Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cohortstudie van cognitieve stoornissen bij Chinese hemodialysepatiënten (CODE)

11 juli 2019 bijgewerkt door: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

De cohortstudie van cognitieve stoornissen en de associatie ervan met klinische resultaten bij Chinese onderhoudshemodialysepatiënten

Deze studie gaat neuropsychologische batterijtesten toepassen om de cognitieve functie in meerdere cognitieve domeinen te meten in ons cohort van 600 onderhoudshemodialysepatiënten en evalueren:

  1. De aanwezigheid en patronen van cognitieve stoornissen in domeinen van executieve functie, perceptueel-motorische functie, taal, leren en geheugen, en complexe aandacht;
  2. Klinische kenmerken van deelnemers met en zonder cognitieve stoornissen;
  3. de risicofactoren die mogelijk verband houden met cognitieve stoornissen in deze bevolkingsgroep;
  4. De associatie tussen cognitieve stoornissen en sterfte door alle oorzaken, beroerte en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen;

We veronderstellen dat de hemodialysepatiënt cognitieve stoornissen zal hebben die mogelijk verband houden met enkele risicofactoren. We verwachten ook dat cognitieve stoornissen op de een of andere manier verband kunnen houden met de klinische uitkomsten zoals sterfte door alle oorzaken, beroerte en andere veelvoorkomende klinische uitkomsten die we hierboven noemden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuropsychologische beoordeling Alle neuropsychologische beoordelingen werden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel dat centraal was opgeleid en gecertificeerd door de onderzoeksneuropsycholoog om de beoordelingen uit te voeren vóór aanvang van de studie. Alle onderzoeksmedewerkers en patiënten waren Chinese moedertaalsprekers. Het neuropsychologisch onderzoek vond individueel plaats in een aparte kamer op de dag na een dialysesessie en nam gemiddeld ongeveer 90 minuten in beslag. De globale cognitieve functie werd gescreend door de Chinese Beijing-versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BJ).10 De uitgebreide reeks neuropsychologische tests is ontworpen om vijf cognitieve domeinen te beoordelen: (1) aandacht/verwerkingssnelheid, met behulp van Symbol Digit Modalities Test en de Chinese aangepaste versie van de Trail Making Test A,11,12(2) uitvoerende functie, met behulp van de Chinese aangepaste versie van de Trail Making Tests B, en een aangepaste versie van de Stroop Color-Word Test;13 (3) verbaal geheugen, waarbij de Chinese versie van de Auditieve Verbale Leertest wordt gebruikt voor korte vertraging en lange vertraging gratis terugroepen14 en Complexe figuur voor visueel geheugen (vertraagde herinneringstest; Chinese versie);12 (4) taal, gebruikmakend van de Chinese gewijzigde versies van de Boston Naming Test (de versie met 30 items) en de Animal Fluency Test;15,16 en (5) visueel-ruimtelijke functie, met behulp van de Rey-Osterrieth Complex Figure (kopieertest).17,18 Depressie werd beoordeeld met behulp van de Hamilton Depression Scale, met scores variërend van 0 tot 63 en een score van 7 of hoger voorgesteld als de optimale grens voor vermoedelijke depressie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

613

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese onderhoudshemodialysepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen hebben een nierziekte in het eindstadium en worden behandeld met langdurige poliklinische hemodialyse op elke onderzoekslocatie gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden;
  2. 50 ~ 80 jaar oud;
  3. bereid om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen hebben een bewustzijnsstoornis of psychische stoornis;
  2. Proefpersonen hebben een sensorische (visuele en auditieve) of motorische beperking, waardoor ze niet in staat waren om de tests te voltooien waarvoor deze zintuigen nodig waren;
  3. Proefpersonen hebben volgens hun arts een levensverwachting van minder dan 6 maanden, hebben een geplande niertransplantatie binnen 6 maanden na baseline of verwachten herstel van de nierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale cognitieve functie
Het classificatiealgoritme voor cognitieve stoornissen We classificeerden proefpersonen als geen, milde of ernstige cognitieve stoornissen met behulp van criteria uit de vijfde versie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) als richtlijn.20 De voor leeftijd en/of opleiding gecorrigeerde ruwe score van elke individuele cognitieve test werd berekend en vergeleken met de voor leeftijd en/of opleiding gecorrigeerde gepubliceerde normen voor de Chinese bevolking.14 Met name voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde scores van minder dan 1,5 standaarddeviaties (SD's) onder het aangepaste gemiddelde van de gepubliceerde populatienormen op alle tests in alle domeinen wezen op geen cognitieve stoornissen; scores van 1,50 tot 1,99 SD's en 2,0 of meer SD's onder het aangepaste gemiddelde van de gepubliceerde normen op ten minste één test in ten minste één domein duidden op respectievelijk lichte cognitieve stoornissen en ernstige cognitieve stoornissen
cognitieve beperking
Het classificatiealgoritme voor cognitieve stoornissen We classificeerden proefpersonen als geen, milde of ernstige cognitieve stoornissen met behulp van criteria uit de vijfde versie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) als richtlijn.20 De voor leeftijd en/of opleiding gecorrigeerde ruwe score van elke individuele cognitieve test werd berekend en vergeleken met de voor leeftijd en/of opleiding gecorrigeerde gepubliceerde normen voor de Chinese bevolking.14 Met name voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde scores van minder dan 1,5 standaarddeviaties (SD's) onder het aangepaste gemiddelde van de gepubliceerde populatienormen op alle tests in alle domeinen wezen op geen cognitieve stoornissen; scores van 1,50 tot 1,99 SD's en 2,0 of meer SD's onder het aangepaste gemiddelde van de gepubliceerde normen op ten minste één test in ten minste één domein duidden op respectievelijk lichte cognitieve stoornissen en ernstige cognitieve stoornissen
Ander: cognitieve beperking
een van de patiënten werd blootgesteld aan cognitieve stoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve functie
Tijdsspanne: Deze meting wordt binnen 3 maanden na aanmelding van de eerste deelnemer afgerond.
Deze studie gaat neuropsychologische batterijtesten toepassen om de cognitieve functie in meerdere cognitieve domeinen te meten
Deze meting wordt binnen 3 maanden na aanmelding van de eerste deelnemer afgerond.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z161100002616005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op cognitieve beperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren