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sPLA2 bei EBC während des akuten Brustsyndroms

24. September 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Sekretorische Phospholipasen A2 im Atemkondensat von Sichelzellenpatienten mit akutem Brustsyndrom: Eine Machbarkeitsstudie

Die sekretorischen Phosholipasen A2 (sPLA2) sind im Plasma von Patienten mit Sichelzellanämie und akutem Thoraxsyndrom (ACS) signifikant erhöht, und ähnliche Enzyme wurden im Atemkondensat (EBC) gemessen, das einfach und nicht-invasiv gesammelt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass sPLA2 in EBC-Proben von Sichelzellenpatienten mit akutem Thoraxsyndrom messbar sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Leichtigkeit und Wirksamkeit des Sammelns von Atemkondensat (Flüssigkeit) zu testen, um die Konzentrationen eines Biomarkers, der sekretorischen Phospholipase A2 (sPLA2), bei Menschen mit Sichelzellenanämie während eines akuten Brustsyndroms zu messen. Es wurde berichtet, dass die sPLA2-Spiegel bei Personen mit akutem Thoraxsyndrom viel höher sind und für die Diagnose und Bewertung der Therapieeffekte nützlich sein könnten.

Die serielle Überwachung der Plasma-sPLA2-Spiegel könnte zu einer früheren oder genaueren Erkennung des akuten Thoraxsyndroms und zur Überwachung seines Fortschreitens oder seiner Besserung bei Patienten mit Sichelzellenanämie führen. Es besteht jedoch ein erhebliches inhärentes Risiko einer häufigen Blutentnahme, wodurch die Blut-(Hämoglobin-)Spiegel eines bereits anämischen Patienten weiter sinken. Wenn sPLA2 im ausgeatmeten Atemkondensat gemessen werden kann, könnte diese nicht-invasive und gut verträgliche Probenentnahme eine serielle Überwachung des Enzyms ermöglichen, ohne die bereits verminderte Blutversorgung des Patienten zu erschöpfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sichelzellpatienten mit akutem Thoraxsyndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Sichelzellenanämie (die schwerste Form der Sichelzellenanämie), nachgewiesen durch einen der folgenden Genotypen: HbSS, HbSβ0
  2. Alter ≥ 7 und < 40 Jahre
  3. Diagnose von ACS wie unten definiert
  4. Die EBC-Sammlung kann innerhalb von 48 Stunden nach der ACS-Diagnose begonnen werden

Zu verwendende Definition des akuten Thoraxsyndroms: Neues röntgenologisches Lungeninfiltrat mindestens eines vollständigen Lungensegments zusätzlich zu 2 oder mehr der folgenden Symptome: Fieber, Brustschmerzen, Dyspnoe, Tachypnoe, Hypoxie. Angesichts der geringen Anzahl von Probanden in dieser Machbarkeitsstudie verwenden wir die konservativere Definition, um sicherzustellen, dass die Proben von Patienten mit echtem ACS stammen. Dies erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die sPLA2-Werte hoch genug für die Messung sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Transfusion von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten (aufgrund möglicher Veränderungen der Biomarker, einschließlich sPLA2)
  2. Andere chronische entzündliche Erkrankungen als Sichelzellen (aufgrund der Erhöhung von sPLA2 gegenüber dem Ausgangswert bei entzündlichen Erkrankungen)
  3. Körperliche Unfähigkeit, für die erforderliche Zeit richtig in das Mundstück zu atmen, ohne den Atemstatus zu beeinträchtigen
  4. Intubierte Patienten (obwohl EBC bei intubierten Patienten gemessen werden kann, werden wir diese Subpopulation für den Zweck dieser Studie nicht einbeziehen)
  5. Schwangerschaft (aufgrund der hämatologischen und respiratorischen Veränderungen, die physiologisch während der Schwangerschaft auftreten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sichelzellpatienten mit akutem Brustsyndrom
Sichelzellpatienten mit aktivem akutem Brustsyndrom (ACS), bei denen EBC- und Plasmaproben während einer akuten Erkrankung innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme mit oder Diagnose von ACS (Zeitpunkt 1) in 3 Sitzungen im Abstand von jeweils 1 Stunde (Zeitpunkt 1a , 1b und 1c) und 2 Wochen nach der Entlassung, wenn sie in den stationären Zustand zurückgekehrt sind (Zeitpunkt 2). Die Proben von Zeitpunkt 2 dienen als Kontrollproben (Basislinie).
Diagnosetest: Ausgeatmetes Atemkondensat (EBC)
Serielle EBC-Proben werden innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose des akuten Thoraxsyndroms (ACS) und nach zweiwöchiger Nachsorge entnommen
Diagnosetest: Plasmaprobe
Serielle Plasmaproben werden innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose des akuten Thoraxsyndroms (ACS) und nach zweiwöchiger Nachsorge entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sPLA2-Messung in EBC während ACS
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme oder Zeitpunkt der ACS-Diagnose, falls bei Aufnahme nicht vorhanden)
sPLA2-Spiegel in EBC zum Zeitpunkt 1 (während akuter ACS-Episode), gemessen durch ELISA
Zeitpunkt 1 (innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme oder Zeitpunkt der ACS-Diagnose, falls bei Aufnahme nicht vorhanden)
sPLA2-Spiegel in EBC während ACS im Vergleich zu Steady-State
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 bis Zeitpunkt 2 (nach 2 Wochen Follow-up)
Vergleich der sPLA2-Spiegel in EBC von Zeitpunkt 1 (während akuter Krankheit) und Zeitpunkt 2 (Rückkehr zum Ausgangszustand nach 2 Wochen Follow-up).
Zeitpunkt 1 bis Zeitpunkt 2 (nach 2 Wochen Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sPLA2-Spiegel in EBC versus Plasma
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (innerhalb von entweder 48 Stunden nach Aufnahme oder Zeitpunkt der ACS-Diagnose, falls bei Aufnahme nicht vorhanden)]
Unterschied der sPLA2-Spiegel von EBC im Vergleich zu Plasma zum Zeitpunkt 1 (während akuter Erkrankung)
Zeitpunkt 1 (innerhalb von entweder 48 Stunden nach Aufnahme oder Zeitpunkt der ACS-Diagnose, falls bei Aufnahme nicht vorhanden)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20010698

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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