중국인 혈액투석 환자의 인지장애에 대한 코호트 연구 (CODE)
2019년 7월 11일 업데이트: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
중국인 유지 혈액투석 환자의 인지장애와 임상 결과와의 연관성에 대한 코호트 연구
이 연구는 600명의 유지 관리 혈액 투석 환자 코호트에서 여러 인지 영역에 걸쳐 인지 기능을 측정하기 위해 신경 심리학 배터리 테스트를 적용하고 다음을 평가할 예정입니다.
- 실행 기능, 지각-운동 기능, 언어, 학습 및 기억, 복합 주의력 영역에서 인지 장애의 존재 및 패턴;
- 인지 장애가 있거나 없는 참여자의 임상적 특성
- 이 집단의 인지 장애와 관련될 수 있는 위험 요소
- 인지 장애와 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 및 치명적이지 않은 심혈관 사건 사이의 연관성;
우리는 혈액 투석 환자가 일부 위험 요소와 관련될 수 있는 인지 장애를 가질 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 인지 장애가 위에서 언급한 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 및 기타 일반적인 임상 결과와 같은 임상 결과와 어떤 종류의 연관성이 있을 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
신경심리학적 평가 모든 신경심리학적 평가는 연구 시작 전에 평가를 수행하도록 연구 신경심리학자에 의해 중앙에서 훈련되고 인증된 연구원에 의해 수행되었습니다.
모든 연구원과 환자는 중국어 원어민이었습니다.
신경심리학적 평가는 투석 후 당일 별도의 방에서 개별적으로 진행되었으며, 평균 약 90분이 소요되었습니다.
글로벌 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA-BJ)의 중국 베이징 버전으로 검사되었습니다.10
신경 심리학 테스트의 포괄적인 배터리는 5가지 인지 영역을 평가하도록 설계되었습니다. Trail Making Tests B의 중국어 수정 버전 및 Stroop Color-Word Test의 수정 버전; 시각적 기억을 위한 복잡한 그림(지연 회상 테스트, 중국어 버전),12(4) 언어, 보스턴 명명 테스트(30개 항목 버전) 및 동물 유창성 테스트의 중국어 수정 버전 사용,15,16및(5) 시공간 기능, Rey-Osterrieth Complex Figure(카피 테스트)를 사용합니다.17,18
우울증은 해밀턴 우울증 척도(Hamilton Depression Scale)를 사용하여 평가되었으며, 점수 범위는 0에서 63까지이며 7점 이상이 의심되는 우울증에 대한 최적의 컷오프로 제안되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
613
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국 Maintenace 혈액 투석 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 말기 신장 질환을 앓고 있으며 적어도 이전 3개월 동안 각 조사 기관에서 장기 외래 혈액 투석 치료를 받았습니다.
- 50~80세;
- 서면 및 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 피험자는 의식 장애 또는 정신 장애가 있습니다.
- 피험자는 감각(시각 및 청각) 또는 운동 장애가 있어 이러한 감각이 필요한 테스트를 완료할 수 없습니다.
- 피험자는 의사에 따르면 기대 수명이 6개월 미만이거나 기준선에서 6개월 이내에 계획된 신장 이식을 받았거나 신장 기능 회복이 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상적인 인지 기능
인지 장애 분류 알고리즘 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 5판의 기준을 가이드라인으로 사용하여 피험자를 인지 장애가 없거나, 경미하거나, 주요한 것으로 분류했습니다.20
각 개별 인지 테스트의 연령 및/또는 교육 조정 원점수를 계산하여 중국 인구에 대한 연령 및/또는 교육 조정 게시된 표준과 비교했습니다.14
특히, 모든 영역의 모든 테스트에서 게시된 인구 규범의 조정된 평균보다 1.5 표준 편차(SD) 미만인 연령 및 교육 조정 점수는 인지 장애가 없음을 나타냈습니다. 적어도 하나의 영역에서 적어도 하나의 테스트에서 1.50~1.99 SD 및 2.0 이상의 SD가 게시된 표준의 조정된 평균보다 낮은 점수는 각각 경도 인지 장애 및 주요 인지 장애를 나타냅니다.
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인지 장애
인지 장애 분류 알고리즘 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 5판의 기준을 가이드라인으로 사용하여 피험자를 인지 장애가 없거나, 경미하거나, 주요한 것으로 분류했습니다.20
각 개별 인지 테스트의 연령 및/또는 교육 조정 원점수를 계산하여 중국 인구에 대한 연령 및/또는 교육 조정 게시된 표준과 비교했습니다.14
특히, 모든 영역의 모든 테스트에서 게시된 인구 규범의 조정된 평균보다 1.5 표준 편차(SD) 미만인 연령 및 교육 조정 점수는 인지 장애가 없음을 나타냈습니다. 적어도 하나의 영역에서 적어도 하나의 테스트에서 1.50~1.99 SD 및 2.0 이상의 SD가 게시된 표준의 조정된 평균보다 낮은 점수는 각각 경도 인지 장애 및 주요 인지 장애를 나타냅니다.
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환자 중 1명은 인지 장애에 노출되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능
기간: 이 측정은 첫 번째 참가자가 등록한 후 3개월 이내에 완료될 예정입니다.
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이 연구는 여러 인지 영역에 걸쳐 인지 기능을 측정하기 위해 신경 심리학적 배터리 테스트를 적용할 예정입니다.
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이 측정은 첫 번째 참가자가 등록한 후 3개월 이내에 완료될 예정입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 장애에 대한 임상 시험
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