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sPLA2 nell'EBC durante la sindrome toracica acuta

24 settembre 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Fosfolipasi secretorie A2 nel condensato del respiro esalato da pazienti con anemia falciforme con sindrome toracica acuta: uno studio di fattibilità

Le fosfolipasi secretorie A2 (sPLA2) sono significativamente elevate nel plasma di pazienti con anemia falciforme con sindrome toracica acuta (ACS) e enzimi simili sono stati misurati nel condensato del respiro esalato (EBC), che viene raccolto facilmente e in modo non invasivo. I ricercatori ipotizzano che sPLA2 sarà misurabile nei campioni EBC di pazienti con anemia falciforme con sindrome toracica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la facilità e l'efficacia della raccolta del condensato del respiro espirato (liquido) per misurare i livelli di un biomarcatore, le fosfolipasi secretorie A2 (sPLA2) nelle persone con anemia falciforme durante un attacco di sindrome toracica acuta. È stato riportato che i livelli di sPLA2 sono molto più alti nelle persone con sindrome toracica acuta e potrebbero essere utili per diagnosticare e valutare gli effetti della terapia.

Il monitoraggio seriale dei livelli plasmatici di sPLA2 potrebbe portare a un rilevamento precoce o più accurato della sindrome toracica acuta e al monitoraggio della sua progressione o miglioramento nei pazienti con anemia falciforme. Tuttavia, esiste un rischio intrinseco significativo di frequenti prelievi di sangue che abbassano ulteriormente i livelli ematici (emoglobina) di un paziente già anemico. Se la sPLA2 può essere misurata nel condensato del respiro esalato, questa raccolta di campioni non invasiva e ben tollerata potrebbe consentire il monitoraggio seriale dell'enzima senza esaurire l'afflusso di sangue già ridotto del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti falciformi con sindrome toracica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di anemia falciforme (i tipi più gravi di anemia falciforme) come dimostrato da uno dei seguenti genotipi: HbSS, HbSβ0
  2. Età ≥ 7 e < 40 anni
  3. Diagnosi di ACS come definito di seguito
  4. La raccolta di EBC può essere avviata entro 48 ore dalla diagnosi di ACS

Definizione di sindrome toracica acuta da utilizzare: nuovo infiltrato polmonare radiografico di almeno un segmento polmonare completo in aggiunta a 2 o più dei seguenti sintomi: febbre, dolore toracico, dispnea, tachipnea, ipossia. Dato il piccolo numero di soggetti in questo studio di fattibilità, stiamo usando la definizione più conservativa per garantire che i campioni provengano da pazienti con vera SCA. Ciò aumenterà la probabilità che i livelli di sPLA2 siano sufficientemente elevati per la misurazione.

Criteri di esclusione:

  1. Trasfusione di emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti (a causa di potenziali alterazioni nei biomarcatori, incluso sPLA2)
  2. Condizioni infiammatorie croniche diverse dall'anemia falciforme (a causa dell'elevazione rispetto al basale di sPLA2 in condizioni infiammatorie)
  3. Incapacità fisica di respirare correttamente nel boccaglio per il tempo necessario senza compromettere lo stato respiratorio
  4. Pazienti intubati (sebbene l'EBC possa essere misurato in pazienti intubati, non includeremo questa sottopopolazione ai fini di questo studio)
  5. Gravidanza (a causa dei cambiamenti ematologici e respiratori che si verificano fisiologicamente durante la gestazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con anemia falciforme con sindrome toracica acuta
Pazienti con anemia falciforme con sindrome toracica acuta attiva (ACS) da cui verranno raccolti campioni di EBC e plasma durante la malattia acuta entro 48 ore dal ricovero con o diagnosi di ACS (Tempo punto 1) in 3 sessioni ciascuna a 1 ora di distanza (Tempo punto 1a , 1b e 1c) e 2 settimane dopo la dimissione quando sono tornati allo stato stazionario (punto temporale 2). I campioni del punto temporale 2 serviranno come campioni di controllo (linea di base).
Test diagnostico: Condensato del respiro espirato (EBC)
I campioni seriali di EBC verranno raccolti entro 48 ore dalla diagnosi di sindrome toracica acuta (ACS) e a 2 settimane di follow-up
Test diagnostico: Campione di plasma
Saranno raccolti campioni seriali di plasma entro 48 ore dalla diagnosi di sindrome toracica acuta (ACS) e a 2 settimane di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sPLA2 Misurazione in EBC durante ACS
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (entro 48 ore dal ricovero o dal momento della diagnosi di SCA, se non presente al momento del ricovero)
Livello di sPLA2 nell'EBC al punto temporale 1 (durante l'episodio acuto di SCA) misurato mediante ELISA
Punto temporale 1 (entro 48 ore dal ricovero o dal momento della diagnosi di SCA, se non presente al momento del ricovero)
Livelli di sPLA2 in EBC durante ACS rispetto allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dal punto temporale 1 al punto temporale 2 (a 2 settimane di follow-up)
Confronto dei livelli di sPLA2 nell'EBC dal punto temporale 1 (durante la malattia acuta) e dal punto temporale 2 (ritorno allo stato basale a 2 settimane di follow-up).
Dal punto temporale 1 al punto temporale 2 (a 2 settimane di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di sPLA2 nell'EBC rispetto al plasma
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (entro 48 ore dal ricovero o dal momento della diagnosi di SCA, se non presente al momento del ricovero)]
Differenza nei livelli di sPLA2 dall'EBC rispetto al plasma durante il punto temporale 1 (durante la malattia acuta)
Punto temporale 1 (entro 48 ore dal ricovero o dal momento della diagnosi di SCA, se non presente al momento del ricovero)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20010698

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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