Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

sPLA2 w EBC podczas zespołu ostrej klatki piersiowej

24 września 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Fosfolipazy wydzielnicze A2 w kondensacie wydychanego powietrza u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową z ostrym zespołem klatki piersiowej: studium wykonalności

Wydzielnicze fosfolipazy A2 (sPLA2) są znacznie podwyższone w osoczu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z ostrym zespołem klatki piersiowej (ACS), a podobne enzymy zmierzono w kondensacie wydychanego powietrza (EBC), który jest łatwo i nieinwazyjnie zbierany. Badacze stawiają hipotezę, że sPLA2 będzie mierzalny w próbkach EBC od pacjentów z anemią sierpowatą z ostrym zespołem klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy badawczej jest sprawdzenie łatwości i skuteczności zbierania kondensatu (płynu) wydychanego powietrza w celu pomiaru poziomu biomarkera, fosfolipazy wydzielniczej A2 (sPLA2) u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową podczas ataku ostrego zespołu klatki piersiowej. Zgłaszano, że poziomy sPLA2 są znacznie wyższe u osób z ostrym zespołem klatki piersiowej i mogą być przydatne do diagnozowania i oceny efektów terapii.

Seryjne monitorowanie poziomu sPLA2 w osoczu może prowadzić do wcześniejszego lub dokładniejszego wykrywania zespołu ostrej klatki piersiowej i monitorowania jego progresji lub poprawy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Istnieje jednak znaczne nieodłączne ryzyko częstego pobierania krwi, które dodatkowo obniża poziom hemoglobiny we krwi pacjenta już cierpiącego na anemię. Jeśli sPLA2 można zmierzyć w kondensacie wydychanego powietrza, to nieinwazyjne i dobrze tolerowane pobieranie próbek może pozwolić na seryjne monitorowanie enzymu bez uszczuplania i tak już zmniejszonego dopływu krwi pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z anemią sierpowatą z ostrym zespołem klatki piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie anemii sierpowatokrwinkowej (najcięższej postaci anemii sierpowatokrwinkowej) potwierdzonej jednym z następujących genotypów: HbSS, HbSβ0
  2. Wiek ≥ 7 i < 40 lat
  3. Rozpoznanie OZW zgodnie z poniższą definicją
  4. Pobieranie EBC można rozpocząć w ciągu 48 godzin od rozpoznania OZW

Definicja zespołu ostrej klatki piersiowej, którą należy zastosować: Nowy naciek radiologiczny w co najmniej jednym pełnym segmencie płuca, któremu towarzyszą co najmniej 2 z następujących objawów: gorączka, ból w klatce piersiowej, duszność, tachypnoe, niedotlenienie. Biorąc pod uwagę niewielką liczbę pacjentów w tym studium wykonalności, używamy bardziej konserwatywnej definicji, aby mieć pewność, że próbki pochodzą od pacjentów z prawdziwym ACS. Zwiększy to prawdopodobieństwo, że poziomy sPLA2 będą wystarczająco wysokie do pomiaru.

Kryteria wyłączenia:

  1. Transfuzja produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ze względu na potencjalne zmiany biomarkerów, w tym sPLA2)
  2. Przewlekłe stany zapalne inne niż anemia sierpowatokrwinkowa (z powodu podwyższenia poziomu sPLA2 w stosunku do wartości wyjściowych w stanach zapalnych)
  3. Fizyczna niezdolność do prawidłowego oddychania do ustnika przez wymagany czas bez pogorszenia stanu układu oddechowego
  4. Pacjenci zaintubowani (chociaż EBC można mierzyć u pacjentów zaintubowanych, nie będziemy uwzględniać tej subpopulacji na potrzeby tego badania)
  5. Ciąża (ze względu na zmiany hematologiczne i oddechowe, które fizjologicznie występują podczas ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z anemią sierpowatą z zespołem ostrej klatki piersiowej
Pacjenci z anemią sierpowatą z aktywnym zespołem ostrej klatki piersiowej (ACS), od których zostaną pobrane próbki EBC i osocza podczas ostrej choroby w ciągu 48 godzin od przyjęcia lub rozpoznania OZW (punkt czasowy 1) w 3 sesjach w odstępie 1 godziny (punkt czasowy 1a , 1b i 1c) oraz 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, kiedy powróciły do ​​stanu stacjonarnego (punkt czasowy 2). Próbki z punktu czasowego 2 będą służyć jako próbki kontrolne (linia bazowa).
Test diagnostyczny: Kondensat wydychanego powietrza (EBC)
Seryjne próbki EBC zostaną pobrane w ciągu 48 godzin od rozpoznania zespołu ostrej klatki piersiowej (ACS) i po 2 tygodniach obserwacji
Test diagnostyczny: Próbka osocza
Seryjne próbki osocza zostaną pobrane w ciągu 48 godzin od rozpoznania zespołu ostrej klatki piersiowej (ACS) i po 2 tygodniach obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sPLA2 Pomiar w EBC podczas ACS
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (w ciągu 48 godzin od przyjęcia lub w czasie rozpoznania OZW, jeśli nie był obecny przy przyjęciu)
Poziom sPLA2 w EBC w punkcie czasowym 1 (podczas ostrego epizodu OZW) mierzony metodą ELISA
Punkt czasowy 1 (w ciągu 48 godzin od przyjęcia lub w czasie rozpoznania OZW, jeśli nie był obecny przy przyjęciu)
Poziomy sPLA2 w EBC podczas ACS w porównaniu ze stanem stacjonarnym
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 do Punkt czasowy 2 (po 2 tygodniach obserwacji)
Porównanie poziomów sPLA2 w EBC z punktu czasowego 1 (podczas ostrej choroby) i punktu czasowego 2 (powrót do stanu wyjściowego po 2 tygodniach obserwacji).
Punkt czasowy 1 do Punkt czasowy 2 (po 2 tygodniach obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy sPLA2 w EBC w porównaniu z osoczem
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (w ciągu 48 godzin od przyjęcia lub w czasie rozpoznania OZW, jeśli nie był obecny przy przyjęciu)]
Różnica w poziomach sPLA2 z EBC w porównaniu z osoczem w punkcie czasowym 1 (podczas ostrej choroby)
Punkt czasowy 1 (w ciągu 48 godzin od przyjęcia lub w czasie rozpoznania OZW, jeśli nie był obecny przy przyjęciu)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20010698

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj