Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

sPLA2 in EBC tijdens acuut thoraxsyndroom

24 september 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Secretoire fosfolipases A2 in uitgeademd ademcondensaat van sikkelcelpatiënten met acuut borstsyndroom: een haalbaarheidsonderzoek

Secretoire fosholipases A2 (sPLA2) zijn significant verhoogd in het plasma van patiënten met sikkelcelziekte met acute chest syndroom (ACS), en vergelijkbare enzymen zijn gemeten in uitgeademd ademcondensaat (EBC), dat gemakkelijk en niet-invasief wordt opgevangen. De onderzoekers veronderstellen dat sPLA2 meetbaar zal zijn in EBC-monsters van sikkelcelpatiënten met acuut chest syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze onderzoeksstudie is om het gemak en de effectiviteit te testen van het verzamelen van uitgeademde ademcondensaat (vloeistof) om niveaus van een biomarker, secretoire fosfolipases A2 (sPLA2) te meten bij mensen met sikkelcelanemie tijdens een aanval van acuut chest syndroom. Van sPLA2-waarden is gemeld dat ze veel hoger zijn bij personen met acuut chest syndroom en kunnen nuttig zijn om een ​​diagnose te stellen en de effecten van therapie te evalueren.

Seriële monitoring van plasma-sPLA2-spiegels kan leiden tot eerdere of nauwkeurigere detectie van acuut chest syndroom en monitoring van de progressie of verbetering ervan bij patiënten met sikkelcelanemie. Er is echter een aanzienlijk inherent risico dat frequente bloedafname de bloedspiegels (hemoglobine) van een reeds anemische patiënt verder doet dalen. Als sPLA2 kan worden gemeten in condensaat van uitgeademde lucht, kan deze niet-invasieve en goed verdragen monsterverzameling seriële monitoring van het enzym mogelijk maken zonder de toch al verminderde bloedtoevoer van de patiënt uit te putten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Sikkelcelpatiënten met acuut chest syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van sikkelcelanemie (de meest ernstige vormen van sikkelcelziekte) zoals aangetoond door een van de volgende genotypen: HbSS, HbSβ0
  2. Leeftijd ≥ 7 en < 40 jaar
  3. Diagnose van ACS zoals hieronder gedefinieerd
  4. EBC-collectie kan worden gestart binnen 48 uur na diagnose van ACS

Definitie van te gebruiken acuut chest syndroom: Nieuw radiografisch longinfiltraat van ten minste één volledig longsegment naast 2 of meer van de volgende symptomen: koorts, pijn op de borst, kortademigheid, tachypnoe, hypoxie. Gezien het kleine aantal proefpersonen in deze haalbaarheidsstudie, gebruiken we de meer conservatieve definitie om er zeker van te zijn dat de monsters afkomstig zijn van patiënten met echte ACS. Dit verhoogt de kans dat de sPLA2-niveaus hoog genoeg zijn voor meting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Transfusie van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden (vanwege mogelijke veranderingen in biomarkers, waaronder sPLA2)
  2. Chronische inflammatoire aandoeningen anders dan sikkelcelziekte (vanwege verhoging vanaf baseline van sPLA2 bij inflammatoire aandoeningen)
  3. Fysiek onvermogen om gedurende de vereiste tijd correct in het mondstuk te ademen zonder de ademhalingsstatus in gevaar te brengen
  4. Geïntubeerde patiënten (hoewel EBC kan worden gemeten bij geïntubeerde patiënten, nemen we deze subpopulatie niet op voor dit onderzoek)
  5. Zwangerschap (vanwege de hematologische en respiratoire veranderingen die fysiologisch optreden tijdens de zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sikkelcelpatiënten met acuut thoraxsyndroom
Sikkelcelpatiënten met actief acuut chest syndroom (ACS) bij wie monsters van EBC en plasma worden verzameld tijdens acute ziekte binnen 48 uur na opname met of diagnose van ACS (Tijdpunt 1) in 3 sessies van elk 1 uur (Tijdpunt 1a , 1b en 1c), en 2 weken na ontslag wanneer ze weer stabiel zijn (tijdstip 2). Monsters op tijdstip 2 dienen als controlemonsters (basislijnmonsters).
Diagnostische toets: Uitgeademd ademcondensaat (EBC)
Seriële EBC-monsters worden verzameld binnen 48 uur na de diagnose acuut chest syndroom (ACS) en na 2 weken follow-up
Diagnostische toets: Plasma-monster
Seriële plasmamonsters worden verzameld binnen 48 uur na de diagnose van acuut chest syndroom (ACS) en na 2 weken follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sPLA2-meting in EBC tijdens ACS
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (binnen 48 uur na opname of tijd van diagnose van ACS, indien niet aanwezig bij opname)
sPLA2-niveau in EBC op tijdstip 1 (tijdens acute ACS-episode) zoals gemeten met ELISA
Tijdstip 1 (binnen 48 uur na opname of tijd van diagnose van ACS, indien niet aanwezig bij opname)
sPLA2-niveaus in EBC tijdens ACS versus Steady-State
Tijdsspanne: Tijdstip 1 tot Tijdpunt 2 (bij follow-up na 2 weken)
Vergelijking van sPLA2-niveaus in EBC vanaf Tijdpunt 1 (tijdens acute ziekte) en Tijdpunt 2 (terugkeer naar basislijnstatus na 2 weken follow-up).
Tijdstip 1 tot Tijdpunt 2 (bij follow-up na 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sPLA2-niveaus in EBC versus plasma
Tijdsspanne: Tijdstip 1 (binnen 48 uur na opname of tijd van diagnose van ACS, indien niet aanwezig bij opname)]
Verschil in sPLA2-niveaus van EBC vergeleken met plasma tijdens Tijdpunt 1 (tijdens acute ziekte)
Tijdstip 1 (binnen 48 uur na opname of tijd van diagnose van ACS, indien niet aanwezig bij opname)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20010698

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren