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L'étude de cohorte sur les troubles cognitifs chez les patients chinois en hémodialyse (CODE)

11 juillet 2019 mis à jour par: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

L'étude de cohorte sur les troubles cognitifs et son association avec les résultats cliniques chez les patients chinois en hémodialyse d'entretien

Cette étude va appliquer des tests de batterie neuropsychologiques pour mesurer la fonction cognitive dans plusieurs domaines cognitifs dans notre cohorte de 600 patients en hémodialyse d'entretien et évaluer :

  1. La présence et les modèles de déficience cognitive dans les domaines de la fonction exécutive, de la fonction perceptivo-motrice, du langage, de l'apprentissage et de la mémoire, et de l'attention complexe ;
  2. Caractéristiques cliniques des participants avec et sans troubles cognitifs ;
  3. les facteurs de risque qui pourraient être liés aux troubles cognitifs dans ce groupe de population ;
  4. L'association entre les troubles cognitifs et la mortalité toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux et les événements cardiovasculaires non mortels ;

Nous émettons l'hypothèse que le patient hémodialysé va avoir des troubles cognitifs qui pourraient être associés à certains facteurs de risque. Nous prévoyons également que les troubles cognitifs pourraient avoir une sorte d'association avec les résultats cliniques tels que la mortalité toutes causes confondues, les accidents vasculaires cérébraux et d'autres résultats cliniques courants que nous avons mentionnés ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation neuropsychologique Toutes les évaluations neuropsychologiques ont été réalisées par le personnel de recherche formé au niveau central et certifié par le neuropsychologue de l'étude pour effectuer les évaluations avant le début de l'étude. Tout le personnel de recherche et les patients étaient de langue maternelle chinoise. L'évaluation neuropsychologique a été réalisée individuellement dans une pièce séparée le lendemain d'une séance de dialyse et a nécessité en moyenne environ 90 minutes. La fonction cognitive globale a été examinée par la version chinoise de Pékin de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA-BJ)10. La batterie complète de tests neuropsychologiques a été conçue pour évaluer cinq domaines cognitifs : (1) attention/vitesse de traitement, à l'aide du test de modalité des chiffres des symboles et de la version chinoise modifiée du test de création de piste A,11,12(2) fonction exécutive, à l'aide du version chinoise modifiée du Trail Making Tests B et une version modifiée du Stroop Color-Word Test 13 (3) mémoire verbale, en utilisant la version chinoise du test d'apprentissage verbal auditif pour un rappel sans délai court et long délai14 et Figure complexe pour la mémoire visuelle (test de rappel différé ; version chinoise) ;12 (4) langue, en utilisant les versions chinoises modifiées du Boston Naming Test (la version à 30 items) et de l'Animal Fluency Test ;15,16et (5) fonction visuospatiale, en utilisant la figure complexe de Rey-Osterrieth (test de copie).17,18 La dépression a été évaluée à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton, avec des scores allant de 0 à 63 et un score de 7 ou plus suggéré comme seuil optimal de suspicion de dépression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

613

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chinois en hémodialyse d'entretien

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont une insuffisance rénale terminale et sont traités par hémodialyse ambulatoire à long terme dans chaque site d'investigation pendant au moins les 3 mois précédents ;
  2. 50 ~ 80 ans;
  3. disposé à fournir un consentement écrit et éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets ont des troubles de la conscience ou des troubles mentaux ;
  2. Les sujets ont une déficience sensorielle (visuelle et auditive) ou motrice, ce qui les a empêchés de passer les tests nécessitant ces sens ;
  3. Les sujets ont une espérance de vie inférieure à 6 mois selon leur médecin, ont une transplantation rénale prévue dans les 6 mois suivant le départ ou ont anticipé la récupération de la fonction rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fonction cognitive normale
L'algorithme de classification des troubles cognitifs Nous avons classé les sujets comme n'ayant aucun trouble cognitif, léger ou majeur en utilisant les critères de la cinquième version du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) comme ligne directrice.20 Le score brut ajusté en fonction de l'âge et/ou de l'éducation de chaque test cognitif individuel a été calculé et comparé aux normes publiées ajustées en fonction de l'âge et/ou de l'éducation pour les populations chinoises.14 Plus précisément, les scores ajustés en fonction de l'âge et de l'éducation inférieurs à 1,5 écart-type (ET) inférieurs à la moyenne ajustée des normes de population publiées sur tous les tests dans tous les domaines n'indiquaient aucune déficience cognitive ; des scores de 1,50 à 1,99 SD et 2,0 ou plus SD en dessous de la moyenne ajustée des normes publiées sur au moins un test dans au moins un domaine indiquaient une déficience cognitive légère et une déficience cognitive majeure, respectivement
déficience cognitive
L'algorithme de classification des troubles cognitifs Nous avons classé les sujets comme n'ayant aucun trouble cognitif, léger ou majeur en utilisant les critères de la cinquième version du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) comme ligne directrice.20 Le score brut ajusté en fonction de l'âge et/ou de l'éducation de chaque test cognitif individuel a été calculé et comparé aux normes publiées ajustées en fonction de l'âge et/ou de l'éducation pour les populations chinoises.14 Plus précisément, les scores ajustés en fonction de l'âge et de l'éducation inférieurs à 1,5 écart-type (ET) inférieurs à la moyenne ajustée des normes de population publiées sur tous les tests dans tous les domaines n'indiquaient aucune déficience cognitive ; des scores de 1,50 à 1,99 SD et 2,0 ou plus SD en dessous de la moyenne ajustée des normes publiées sur au moins un test dans au moins un domaine indiquaient une déficience cognitive légère et une déficience cognitive majeure, respectivement
Autre: déficience cognitive
un sont des patients ont été exposés à des troubles cognitifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Cette mesure sera complétée dans les 3 mois suivant l'inscription du premier participant.
Cette étude va appliquer des tests de batterie neuropsychologiques pour mesurer la fonction cognitive dans plusieurs domaines cognitifs
Cette mesure sera complétée dans les 3 mois suivant l'inscription du premier participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z161100002616005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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