácico agudo. Se ha informado que los niveles de sPLA2 son mucho más altos en personas con síndrome torácico agudo y podrían ser útiles para diagnosticar y evaluar los efectos de la terapia.
La monitorización en serie de los niveles plasmáticos de sPLA2 podría conducir a una detección más temprana o más precisa del síndrome torácico agudo y a la monitorización de su progresión o mejora en pacientes con enfermedad de células falciformes. Sin embargo, existe un riesgo inherente significativo de que la recolección frecuente de sangre reduzca aún más los niveles de sangre (hemoglobina) de un paciente que ya está anémico. Si la sPLA2 se puede medir en el condensado del aliento exhalado, esta recolección de muestras no invasiva y bien tolerada podría permitir el monitoreo en serie de la enzima sin agotar el suministro de sangre ya disminuido del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de anemia de células falciformes (los tipos más graves de enfermedad de células falciformes) demostrado por uno de los siguientes genotipos: HbSS, HbSβ0
- Edad ≥ 7 y < 40 años
- Diagnóstico de SCA como se define a continuación
- La recolección de EBC puede iniciarse dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de ACS
Definición de síndrome torácico agudo a utilizar: Nuevo infiltrado pulmonar radiográfico de al menos un segmento pulmonar completo además de 2 o más de los siguientes síntomas: fiebre, dolor torácico, disnea, taquipnea, hipoxia. Dado el pequeño número de sujetos en este estudio de factibilidad, estamos utilizando la definición más conservadora para garantizar que las muestras provengan de pacientes con SCA verdadero. Esto aumentará la probabilidad de que los niveles de sPLA2 sean lo suficientemente altos para la medición.
Criterio de exclusión:
- Transfusión de hemoderivados en los 3 meses anteriores (por posibles alteraciones en biomarcadores, incluido sPLA2)
- Afecciones inflamatorias crónicas distintas de la anemia drepanocítica (debido a la elevación desde el valor inicial de sPLA2 en afecciones inflamatorias)
- Incapacidad física para respirar correctamente en la boquilla durante el tiempo requerido sin comprometer el estado respiratorio
- Pacientes intubados (aunque el EBC se puede medir en pacientes intubados, no incluiremos esta subpoblación para los fines de este estudio)
- Embarazo (debido a los cambios hematológicos y respiratorios que ocurren fisiológicamente durante la gestación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de células falciformes con síndrome torácico agudo
Pacientes de células falciformes con síndrome torácico agudo (SCA) activo de los que se recolectarán muestras de EBC y plasma durante la enfermedad aguda dentro de las 48 horas posteriores a la admisión o al diagnóstico de SCA (Punto de tiempo 1) en 3 sesiones cada una con 1 hora de diferencia (Punto de tiempo 1a , 1b y 1c), y 2 semanas después del alta cuando han vuelto al estado estacionario (Punto de tiempo 2).
Las muestras del punto de tiempo 2 servirán como muestras de control (línea de base).
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Las muestras seriadas de EBC se recolectarán dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico del síndrome torácico agudo (SCA) y a las 2 semanas de seguimiento.
Se recolectarán muestras de plasma en serie dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico del síndrome torácico agudo (SCA) y a las 2 semanas de seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de sPLA2 en EBC durante SCA
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 (dentro de las 48 horas de la admisión o el momento del diagnóstico de SCA, si no está presente en la admisión)
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Nivel de sPLA2 en EBC en el punto de tiempo 1 (durante el episodio agudo de SCA) medido por ELISA
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Punto de tiempo 1 (dentro de las 48 horas de la admisión o el momento del diagnóstico de SCA, si no está presente en la admisión)
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Niveles de sPLA2 en EBC durante ACS versus estado estacionario
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 a Punto de tiempo 2 (a las 2 semanas de seguimiento)
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Comparación de los niveles de sPLA2 en EBC desde el punto de tiempo 1 (durante la enfermedad aguda) y el punto de tiempo 2 (regreso al estado inicial a las 2 semanas de seguimiento).
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Punto de tiempo 1 a Punto de tiempo 2 (a las 2 semanas de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de sPLA2 en EBC versus Plasma
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 1 (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso o al momento del diagnóstico de SCA, si no está presente en el momento del ingreso)]
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Diferencia en los niveles de sPLA2 de EBC en comparación con Plasma durante el punto de tiempo 1 (durante una enfermedad aguda)
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Punto de tiempo 1 (dentro de las 48 horas posteriores al ingreso o al momento del diagnóstico de SCA, si no está presente en el momento del ingreso)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Síndrome
- Anemia de células falciformes
- Síndrome torácico agudo
Otros números de identificación del estudio
- HM20010698
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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