- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03251573
El estudio de cohorte de deterioro cognitivo en pacientes chinos en hemodiálisis (CODE)
El estudio de cohorte del deterioro cognitivo y su asociación con los resultados clínicos en pacientes chinos en hemodiálisis de mantenimiento
Este estudio aplicará pruebas de batería neuropsicológica para medir la función cognitiva en múltiples dominios cognitivos en nuestra cohorte de 600 pacientes de hemodiálisis de mantenimiento y evaluará:
- La presencia y los patrones de deterioro cognitivo en los dominios de la función ejecutiva, la función perceptivo-motora, el lenguaje, el aprendizaje y la memoria, y la atención compleja;
- Características clínicas de los participantes con y sin deterioro cognitivo;
- los factores de riesgo que podrían estar relacionados con el deterioro cognitivo en este grupo de población;
- La asociación entre deterioro cognitivo y mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular y eventos cardiovasculares no fatales;
Nuestra hipótesis es que el paciente de hemodiálisis va a tener un deterioro cognitivo que podría estar asociado con algunos factores de riesgo. También anticipamos que el deterioro cognitivo podría tener algún tipo de asociación con los resultados clínicos como la mortalidad por todas las causas, el accidente cerebrovascular y otros resultados clínicos comunes que mencionamos anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen enfermedad renal en etapa terminal y se tratan con hemodiálisis ambulatoria a largo plazo en cada sitio de investigación durante al menos los 3 meses anteriores;
- 50 ~ 80 años;
- dispuesto a dar su consentimiento por escrito e informado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen alteración de la conciencia o trastorno mental;
- Los sujetos presentan deficiencias sensoriales (visuales y auditivas) o motrices, que les inhabilitan para realizar las pruebas que requerían estos sentidos;
- Los sujetos tienen una expectativa de vida de menos de 6 meses según su médico, tienen un trasplante de riñón planificado dentro de los 6 meses del inicio o tienen una recuperación anticipada de la función renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Función cognitiva normal
El algoritmo de clasificación del deterioro cognitivo Clasificamos a los sujetos como sin deterioro cognitivo, leve o mayor usando los criterios de la quinta versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) como guía.20
Se calculó la puntuación bruta ajustada por edad y/o educación de cada prueba cognitiva individual y se comparó con las normas publicadas ajustadas por edad y/o educación para las poblaciones chinas.14
Específicamente, las puntuaciones ajustadas por edad y educación inferiores a 1,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media ajustada de las normas poblacionales publicadas en todas las pruebas en todos los dominios no indicaron deterioro cognitivo; las puntuaciones de 1,50 a 1,99 SD y 2,0 o más SD por debajo de la media ajustada de las normas publicadas en al menos una prueba en al menos un dominio indicaron deterioro cognitivo leve y deterioro cognitivo mayor, respectivamente
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deterioro cognitivo
El algoritmo de clasificación del deterioro cognitivo Clasificamos a los sujetos como sin deterioro cognitivo, leve o mayor usando los criterios de la quinta versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) como guía.20
Se calculó la puntuación bruta ajustada por edad y/o educación de cada prueba cognitiva individual y se comparó con las normas publicadas ajustadas por edad y/o educación para las poblaciones chinas.14
Específicamente, las puntuaciones ajustadas por edad y educación inferiores a 1,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media ajustada de las normas poblacionales publicadas en todas las pruebas en todos los dominios no indicaron deterioro cognitivo; las puntuaciones de 1,50 a 1,99 SD y 2,0 o más SD por debajo de la media ajustada de las normas publicadas en al menos una prueba en al menos un dominio indicaron deterioro cognitivo leve y deterioro cognitivo mayor, respectivamente
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uno de los pacientes estuvo expuesto a deterioro cognitivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función cognitiva
Periodo de tiempo: Esta medición se completará dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción del primer participante.
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Este estudio aplicará pruebas de baterías neuropsicológicas para medir la función cognitiva en múltiples dominios cognitivos.
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Esta medición se completará dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción del primer participante.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z161100002616005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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