Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

sPLA2 в РРМЖ при остром грудном синдроме

24 сентября 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Секреторные фосфолипазы A2 в конденсате выдыхаемого воздуха пациентов с серповидно-клеточной анемией и острым грудным синдромом: технико-экономическое обоснование

Секреторные фосфолипазы А2 (sPLA2) значительно повышены в плазме пациентов с серповидно-клеточной анемией с острым грудным синдромом (ОКС), и аналогичные ферменты были измерены в конденсате выдыхаемого воздуха (КВВ), который легко и неинвазивно собирается. Исследователи предполагают, что sPLA2 можно будет измерить в образцах EBC от пациентов с серповидно-клеточной анемией с острым грудным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка простоты и эффективности сбора конденсата выдыхаемого воздуха (жидкости) для измерения уровня биомаркера секреторной фосфолипазы A2 (sPLA2) у людей с серповидно-клеточной анемией во время приступа острого грудного синдрома. Сообщалось, что уровни sPLA2 намного выше у лиц с острым грудным синдромом и могут быть полезны для диагностики и оценки эффектов терапии.

Серийный мониторинг уровней sPLA2 в плазме может привести к более раннему или более точному выявлению острого грудного синдрома и мониторингу его прогрессирования или улучшения у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Тем не менее, существует значительный неотъемлемый риск частого забора крови, что приведет к дальнейшему снижению уровня гемоглобина в крови уже страдающего анемией пациента. Если sPLA2 можно измерить в конденсате выдыхаемого воздуха, этот неинвазивный и хорошо переносимый сбор образцов может позволить серийный мониторинг фермента без истощения и без того ослабленного кровоснабжения пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные серповидноклеточной анемией с острым грудным синдромом

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз серповидноклеточной анемии (наиболее тяжелых форм серповидноклеточной анемии) по одному из следующих генотипов: HbSS, HbSβ0
  2. Возраст ≥ 7 и < 40 лет
  3. Диагностика ОКС, как определено ниже
  4. Сбор EBC можно начать в течение 48 часов после постановки диагноза ОКС.

Используемое определение острого грудного синдрома: Новый рентгенологический легочный инфильтрат по крайней мере одного полного сегмента легкого в дополнение к 2 или более из следующих симптомов: лихорадка, боль в груди, одышка, тахипноэ, гипоксия. Учитывая небольшое количество субъектов в этом технико-экономическом обосновании, мы используем более консервативное определение, чтобы гарантировать, что образцы получены от пациентов с истинным ОКС. Это повысит вероятность того, что уровни sPLA2 будут достаточно высокими для измерения.

Критерий исключения:

  1. Переливание продуктов крови в предыдущие 3 месяца (из-за возможных изменений биомаркеров, включая sPLA2)
  2. Хронические воспалительные состояния, отличные от серповидноклеточной анемии (из-за повышения уровня sPLA2 по сравнению с исходным уровнем при воспалительных состояниях)
  3. Физическая неспособность правильно дышать в мундштук в течение необходимого времени без нарушения дыхательного статуса.
  4. Интубированные пациенты (хотя КВВ можно измерить у интубированных пациентов, мы не будем включать эту подгруппу в настоящее исследование)
  5. Беременность (из-за гематологических и респираторных изменений, которые физиологически происходят во время беременности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные серповидноклеточной анемией с острым грудным синдромом
Пациенты с серповидно-клеточной анемией с активным острым грудным синдромом (ОКС), у которых образцы КВК и плазмы будут собираться во время острого заболевания в течение 48 часов с момента поступления или с диагнозом ОКС (момент времени 1) в течение 3 сеансов каждый с интервалом в 1 час (момент времени 1а). , 1b и 1c), и через 2 недели после выписки, когда они вернулись к равновесному состоянию (момент времени 2). Образцы временной точки 2 будут служить контрольными (базовыми) образцами.
Диагностический тест: Конденсат выдыхаемого воздуха (КВД)
Серийные образцы EBC будут собраны в течение 48 часов после постановки диагноза острого грудного синдрома (ACS) и через 2 недели последующего наблюдения.
Диагностический тест: Образец плазмы
Серийные образцы плазмы будут собраны в течение 48 часов после постановки диагноза острого грудного синдрома (ОКС) и через 2 недели наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение sPLA2 в EBC во время ACS
Временное ограничение: Момент времени 1 (в течение либо 48 часов после поступления, либо времени постановки диагноза ОКС, если его нет при поступлении)
Уровень sPLA2 в EBC в момент времени 1 (во время острого эпизода ОКС), измеренный с помощью ELISA
Момент времени 1 (в течение либо 48 часов после поступления, либо времени постановки диагноза ОКС, если его нет при поступлении)
Уровни sPLA2 в EBC во время ОКС по сравнению с устойчивым состоянием
Временное ограничение: Время от момента 1 до момента времени 2 (через 2 недели наблюдения)
Сравнение уровней sPLA2 в EBC с момента времени 1 (во время острого заболевания) и момента времени 2 (возврат к исходному состоянию через 2 недели наблюдения).
Время от момента 1 до момента времени 2 (через 2 недели наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни sPLA2 в EBC по сравнению с плазмой
Временное ограничение: Момент времени 1 (в течение либо 48 часов после поступления, либо времени постановки диагноза ОКС, если его нет при поступлении)]
Разница в уровнях sPLA2 от EBC по сравнению с плазмой в момент времени 1 (во время острого заболевания)
Момент времени 1 (в течение либо 48 часов после поступления, либо времени постановки диагноза ОКС, если его нет при поступлении)]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20010698

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться