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El estudio de cohorte de deterioro cognitivo en pacientes chinos en hemodiálisis (CODE)

11 de julio de 2019 actualizado por: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

El estudio de cohorte del deterioro cognitivo y su asociación con los resultados clínicos en pacientes chinos en hemodiálisis de mantenimiento

Este estudio aplicará pruebas de batería neuropsicológica para medir la función cognitiva en múltiples dominios cognitivos en nuestra cohorte de 600 pacientes de hemodiálisis de mantenimiento y evaluará:

  1. La presencia y los patrones de deterioro cognitivo en los dominios de la función ejecutiva, la función perceptivo-motora, el lenguaje, el aprendizaje y la memoria, y la atención compleja;
  2. Características clínicas de los participantes con y sin deterioro cognitivo;
  3. los factores de riesgo que podrían estar relacionados con el deterioro cognitivo en este grupo de población;
  4. La asociación entre deterioro cognitivo y mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular y eventos cardiovasculares no fatales;

Nuestra hipótesis es que el paciente de hemodiálisis va a tener un deterioro cognitivo que podría estar asociado con algunos factores de riesgo. También anticipamos que el deterioro cognitivo podría tener algún tipo de asociación con los resultados clínicos como la mortalidad por todas las causas, el accidente cerebrovascular y otros resultados clínicos comunes que mencionamos anteriormente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación neuropsicológica Todas las evaluaciones neuropsicológicas fueron realizadas por el personal de investigación que fue capacitado y certificado de forma centralizada por el neuropsicólogo del estudio para realizar las evaluaciones antes del comienzo del estudio. Todo el personal de investigación y los pacientes eran hablantes nativos de chino. La evaluación neuropsicológica se realizó individualmente en una habitación separada el día después de una sesión de diálisis y requirió en promedio aproximadamente 90 minutos. La función cognitiva global se evaluó mediante la versión china de Beijing de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-BJ)10. La batería integral de pruebas neuropsicológicas se diseñó para evaluar cinco dominios cognitivos: (1) atención/velocidad de procesamiento, utilizando la prueba de modalidades de dígitos simbólicos y la versión china modificada de la prueba Trail Making A,11,12(2) función ejecutiva, utilizando la versión china modificada de Trail Making Tests B, y una versión modificada de Stroop Color-Word Test;13 (3) memoria verbal, utilizando la versión china de Audiy Verbal Learning Test para el recuerdo libre de retraso corto y largo14 y Figura compleja para la memoria visual (prueba de recuerdo diferido; versión china);12 (4) lenguaje, utilizando las versiones chinas modificadas de Boston Naming Test (la versión de 30 ítems) y Animal Fluency Test;15,16 y (5) función visuoespacial, utilizando la Figura Compleja de Rey-Osterrieth (prueba de copia)17,18. La depresión se evaluó utilizando la escala de depresión de Hamilton, con puntajes que oscilan entre 0 y 63 y se sugiere un puntaje de 7 o más como el límite óptimo para la sospecha de depresión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

613

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de hemodiálisis de mantenimiento chino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos tienen enfermedad renal en etapa terminal y se tratan con hemodiálisis ambulatoria a largo plazo en cada sitio de investigación durante al menos los 3 meses anteriores;
  2. 50 ~ 80 años;
  3. dispuesto a dar su consentimiento por escrito e informado.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos tienen alteración de la conciencia o trastorno mental;
  2. Los sujetos presentan deficiencias sensoriales (visuales y auditivas) o motrices, que les inhabilitan para realizar las pruebas que requerían estos sentidos;
  3. Los sujetos tienen una expectativa de vida de menos de 6 meses según su médico, tienen un trasplante de riñón planificado dentro de los 6 meses del inicio o tienen una recuperación anticipada de la función renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Función cognitiva normal
El algoritmo de clasificación del deterioro cognitivo Clasificamos a los sujetos como sin deterioro cognitivo, leve o mayor usando los criterios de la quinta versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) como guía.20 Se calculó la puntuación bruta ajustada por edad y/o educación de cada prueba cognitiva individual y se comparó con las normas publicadas ajustadas por edad y/o educación para las poblaciones chinas.14 Específicamente, las puntuaciones ajustadas por edad y educación inferiores a 1,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media ajustada de las normas poblacionales publicadas en todas las pruebas en todos los dominios no indicaron deterioro cognitivo; las puntuaciones de 1,50 a 1,99 SD y 2,0 o más SD por debajo de la media ajustada de las normas publicadas en al menos una prueba en al menos un dominio indicaron deterioro cognitivo leve y deterioro cognitivo mayor, respectivamente
deterioro cognitivo
El algoritmo de clasificación del deterioro cognitivo Clasificamos a los sujetos como sin deterioro cognitivo, leve o mayor usando los criterios de la quinta versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) como guía.20 Se calculó la puntuación bruta ajustada por edad y/o educación de cada prueba cognitiva individual y se comparó con las normas publicadas ajustadas por edad y/o educación para las poblaciones chinas.14 Específicamente, las puntuaciones ajustadas por edad y educación inferiores a 1,5 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media ajustada de las normas poblacionales publicadas en todas las pruebas en todos los dominios no indicaron deterioro cognitivo; las puntuaciones de 1,50 a 1,99 SD y 2,0 o más SD por debajo de la media ajustada de las normas publicadas en al menos una prueba en al menos un dominio indicaron deterioro cognitivo leve y deterioro cognitivo mayor, respectivamente
uno de los pacientes estuvo expuesto a deterioro cognitivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función cognitiva
Periodo de tiempo: Esta medición se completará dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción del primer participante.
Este estudio aplicará pruebas de baterías neuropsicológicas para medir la función cognitiva en múltiples dominios cognitivos.
Esta medición se completará dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción del primer participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Z161100002616005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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