sPLA2 az EBC-ben akut mellkasi szindróma alatt
Akut mellkasi szindrómában szenvedő sarlósejtes betegek kilégzett levegő kondenzátumában lévő szekréciós foszfolipázok A2: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja, hogy tesztelje a kilégzett levegő kondenzátum (folyadék) összegyűjtésének egyszerűségét és hatékonyságát egy biomarker, a szekréciós foszfolipáz A2 (sPLA2) szintjének mérésére sarlósejtes analízisben szenvedő betegeknél akut mellkasi szindróma rohama alatt. A jelentések szerint az sPLA2 szintje sokkal magasabb az akut mellkasi szindrómában szenvedő betegeknél, és hasznos lehet a diagnózis és a terápia hatásainak értékelésében.
A plazma sPLA2 szintjének sorozatos monitorozása az akut mellkasi szindróma korábbi vagy pontosabb kimutatását, valamint progressziójának vagy javulásának nyomon követését eredményezheti sarlósejtes analízisben szenvedő betegeknél. Mindazonáltal fennáll annak a veszélye, hogy a gyakori vérvétel tovább csökkenti a már vérszegény beteg vérének (hemoglobin) szintjét. Ha az sPLA2 mérhető a kilélegzett levegő kondenzátumában, ez a nem invazív és jól tolerálható mintagyűjtés lehetővé teheti az enzim sorozatos monitorozását anélkül, hogy kimerítené a beteg amúgy is csökkent vérellátását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sarlósejtes vérszegénység (a sarlósejtes betegség legsúlyosabb típusai) diagnózisa, amelyet a következő genotípusok egyike bizonyít: HbSS, HbSβ0
- Életkor ≥ 7 és < 40 év
- Az ACS diagnózisa az alábbiak szerint
- Az EBC-gyűjtés az ACS diagnózisát követő 48 órán belül megkezdhető
Használandó akut mellkasi szindróma definíciója: Legalább egy teljes tüdőszegmens új radiográfiai tüdőinfiltrációja a következő tünetek közül 2 vagy több mellett: láz, mellkasi fájdalom, nehézlégzés, tachypnea, hipoxia. Tekintettel arra, hogy ebben a megvalósíthatósági tanulmányban kevés az alany, a konzervatívabb definíciót használjuk annak biztosítására, hogy a minták valódi ACS-ben szenvedő betegektől származzanak. Ez növeli annak valószínűségét, hogy az sPLA2 szintje elég magas lesz a méréshez.
Kizárási kritériumok:
- Vértermék transzfúzió az elmúlt 3 hónapban (a biomarkerek, köztük az sPLA2 lehetséges változásai miatt)
- A sarlósejtestől eltérő krónikus gyulladásos állapotok (az sPLA2 alapvonaltól való emelkedése miatt gyulladásos állapotokban)
- Fizikai képtelenség megfelelően lélegezni a szájrészbe a szükséges ideig a légzési állapot veszélyeztetése nélkül
- Intubált betegek (bár az EBC mérhető intubált betegeknél, ezt az alpopulációt nem vesszük figyelembe ebben a vizsgálatban)
- Terhesség (a terhesség alatt fiziológiásan fellépő hematológiai és légzési változások miatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut mellkasi szindrómában szenvedő sarlósejtes betegek
Aktív akut mellkasi szindrómában (ACS) szenvedő sarlósejtes betegek, akikből EBC- és plazmamintákat vesznek az akut betegség során a felvételt követő 48 órán belül az ACS diagnózisát követően (1. időpont), 3 alkalommal, 1 órás különbséggel (1a időpont) , 1b és 1c), és 2 héttel a kisülés után, amikor visszatért az egyensúlyi állapotba (2. időpont).
A 2. időpont mintái kontroll (alapvonal) mintákként fognak szolgálni.
|
Az akut mellkasi szindróma (ACS) diagnózisát követő 48 órán belül soros EBC-mintákat gyűjtenek, és a 2 hetes utánkövetést követően.
A sorozatos plazmamintákat az akut mellkasi szindróma (ACS) diagnosztizálásától számított 48 órán belül és a 2 hetes utánkövetés után gyűjtik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sPLA2 mérés EBC-ben ACS alatt
Időkeret: 1. időpont (a felvételt követő 48 órán belül, vagy az ACS diagnózisának időpontjában, ha nincs jelen a felvételkor)
|
sPLA2 szint az EBC-ben az 1. időpontban (akut ACS epizód alatt), ELISA-val mérve
|
1. időpont (a felvételt követő 48 órán belül, vagy az ACS diagnózisának időpontjában, ha nincs jelen a felvételkor)
|
|
sPLA2 szintek az EBC-ben az ACS és az állandósult állapot között
Időkeret: 1. időponttól 2. időpontig (2 hetes követéskor)
|
Az sPLA2-szintek összehasonlítása az EBC-ben az 1. időponttól (akut betegség alatt) és a 2. időponttól (visszatérés a kiindulási állapothoz a 2 hetes követés után).
|
1. időponttól 2. időpontig (2 hetes követéskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az sPLA2 szintek az EBC-ben és a plazmában
Időkeret: 1. időpont (a felvételt követő 48 órán belül, vagy az ACS diagnózisának időpontjában, ha nincs jelen a felvételkor)
|
Az sPLA2 szint eltérése az EBC-től a plazmához képest az 1. időpontban (akut betegség alatt)
|
1. időpont (a felvételt követő 48 órán belül, vagy az ACS diagnózisának időpontjában, ha nincs jelen a felvételkor)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20010698
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .