sPLA2 i EBC under akut bröstsyndrom
Sekretoriska fosfolipaser A2 i utandningskondensat från sicklecellpatienter med akut bröstsyndrom: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att testa enkelheten och effektiviteten av att samla in utandningsluftkondensat (vätska) för att mäta nivåer av en biomarkör, sekretoriska fosfolipaser A2 (sPLA2) hos personer med sicklecellssjukdom under en attack av akut bröstsyndrom. sPLA2-nivåer har rapporterats vara mycket högre hos personer med akut bröstsyndrom och kan vara användbara för att diagnostisera och utvärdera effekterna av terapi.
Seriell övervakning av plasma sPLA2-nivåer kan leda till tidigare eller mer exakt upptäckt av akut bröstsyndrom och övervakning av dess progression eller förbättring hos patienter med sicklecellssjukdom. Det finns emellertid en betydande inneboende risk för att frekvent blodinsamling ytterligare sänker blodnivåerna (hemoglobin) hos en redan anemisk patient. Om sPLA2 kan mätas i utandningskondensat, kan denna icke-invasiva och vältolererade provsamling möjliggöra seriell övervakning av enzymet utan att tömma patientens redan minskade blodtillförsel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av sicklecellanemi (de allvarligaste typerna av sicklecellssjukdom) som visas av en av följande genotyper: HbSS, HbSβ0
- Ålder ≥ 7 och < 40 år
- Diagnos av ACS enligt definitionen nedan
- EBC-insamling kan initieras inom 48 timmar efter diagnosen ACS
Definition av akut bröstsyndrom som ska användas: Nytt radiografiskt lunginfiltrat av minst ett komplett lungsegment utöver 2 eller flera av följande symtom: feber, bröstsmärtor, dyspné, takypné, hypoxi. Med tanke på det lilla antalet försökspersoner i denna genomförbarhetsstudie använder vi den mer konservativa definitionen för att säkerställa att proverna kommer från patienter med äkta ACS. Detta ökar sannolikheten för att sPLA2-nivåerna kommer att vara tillräckligt höga för mätning.
Exklusions kriterier:
- Blodprodukttransfusion under de senaste 3 månaderna (på grund av potentiella förändringar i biomarkörer, inklusive sPLA2)
- Kroniska inflammatoriska tillstånd andra än sicklecell (på grund av förhöjning från baslinjen för sPLA2 vid inflammatoriska tillstånd)
- Fysisk oförmåga att korrekt andas in i munstycket under den tid som krävs utan att kompromissa med andningsstatus
- Intuberade patienter (även om EBC kan mätas i intuberade patienter, kommer vi inte att inkludera denna subpopulation i syftet med denna studie)
- Graviditet (på grund av de hematologiska och andningsförändringar som fysiologiskt inträffar under graviditeten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sicklecellpatienter med akut bröstsyndrom
Sicklecellpatienter med aktivt akut bröstsyndrom (ACS) från vilka prover av EBC och plasma kommer att samlas in under akut sjukdom inom 48 timmar efter inläggning med eller diagnos av ACS (Tidpunkt 1) i 3 sessioner med 1 timmes mellanrum (Tidpunkt 1a) , 1b och 1c), och 2 veckor efter utskrivning när de har återgått till steady-state (tidpunkt 2).
Tidpunkt 2 prover kommer att fungera som kontroll (baslinje) prover.
|
Seriella EBC-prover kommer att samlas in inom 48 timmar efter diagnosen akut bröstsyndrom (ACS) och vid 2 veckors uppföljning
Seriella plasmaprover kommer att samlas in inom 48 timmar efter diagnosen akut bröstsyndrom (ACS) och vid 2 veckors uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sPLA2 Mätning i EBC under ACS
Tidsram: Tidpunkt 1 (inom antingen 48 timmar efter inläggning eller tidpunkt för diagnos av ACS, om inte närvarande vid inläggningen)
|
sPLA2-nivå i EBC vid tidpunkt 1 (under akut ACS-episod) mätt med ELISA
|
Tidpunkt 1 (inom antingen 48 timmar efter inläggning eller tidpunkt för diagnos av ACS, om inte närvarande vid inläggningen)
|
|
sPLA2-nivåer i EBC under ACS kontra Steady-State
Tidsram: Tidpunkt 1 till Tidpunkt 2 (vid 2 veckors uppföljning)
|
Jämförelse av sPLA2-nivåer i EBC från tidpunkt 1 (vid akut sjukdom) och tidpunkt 2 (återgång till baslinjestatus vid 2 veckors uppföljning).
|
Tidpunkt 1 till Tidpunkt 2 (vid 2 veckors uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sPLA2-nivåer i EBC kontra plasma
Tidsram: Tidpunkt 1 (inom antingen 48 timmar efter inläggningen eller tidpunkten för diagnos av ACS, om inte närvarande vid inläggningen)]
|
Skillnad i sPLA2-nivåer från EBC jämfört med plasma under tidpunkt 1 (vid akut sjukdom)
|
Tidpunkt 1 (inom antingen 48 timmar efter inläggningen eller tidpunkten för diagnos av ACS, om inte närvarande vid inläggningen)]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20010698
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .