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급성 흉부 증후군 동안 EBC의 sPLA2

2018년 9월 24일 업데이트: Virginia Commonwealth University

급성 흉부 증후군이 있는 낫적혈구 환자의 호기 응축액에서 분비성 포스포리파제 A2: 타당성 조사

분비성 포졸리파제 A2(sPLA2)는 급성 흉부 증후군(ACS)이 있는 낫적혈구병 환자의 혈장에서 유의하게 증가하며 유사한 효소가 쉽게 비침습적으로 수집되는 호기 응축물(EBC)에서 측정되었습니다. 연구자들은 sPLA2가 급성 흉부 증후군이 있는 겸상적혈구 환자의 EBC 샘플에서 측정 가능할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 급성 흉부 증후군 발작 중 낫적혈구병 환자의 바이오마커인 분비성 포스포리파제 A2(sPLA2) 수치를 측정하기 위해 호기 응축액(액체) 수집의 용이성과 효율성을 테스트하는 것입니다. sPLA2 수준은 급성 흉부 증후군 환자에서 훨씬 높은 것으로 보고되었으며 치료 효과를 진단하고 평가하는 데 유용할 수 있습니다.

혈장 sPLA2 수치를 연속적으로 모니터링하면 급성 흉부 증후군을 더 일찍 또는 더 정확하게 감지하고 낫적혈구병 환자의 진행 또는 개선을 모니터링할 수 있습니다. 그러나 이미 빈혈이 있는 환자의 혈액(헤모글로빈) 수치를 더 떨어뜨리는 빈번한 채혈의 상당한 내재적 위험이 있습니다. 호기 응축액에서 sPLA2를 측정할 수 있는 경우 이 비침습적이고 내약성이 우수한 샘플 수집을 통해 환자의 이미 감소된 혈액 공급을 고갈시키지 않고 효소를 연속적으로 모니터링할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 흉부 증후군 겸상적혈구 환자

설명

포함 기준:

  1. 다음 유전자형 중 하나로 입증되는 겸상 적혈구 빈혈(가장 심각한 유형의 겸상 적혈구 질환) 진단: HbSS, HbSβ0
  2. 7세 이상 40세 미만
  3. 아래에 정의된 ACS의 진단
  4. ACS 진단 후 48시간 이내에 EBC 수집 시작 가능

사용할 급성 흉부 증후군의 정의: 열, 흉통, 호흡곤란, 빈호흡, 저산소증 중 2개 이상의 증상과 함께 적어도 하나의 완전한 폐 분절의 새로운 방사선학적 폐 침윤. 이 타당성 조사의 피험자 수가 적기 때문에 실제 ACS 환자의 샘플을 확보하기 위해 보다 보수적인 정의를 사용하고 있습니다. 이렇게 하면 sPLA2 수준이 측정하기에 충분히 높을 가능성이 높아집니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안의 혈액 제품 수혈(sPLA2를 포함한 바이오마커의 잠재적 변경으로 인해)
  2. 겸상적혈구 이외의 만성 염증 상태(염증 상태에서 sPLA2 기준선에서 상승으로 인해)
  3. 호흡 상태를 손상시키지 않고 필요한 시간 동안 마우스피스로 올바르게 숨을 쉴 수 없는 신체적 무능력
  4. 삽관된 환자(삽관된 환자에서 EBC를 측정할 수 있지만 이 연구의 목적을 위해 이 하위 모집단을 포함하지 않음)
  5. 임신(임신 중에 생리학적으로 발생하는 혈액학적 및 호흡기적 변화로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 흉부 증후군이 있는 낫적혈구 환자
활동성 급성 흉부 증후군(ACS)이 있는 겸상적혈구 환자는 ACS로 입원 또는 진단을 받은 후 48시간 이내에 급성 질환 동안 EBC 및 혈장 샘플을 수집합니다(시점 1). 각 1시간 간격으로 3회 세션(시점 1a) , 1b, 1c), 퇴원 후 2주 후 정상 상태로 돌아왔을 때(시점 2). 시점 2 샘플은 대조군(기준선) 샘플로 사용됩니다.
진단 검사: 내쉬는 호흡 응축수(EBC)
일련의 EBC 샘플은 급성 흉부 증후군(ACS) 진단 후 48시간 이내에 수집되고 2주 추적 관찰됩니다.
진단 검사: 플라즈마 샘플
일련의 혈장 샘플은 급성 흉부 증후군(ACS) 진단 후 48시간 이내에 수집되고 2주 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACS 중 EBC에서 sPLA2 측정
기간: 시점 1(입원 후 48시간 이내 또는 입원 시 나타나지 않은 경우 ACS 진단 시간 이내)
ELISA에 의해 측정된 시점 1(급성 ACS 에피소드 동안)에서 EBC의 sPLA2 수준
시점 1(입원 후 48시간 이내 또는 입원 시 나타나지 않은 경우 ACS 진단 시간 이내)
ACS 대 정상 상태 동안 EBC의 sPLA2 수준
기간: 시점 1 ~ 시점 2(2주 추적 시)
시점 1(급성 질환 동안) 및 시점 2(추적 2주에서 기준선 상태로 복귀)로부터의 EBC에서의 sPLA2 수준의 비교.
시점 1 ~ 시점 2(2주 추적 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBC 대 혈장의 sPLA2 수준
기간: 시점 1(입원 후 48시간 이내 또는 입원 시 나타나지 않은 경우 ACS 진단 시간 이내)]
시점 1(급성 질환 동안) 동안 혈장과 비교한 EBC로부터의 sPLA2 수준의 차이
시점 1(입원 후 48시간 이내 또는 입원 시 나타나지 않은 경우 ACS 진단 시간 이내)]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20010698

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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