中国血液透析患者认知障碍的队列研究 (CODE)
2019年7月11日 更新者：Yang Luo, Chief, MD, PhD、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
中国维持性血液透析患者认知障碍的队列研究及其与临床结局的关系
这项研究将应用神经心理学电池测试来测量我们 600 名维持性血液透析患者队列中多个认知领域的认知功能，并评估：
- 执行功能、知觉运动功能、语言、学习和记忆以及复杂注意力领域认知障碍的存在和模式；
- 有和没有认知障碍的参与者的临床特征；
- 该人群可能与认知障碍相关的危险因素；
- 认知障碍与全因死亡率、中风和非致命性心血管事件之间的关联；
我们假设血液透析患者将出现认知障碍，这可能与某些风险因素有关。 我们还预计认知障碍可能与临床结果有某种关联，如全因死亡率、中风和我们上面提到的其他常见临床结果。
研究概览
详细说明
神经心理学评估 所有神经心理学评估均由研究人员进行，这些研究人员经过集中培训并由研究神经心理学家认证，可以在研究开始前进行评估。
所有研究人员和患者均以中文为母语。
神经心理学评估是在透析后的第二天在一个单独的房间里单独进行的，平均需要大约 90 分钟。
中国北京版蒙特利尔认知评估 (MoCA-BJ) 对全球认知功能进行了筛选。 10
神经心理学综合测试旨在评估五个认知领域：(1) 注意/处理速度，使用符号数字模态测试和中文修改版的 Trail Making 测试 A,11,12(2) 执行功能，使用中文修改版 Trail Making Tests B 和修改版 Stroop Color-Word Test；13 (3) verbal memory，使用中文版 Auditory Verbal Learning Test 进行短时延和长时延自由回忆14 和Complex Figure for visual memory (delayed recall test; Chinese version);12 (4) language, using Chinese modified versions of Boston Naming Test (the 30-item version) and Animal Fluency Test;15,16 and (5) visuospatial function,使用 Rey-Osterrieth Complex Figure（复制测试）。17,18
抑郁症使用汉密尔顿抑郁量表进行评估，评分范围为 0 至 63，7 分或以上建议作为疑似抑郁症的最佳分界点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
613
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中国维持性血液透析患者
描述
纳入标准：
- 受试者患有终末期肾病，并且至少在过去 3 个月内在每个研究地点接受长期门诊血液透析治疗；
- 50～80岁；
- 愿意提供书面和知情同意。
排除标准：
- 受试者有意识障碍或精神障碍；
- 受试者有感觉（视觉和听觉）或运动障碍，这使他们无法完成需要这些感觉的测试；
- 根据他们的医生，受试者的预期寿命少于 6 个月，在基线后 6 个月内计划进行肾移植，或预期肾功能会恢复。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正常认知功能
认知障碍分类算法 我们使用第五版精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 的标准作为指南，将受试者分类为无、轻度或严重认知障碍。 20
计算每个个体认知测试的年龄和/或教育调整原始分数，并与中国人群的年龄和/或教育调整公布的标准进行比较。 14
具体而言，在所有领域的所有测试中，年龄和教育调整后的分数低于已公布的人口标准调整平均值 1.5 个标准差 (SD)，表明没有认知障碍；在至少一个领域的至少一项测试中，得分低于已公布规范的调整平均值 1.50 至 1.99 标准差和 2.0 或更多标准差分别表示轻度认知障碍和重度认知障碍
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认知障碍
认知障碍分类算法 我们使用第五版精神障碍诊断和统计手册 (DSM-V) 的标准作为指南，将受试者分类为无、轻度或严重认知障碍。 20
计算每个个体认知测试的年龄和/或教育调整原始分数，并与中国人群的年龄和/或教育调整公布的标准进行比较。 14
具体而言，在所有领域的所有测试中，年龄和教育调整后的分数低于已公布的人口标准调整平均值 1.5 个标准差 (SD)，表明没有认知障碍；在至少一个领域的至少一项测试中，得分低于已公布规范的调整平均值 1.50 至 1.99 标准差和 2.0 或更多标准差分别表示轻度认知障碍和重度认知障碍
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其中一位患者患有认知障碍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间：该测量将在第一个参与者注册后的 3 个月内完成。
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这项研究将应用神经心理学电池测试来测量跨多个认知领域的认知功能
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该测量将在第一个参与者注册后的 3 个月内完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月18日
研究完成 (实际的)
2019年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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