sPLA2 em EBC Durante Síndrome Torácica Aguda
Fosfolipases secretoras A2 no condensado do ar exalado de pacientes falciformes com síndrome torácica aguda: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a facilidade e a eficácia da coleta do condensado (líquido) do ar exalado para medir os níveis de um biomarcador, fosfolipases secretoras A2 (sPLA2) em pessoas com doença falciforme durante um ataque de síndrome torácica aguda. Os níveis de sPLA2 foram relatados como muito mais altos em pessoas com síndrome torácica aguda e podem ser úteis para diagnosticar e avaliar os efeitos da terapia.
O monitoramento seriado dos níveis plasmáticos de sPLA2 pode levar à detecção mais precoce ou mais precisa da síndrome torácica aguda e ao monitoramento de sua progressão ou melhora em pacientes com doença falciforme. No entanto, existe um risco inerente significativo da coleta frequente de sangue, diminuindo ainda mais os níveis de sangue (hemoglobina) de um paciente já anêmico. Se a sPLA2 puder ser medida no condensado da respiração exalada, essa coleta de amostra não invasiva e bem tolerada pode permitir o monitoramento serial da enzima sem esgotar o suprimento de sangue já diminuído do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de anemia falciforme (os tipos mais graves de doença falciforme) demonstrado por um dos seguintes genótipos: HbSS, HbSβ0
- Idade ≥ 7 e < 40 anos
- Diagnóstico de SCA conforme definido abaixo
- A coleta de EBC pode ser iniciada dentro de 48 horas após o diagnóstico de SCA
Definição de síndrome torácica aguda a ser usada: Novo infiltrado pulmonar radiográfico de pelo menos um segmento pulmonar completo, além de 2 ou mais dos seguintes sintomas: febre, dor torácica, dispnéia, taquipnéia, hipóxia. Dado o pequeno número de indivíduos neste estudo de viabilidade, estamos usando a definição mais conservadora para garantir que as amostras sejam de pacientes com SCA verdadeiro. Isso aumentará a probabilidade de que os níveis de sPLA2 sejam altos o suficiente para medição.
Critério de exclusão:
- Transfusão de hemoderivados nos últimos 3 meses (devido a possíveis alterações em biomarcadores, incluindo sPLA2)
- Condições inflamatórias crônicas além das células falciformes (devido à elevação da linha de base de sPLA2 em condições inflamatórias)
- Incapacidade física de respirar corretamente no bocal pelo tempo necessário sem comprometer o estado respiratório
- Pacientes intubados (embora o EBC possa ser medido em pacientes intubados, não incluiremos esta subpopulação para o propósito deste estudo)
- Gravidez (devido às alterações hematológicas e respiratórias que ocorrem fisiologicamente durante a gestação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Falciformes com Síndrome Torácica Aguda
Pacientes falciformes com síndrome torácica aguda ativa (SCA) dos quais amostras de EBC e plasma serão coletadas durante a doença aguda dentro de 48 horas após a admissão ou diagnóstico de SCA (ponto de tempo 1) em 3 sessões a cada 1 hora de intervalo (ponto de tempo 1a , 1b e 1c) e 2 semanas após a alta, quando retornaram ao estado estacionário (ponto de tempo 2).
As amostras do ponto de tempo 2 servirão como amostras de controle (linha de base).
|
Amostras seriadas de EBC serão coletadas dentro de 48 horas após o diagnóstico de síndrome torácica aguda (SCA) e em 2 semanas de acompanhamento
Amostras seriadas de plasma serão coletadas dentro de 48 horas após o diagnóstico de síndrome torácica aguda (SCA) e em 2 semanas de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de sPLA2 em EBC durante ACS
Prazo: Momento 1 (dentro de 48 horas após a admissão ou no momento do diagnóstico de SCA, se não estiver presente na admissão)
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Nível de sPLA2 em EBC no ponto de tempo 1 (durante o episódio agudo de SCA) medido por ELISA
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Momento 1 (dentro de 48 horas após a admissão ou no momento do diagnóstico de SCA, se não estiver presente na admissão)
|
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Níveis de sPLA2 em EBC durante SCA versus estado estacionário
Prazo: Ponto de tempo 1 ao ponto de tempo 2 (em acompanhamento de 2 semanas)
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Comparação dos níveis de sPLA2 em EBC do ponto de tempo 1 (durante a doença aguda) e ponto de tempo 2 (retorno ao estado inicial em 2 semanas de acompanhamento).
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Ponto de tempo 1 ao ponto de tempo 2 (em acompanhamento de 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de sPLA2 em EBC versus Plasma
Prazo: Momento 1 (dentro de 48 horas após a admissão ou no momento do diagnóstico de SCA, se não presente na admissão)]
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Diferença nos níveis de sPLA2 do EBC em comparação com o plasma durante o ponto de tempo 1 (durante a doença aguda)
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Momento 1 (dentro de 48 horas após a admissão ou no momento do diagnóstico de SCA, se não presente na admissão)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20010698
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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