sPLA2 i EBC under akut brystsyndrom
Sekretoriske fosfolipaser A2 i udåndet vejrtrækningskondensat fra seglcellepatienter med akut brystsyndrom: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste letheden og effektiviteten af at opsamle udåndet åndedrætskondensat (væske) for at måle niveauer af en biomarkør, sekretoriske fosfolipaser A2 (sPLA2) hos personer med seglcellesygdom under et anfald af akut brystsyndrom. sPLA2-niveauer er blevet rapporteret at være meget højere hos personer med akut brystsyndrom og kan være nyttige til at diagnosticere og evaluere virkningerne af terapi.
Seriel overvågning af plasma sPLA2-niveauer kan føre til tidligere eller mere nøjagtig påvisning af akut brystsyndrom og overvågning af dets progression eller forbedring hos patienter med seglcellesygdom. Der er dog en betydelig iboende risiko for, at hyppig blodopsamling yderligere sænker blod- (hæmoglobin)-niveauerne hos en allerede anæmisk patient. Hvis sPLA2 kan måles i udåndet åndedrætskondensat, kan denne ikke-invasive og veltolererede prøveopsamling muliggøre seriel overvågning af enzymet uden at udtømme patientens allerede nedsatte blodforsyning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af seglcelleanæmi (de mest alvorlige typer seglcellesygdom) som påvist af en af følgende genotyper: HbSS, HbSβ0
- Alder ≥ 7 og < 40 år
- Diagnose af ACS som defineret nedenfor
- EBC-indsamling kan påbegyndes inden for 48 timer efter diagnosen ACS
Definition af akut brystsyndrom, der skal anvendes: Nyt radiografisk lungeinfiltrat af mindst ét komplet lungesegment ud over 2 eller flere af følgende symptomer: feber, brystsmerter, dyspnø, takypnø, hypoxi. I betragtning af det lille antal forsøgspersoner i denne gennemførlighedsundersøgelse, bruger vi den mere konservative definition for at sikre, at prøver er fra patienter med ægte ACS. Dette vil øge sandsynligheden for, at sPLA2-niveauer vil være høje nok til måling.
Ekskluderingskriterier:
- Blodprodukttransfusion i de foregående 3 måneder (på grund af potentielle ændringer i biomarkører, inklusive sPLA2)
- Kroniske inflammatoriske tilstande bortset fra seglcelle (på grund af forhøjelse fra baseline af sPLA2 under inflammatoriske tilstande)
- Fysisk manglende evne til at trække vejret korrekt i mundstykket i den nødvendige tid uden at kompromittere åndedrætsstatus
- Intuberede patienter (selvom EBC kan måles i intuberede patienter, vil vi ikke inkludere denne subpopulation til formålet med denne undersøgelse)
- Graviditet (på grund af de hæmatologiske og respiratoriske ændringer, der fysiologisk opstår under graviditeten)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Seglcellepatienter med akut brystsyndrom
Seglcellepatienter med aktivt akut brystsyndrom (ACS), hvorfra prøver af EBC og plasma vil blive indsamlet under akut sygdom inden for 48 timer efter indlæggelse med eller diagnose af ACS (tidspunkt 1) i 3 sessioner med hver 1 times mellemrum (tidspunkt 1a) , 1b og 1c), og 2 uger efter udskrivelsen, når de er vendt tilbage til steady-state (tidspunkt 2).
Tidspunkt 2 prøver vil tjene som kontrolprøver (basislinje).
|
Serielle EBC-prøver vil blive indsamlet inden for 48 timer efter diagnosen akut brystsyndrom (ACS) og efter 2 ugers opfølgning
Serielle plasmaprøver vil blive indsamlet inden for 48 timer efter diagnosen akut brystsyndrom (ACS) og efter 2 ugers opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sPLA2 Måling i EBC under ACS
Tidsramme: Tidspunkt 1 (inden for enten 48 timer efter indlæggelsen eller tidspunktet for diagnosen ACS, hvis ikke til stede ved indlæggelsen)
|
sPLA2-niveau i EBC ved tidspunkt 1 (under akut ACS-episode) målt ved ELISA
|
Tidspunkt 1 (inden for enten 48 timer efter indlæggelsen eller tidspunktet for diagnosen ACS, hvis ikke til stede ved indlæggelsen)
|
|
sPLA2-niveauer i EBC under ACS versus Steady-State
Tidsramme: Tidspunkt 1 til Tidspunkt 2 (ved 2 ugers opfølgning)
|
Sammenligning af sPLA2-niveauer i EBC fra tidspunkt 1 (under akut sygdom) og tidspunkt 2 (tilbage til baseline-status ved 2 ugers opfølgning).
|
Tidspunkt 1 til Tidspunkt 2 (ved 2 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sPLA2-niveauer i EBC versus Plasma
Tidsramme: Tidspunkt 1 (inden for enten 48 timer efter indlæggelsen eller tidspunktet for diagnosen ACS, hvis ikke til stede ved indlæggelsen)]
|
Forskel i sPLA2-niveauer fra EBC sammenlignet med plasma under tidspunkt 1 (under akut sygdom)
|
Tidspunkt 1 (inden for enten 48 timer efter indlæggelsen eller tidspunktet for diagnosen ACS, hvis ikke til stede ved indlæggelsen)]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davis D Michael, PhD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20010698
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation