Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelsen af ​​kognitiv svækkelse hos kinesiske hæmodialysepatienter (CODE)

11. juli 2019 opdateret af: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Kohorteundersøgelsen af ​​kognitiv svækkelse og dens sammenhæng med kliniske resultater hos kinesiske vedligeholdelseshæmodialysepatienter

Denne undersøgelse vil anvende neuropsykologiske batteritests til at måle kognitiv funktion på tværs af flere kognitive domæner i vores kohorte på 600 vedligeholdelseshæmodialysepatienter og evaluere:

  1. Tilstedeværelsen og mønstrene for kognitiv svækkelse i domæner af eksekutiv funktion, perceptuel-motorisk funktion, sprog, indlæring og hukommelse og kompleks opmærksomhed;
  2. Kliniske karakteristika for deltagere med og uden kognitiv svækkelse;
  3. de risikofaktorer, der kan være relateret til kognitiv svækkelse i denne gruppe af befolkningen;
  4. Sammenhængen mellem kognitiv svækkelse og dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser;

Vi antager, at hæmodialysepatienter vil have kognitiv svækkelse, som kan være forbundet med nogle risikofaktorer. Vi forudser også, at kognitiv svækkelse kan have en form for sammenhæng med de kliniske resultater, såsom dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og andre almindelige kliniske resultater, som vi nævnte ovenfor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropsykologisk vurdering Alle neuropsykologiske vurderinger blev udført af forskningspersonalet, som var centralt uddannet og certificeret af undersøgelsens neuropsykolog til at udføre vurderingerne før undersøgelsens påbegyndelse. Alle forskningspersonale og patienter havde kinesisk som modersmål. Neuropsykologisk vurdering blev udført individuelt i et separat rum dagen efter en dialysesession og krævede i gennemsnit cirka 90 minutter. Global kognitiv funktion blev screenet af den kinesiske Beijing-version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BJ).10 Det omfattende batteri af neuropsykologiske tests blev designet til at vurdere fem kognitive domæner: (1) opmærksomheds-/behandlingshastighed ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test og den kinesiske modificerede version af Trail Making Test A,11,12(2) eksekutivfunktion, ved hjælp af Kinesisk modificeret version af Trail Making Tests B, og en modificeret version af Stroop Color-Word Test;13 (3) verbal hukommelse, ved at bruge den kinesiske version af Auditory Verbal Learning Test til gratis genkaldelse med kort forsinkelse og lang forsinkelse14 og Kompleks figur for visuel hukommelse (forsinket genkaldelsestest; kinesisk version); 12 (4) sprog, ved hjælp af de kinesiske modificerede versioner af Boston Naming Test (versionen med 30 elementer) og Animal Fluency Test; 15, 16 og (5) visuospatial funktion, ved hjælp af Rey-Osterrieth Complex Figure (kopitest).17,18 Depression blev vurderet ved hjælp af Hamilton Depression Scale, med score fra 0 til 63 og en score på 7 eller derover foreslået som den optimale grænse for mistanke om depression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

613

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske vedligeholdelseshæmodialysepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner har nyresygdom i slutstadiet og behandles med langvarig ambulant hæmodialyse på hvert forsøgssted i mindst de foregående 3 måneder;
  2. 50 ~ 80 år gammel;
  3. villig til at give skriftligt og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har bevidsthedsforstyrrelse eller psykisk lidelse;
  2. Forsøgspersoner har sensorisk (visuel og hørelse) eller motorisk svækkelse, som gjorde dem i stand til at gennemføre de test, der krævede disse sanser;
  3. Forsøgspersoner har en forventet levetid på mindre end 6 måneder ifølge deres læge, har en planlagt nyretransplantation inden for 6 måneder efter baseline eller har forventet genopretning af nyrefunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal kognitiv funktion
Algoritmen til klassificering af kognitiv svækkelse Vi klassificerede forsøgspersoner som ingen, mild eller større kognitiv svækkelse ved at bruge kriterier fra den femte version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) som en retningslinje.20 Den alders- og/eller uddannelsesjusterede råscore for hver individuelle kognitive test blev beregnet og sammenlignet med de alders- og/eller uddannelsesjusterede publicerede normer for kinesiske befolkninger.14 Specifikt indikerede alders- og uddannelsesjusterede score mindre end 1,5 standardafvigelser (SD'er) under det justerede gennemsnit af de publicerede befolkningsnormer på alle test i alle domæner ingen kognitiv svækkelse; score på 1,50 til 1,99 SD'er og 2,0 eller flere SD'er under det justerede gennemsnit af de publicerede normer på mindst én test i mindst ét ​​domæne indikerede henholdsvis mild kognitiv svækkelse og større kognitiv svækkelse
kognitiv svækkelse
Algoritmen til klassificering af kognitiv svækkelse Vi klassificerede forsøgspersoner som ingen, mild eller større kognitiv svækkelse ved at bruge kriterier fra den femte version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) som en retningslinje.20 Den alders- og/eller uddannelsesjusterede råscore for hver individuelle kognitive test blev beregnet og sammenlignet med de alders- og/eller uddannelsesjusterede publicerede normer for kinesiske befolkninger.14 Specifikt indikerede alders- og uddannelsesjusterede score mindre end 1,5 standardafvigelser (SD'er) under det justerede gennemsnit af de publicerede befolkningsnormer på alle test i alle domæner ingen kognitiv svækkelse; score på 1,50 til 1,99 SD'er og 2,0 eller flere SD'er under det justerede gennemsnit af de publicerede normer på mindst én test i mindst ét ​​domæne indikerede henholdsvis mild kognitiv svækkelse og større kognitiv svækkelse
Andet: kognitiv svækkelse
en af ​​patienterne var udsat for kognitiv svækkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktion
Tidsramme: Denne måling vil blive afsluttet inden for 3 måneder efter den første deltagers tilmelding.
Denne undersøgelse vil anvende neuropsykologiske batteritest til at måle kognitiv funktion på tværs af flere kognitive domæner
Denne måling vil blive afsluttet inden for 3 måneder efter den første deltagers tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z161100002616005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner