中国の血液透析患者における認知障害のコホート研究 (CODE)
2019年7月11日 更新者：Yang Luo, Chief, MD, PhD、Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
中国人の維持血液透析患者における認知障害とその臨床転帰との関連に関するコホート研究
この研究では、神経心理学的バッテリー テストを適用して、600 人の維持血液透析患者のコホートの複数の認知ドメインにわたる認知機能を測定し、以下を評価します。
- 実行機能、知覚運動機能、言語、学習と記憶、および複雑な注意の領域における認知障害の存在とパターン。
- 認知障害のある参加者とない参加者の臨床的特徴;
- このグループの集団における認知障害に関連している可能性のある危険因子。
- 認知障害と全死因死亡率、脳卒中および致命的でない心血管イベントとの関連。
血液透析患者は、いくつかの危険因子に関連している可能性のある認知障害を持っているという仮説を立てています. また、認知障害は、前述の全死因死亡率、脳卒中、その他の一般的な臨床転帰などの臨床転帰と何らかの関連がある可能性があると予想しています.
調査の概要
詳細な説明
神経心理学的評価 すべての神経心理学的評価は、研究開始前に評価を実施するために、研究神経心理学者によって集中的に訓練および認定された研究スタッフによって実施された。
すべての研究スタッフと患者は中国語のネイティブ スピーカーでした。
神経心理学的評価は、透析セッションの翌日に別の部屋で個別に実施され、平均で約 90 分かかりました。
グローバルな認知機能は、中国の北京版モントリオール認知評価 (MoCA-BJ) によってスクリーニングされました。
神経心理学的テストの包括的なバッテリーは、5 つの認知ドメインを評価するように設計されました。 Trail Making Tests B の中国語修正版、および Stroop Color-Word Test の修正版 13 (3) 言語記憶、短い遅延および長い遅延のない想起のための聴覚言語学習テストの中国語版を使用する 14 および視覚記憶の複雑な図 (遅延想起テスト; 中国語版);12 (4) 言語、ボストン命名テスト (30 項目バージョン) および動物流暢性テストの中国語修正バージョンを使用;15,16 および (5) 視空間機能、 Rey-Osterrieth Complex Figure を使用する (コピー テスト).17,18
うつ病はハミルトンうつ病スケールを使用して評価され、0 から 63 までのスコアがあり、7 以上のスコアがうつ病の疑いの最適なカットオフとして提案されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
613
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国の維持血液透析患者
説明
包含基準:
- 被験者は末期の腎臓病を患っており、少なくとも過去3か月間、各治験施設で長期の外来患者血液透析で治療されています。
- 50~80歳;
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 被験者は意識障害または精神障害を持っています;
- 被験者は感覚（視覚と聴覚）または運動障害を持っているため、これらの感覚を必要とするテストを完了することができません。
- 被験者は、医師によると、平均余命が6か月未満であるか、ベースラインから6か月以内に腎移植が計画されているか、腎機能の回復が予想されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常な認知機能
認知障害分類アルゴリズム 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-V) の第 5 版の基準をガイドラインとして使用して、被験者を認知障害なし、軽度、または重度の認知障害として分類しました.20
個々の認知テストの年齢および/または教育で調整された生のスコアが計算され、年齢および/または教育で調整された中国人集団の公開基準と比較されました.14
具体的には、年齢および教育で調整されたスコアが、すべての領域のすべてのテストで公表された母集団基準の調整平均より 1.5 標準偏差 (SD) 未満であれば、認知障害がないことを示しました。少なくとも 1 つのドメインの少なくとも 1 つのテストで、公開された基準の調整平均よりも 1.50 ～ 1.99 SD のスコアと 2.0 以上の SD が低いスコアは、それぞれ軽度認知障害と重度認知障害を示した
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認識機能障害
認知障害分類アルゴリズム 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-V) の第 5 版の基準をガイドラインとして使用して、被験者を認知障害なし、軽度、または重度の認知障害として分類しました.20
個々の認知テストの年齢および/または教育で調整された生のスコアが計算され、年齢および/または教育で調整された中国人集団の公開基準と比較されました.14
具体的には、年齢および教育で調整されたスコアが、すべての領域のすべてのテストで公表された母集団基準の調整平均より 1.5 標準偏差 (SD) 未満であれば、認知障害がないことを示しました。少なくとも 1 つのドメインの少なくとも 1 つのテストで、公開された基準の調整平均よりも 1.50 ～ 1.99 SD のスコアと 2.0 以上の SD が低いスコアは、それぞれ軽度認知障害と重度認知障害を示した
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1人は認知障害にさらされた患者の
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：この測定は、最初の参加者が登録してから 3 か月以内に完了する予定です。
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この研究では、神経心理学的バッテリーテストを適用して、複数の認知ドメインにわたる認知機能を測定します
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この測定は、最初の参加者が登録してから 3 か月以内に完了する予定です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2019年6月18日
研究の完了 (実際)
2019年6月18日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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