A kognitív károsodás kohorszvizsgálata kínai hemodializált betegeknél (CODE)
2019. július 11. frissítette: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
A kognitív károsodás kohorszvizsgálata és összefüggése a klinikai eredményekkel kínai fenntartó hemodializált betegeknél
Ez a tanulmány neuropszichológiai akkumulátorteszteket fog alkalmazni a kognitív funkciók több kognitív tartományban történő mérésére 600 fenntartó hemodializált betegből álló csoportunkban, és értékelni fogja:
- A kognitív károsodás jelenléte és mintái a végrehajtó funkciók, az észlelési-motoros funkciók, a nyelv, a tanulás és a memória, valamint a komplex figyelem területén;
- A kognitív károsodásban szenvedő és anélküli résztvevők klinikai jellemzői;
- azokat a kockázati tényezőket, amelyek összefüggésben lehetnek a kognitív károsodással ebben a népességcsoportban;
- A kognitív károsodás és a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, a stroke és a nem halálos kardiovaszkuláris események közötti összefüggés;
Feltételezzük, hogy a hemodializált beteg kognitív károsodást szenved, amely bizonyos kockázati tényezőkkel járhat. Arra is számítunk, hogy a kognitív károsodásnak valamilyen összefüggése lehet a klinikai kimenetelekkel, mint például az összes okból bekövetkezett mortalitás, a stroke és más, fent említett gyakori klinikai kimenetel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Neuropszichológiai értékelés Valamennyi neuropszichológiai értékelést a kutatói személyzet végezte, akiket központilag képeztek ki és hitelesítettek a tanulmány neuropszichológusa az értékelések elvégzésére a vizsgálat megkezdése előtt.
A kutatók és a betegek mindegyike kínai anyanyelvű volt.
A neuropszichológiai vizsgálatot egyénileg, külön helyiségben végezték el a dialízis utáni napon, és átlagosan körülbelül 90 percet vett igénybe.
A globális kognitív funkciókat a Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BJ) kínai pekingi változata vizsgálta.10
A neuropszichológiai tesztek átfogó csomagját öt kognitív tartomány felmérésére tervezték: (1) a figyelem/feldolgozás sebessége, a Symbol Digit Modalities Test és a Trail Making Test A,11,12(2) végrehajtó funkciójának kínai módosított változata. A Trail Making Tests B kínai módosított változata és a Stroop Color-Word Test módosított változata13 (3) verbális memória, az Auditory Verbal Learning Test kínai változatának felhasználásával a rövid és hosszú késleltetésű szabad felidézéshez14 és Komplex ábra a vizuális memóriához (késleltetett visszahívási teszt; kínai változat);12 (4) nyelv, a Boston Naming Test (a 30 elemből álló változat) és az Animal Fluency Test kínai módosított verzióival;15, 16 és (5) vizuális térbeli funkció, a Rey-Osterrieth Komplex ábra (másolási teszt) segítségével.17,18
A depressziót a Hamilton Depresszió Skála segítségével értékelték, 0-tól 63-ig terjedő pontszámokkal, és a 7-es vagy annál magasabb pontszámot javasolták a feltételezett depresszió optimális határértékének.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
613
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kínai karbantartó hemodialízises betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok végstádiumú vesebetegségben szenvednek, és hosszú távú ambuláns hemodialízissel kezelik őket minden egyes vizsgálati helyen legalább az előző 3 hónapban;
- 50 ~ 80 éves;
- hajlandó írásos és tájékozott hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok tudatzavarban vagy mentális zavarban szenvednek;
- Az alanyok érzékszervi (látási és hallási) vagy mozgássérültek, ami miatt nem tudtak elvégezni az ezen érzékszerveket igénylő teszteket;
- Az alanyok várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap az orvosuk szerint, a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül tervezett vesetranszplantációjuk van, vagy a veseműködésük várhatóan helyreáll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normális kognitív funkció
A kognitív károsodás besorolási algoritmusa A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-V) ötödik verziójában szereplő kritériumok alapján az alanyokat nem, enyhe vagy súlyos kognitív károsodásokként osztályoztuk.20
Az egyes kognitív tesztek életkorhoz és/vagy iskolai végzettséghez igazított nyers pontszámát kiszámították, és összehasonlították a kínai populációk életkorhoz és/vagy iskolai végzettséghez igazított, közzétett normáival.
Pontosabban, az életkorral és iskolai végzettséggel kiigazított pontszámok 1,5 szórással (SD) kisebbek a publikált populációs normák korrigált átlaga alatt az összes tesztben, minden területen, nem jeleztek kognitív károsodást; Az 1,50-1,99 SDs és 2,0 vagy több SD-értékek a közzétett normák korrigált átlaga alatt legalább egy tartományban legalább egy tesztben enyhe kognitív károsodást, illetve súlyos kognitív károsodást jeleztek.
|
|
|
kognitív zavar
A kognitív károsodás besorolási algoritmusa A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-V) ötödik verziójában szereplő kritériumok alapján az alanyokat nem, enyhe vagy súlyos kognitív károsodásokként osztályoztuk.20
Az egyes kognitív tesztek életkorhoz és/vagy iskolai végzettséghez igazított nyers pontszámát kiszámították, és összehasonlították a kínai populációk életkorhoz és/vagy iskolai végzettséghez igazított, közzétett normáival.
Pontosabban, az életkorral és iskolai végzettséggel kiigazított pontszámok 1,5 szórással (SD) kisebbek a publikált populációs normák korrigált átlaga alatt az összes tesztben, minden területen, nem jeleztek kognitív károsodást; Az 1,50-1,99 SDs és 2,0 vagy több SD-értékek a közzétett normák korrigált átlaga alatt legalább egy tartományban legalább egy tesztben enyhe kognitív károsodást, illetve súlyos kognitív károsodást jeleztek.
|
egy beteg kognitív károsodásnak volt kitéve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kognitív funkció
Időkeret: Ezt a mérést az első résztvevő beiratkozásától számított 3 hónapon belül kell befejezni.
|
Ez a tanulmány neuropszichológiai akkumulátorteszteket fog alkalmazni a kognitív funkciók mérésére több kognitív tartományban
|
Ezt a mérést az első résztvevő beiratkozásától számított 3 hónapon belül kell befejezni.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z161100002616005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .