Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование когнитивных нарушений у китайских пациентов, находящихся на гемодиализе (CODE)

11 июля 2019 г. обновлено: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Когортное исследование когнитивных нарушений и их связи с клиническими исходами у китайских пациентов на поддерживающем гемодиализе

В этом исследовании будут применяться нейропсихологические комплексные тесты для измерения когнитивной функции в нескольких когнитивных областях в нашей когорте из 600 пациентов на поддерживающем гемодиализе и оценки:

  1. Наличие и характер когнитивных нарушений в областях исполнительной функции, перцептивно-моторной функции, языка, обучения и памяти, комплексного внимания;
  2. Клинические характеристики участников с когнитивными нарушениями и без них;
  3. факторы риска, которые могут быть связаны с когнитивными нарушениями в этой группе населения;
  4. Связь между когнитивными нарушениями и смертностью от всех причин, инсультом и несмертельными сердечно-сосудистыми событиями;

Мы предполагаем, что у пациента, находящегося на гемодиализе, будут когнитивные нарушения, которые могут быть связаны с некоторыми факторами риска. Мы также предполагаем, что когнитивные нарушения могут иметь некоторую связь с клиническими исходами, такими как смертность от всех причин, инсульт и другие распространенные клинические исходы, о которых мы упоминали выше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейропсихологическая оценка Все нейропсихологические оценки проводились исследовательским персоналом, который был централизованно обучен и сертифицирован нейропсихологом-исследователем для проведения оценок до начала исследования. Весь исследовательский персонал и пациенты были носителями китайского языка. Нейропсихологическая оценка проводилась индивидуально в отдельной комнате на следующий день после сеанса диализа и занимала в среднем около 90 минут. Глобальная когнитивная функция была проверена китайской пекинской версией Монреальского когнитивного теста (MoCA-BJ)10. Всеобъемлющая батарея нейропсихологических тестов была разработана для оценки пяти когнитивных доменов: (1) внимание/скорость обработки с использованием теста модальностей символьных цифр и китайской модифицированной версии теста следования A,11,12(2) исполнительной функции с использованием Модифицированная китайская версия тестов «Создание следов» B и модифицированная версия теста Струпа «Цвет-слово»13; (3) вербальная память с использованием китайской версии теста на слуховое вербальное обучение для свободного припоминания с короткой и длинной задержкой14 и Сложный рисунок для зрительной памяти (тест на отсроченное воспроизведение; китайская версия);12 (4) язык с использованием китайских модифицированных версий Бостонского теста на имена (версия из 30 элементов) и теста беглости речи на животных;15,16 и (5) зрительно-пространственная функция, используя комплексную фигуру Рей-Остеррита (тест копирования)17,18. Депрессию оценивали с использованием шкалы депрессии Гамильтона с оценкой от 0 до 63 баллов и оценкой 7 баллов или выше, которая считалась оптимальной границей для подозрения на депрессию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

613

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты на гемодиализе в Китае

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты имеют терминальную стадию заболевания почек и проходят длительный амбулаторный гемодиализ в каждом исследовательском центре в течение как минимум предыдущих 3 месяцев;
  2. 50 ~ 80 лет;
  3. готовы предоставить письменное и информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У субъектов нарушение сознания или психическое расстройство;
  2. У субъектов есть сенсорные (зрительные и слуховые) или моторные нарушения, из-за которых они не могут пройти тесты, требующие этих органов чувств;
  3. Субъекты имеют ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев, по словам их врача, плановую трансплантацию почки в течение 6 месяцев от исходного уровня или ожидаемое восстановление функции почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормальная когнитивная функция
Алгоритм классификации когнитивных нарушений Мы классифицировали субъектов как не имеющих, легких или серьезных когнитивных нарушений, используя критерии из пятой версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) в качестве руководства.20 Был рассчитан исходный балл каждого отдельного когнитивного теста с поправкой на возраст и/или образование, который сравнивался с опубликованными нормами для китайского населения с поправкой на возраст и/или образование.14 В частности, скорректированные по возрасту и уровню образования баллы менее чем на 1,5 стандартных отклонения (СО) ниже скорректированного среднего значения опубликованных популяционных норм по всем тестам во всех областях указывали на отсутствие когнитивных нарушений; баллы от 1,50 до 1,99 SD и 2,0 или более SD ниже скорректированного среднего опубликованных норм по крайней мере в одном тесте по крайней мере в одной области указывают на легкое когнитивное нарушение и серьезное когнитивное нарушение соответственно.
когнитивные нарушения
Алгоритм классификации когнитивных нарушений Мы классифицировали субъектов как не имеющих, легких или серьезных когнитивных нарушений, используя критерии из пятой версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-V) в качестве руководства.20 Был рассчитан исходный балл каждого отдельного когнитивного теста с поправкой на возраст и/или образование, который сравнивался с опубликованными нормами для китайского населения с поправкой на возраст и/или образование.14 В частности, скорректированные по возрасту и уровню образования баллы менее чем на 1,5 стандартных отклонения (СО) ниже скорректированного среднего значения опубликованных популяционных норм по всем тестам во всех областях указывали на отсутствие когнитивных нарушений; баллы от 1,50 до 1,99 SD и 2,0 или более SD ниже скорректированного среднего опубликованных норм по крайней мере в одном тесте по крайней мере в одной области указывают на легкое когнитивное нарушение и серьезное когнитивное нарушение соответственно.
Другой: когнитивные нарушения
один из пациентов подвергся когнитивным нарушениям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивные функции
Временное ограничение: Это измерение будет завершено в течение 3 месяцев после регистрации первого участника.
В этом исследовании будут применяться нейропсихологические аккумуляторные тесты для измерения когнитивных функций в нескольких когнитивных областях.
Это измерение будет завершено в течение 3 месяцев после регистрации первого участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z161100002616005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования когнитивные нарушения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться