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Lo studio di coorte sul deterioramento cognitivo nei pazienti cinesi in emodialisi (CODE)

11 luglio 2019 aggiornato da: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Lo studio di coorte sul deterioramento cognitivo e la sua associazione con gli esiti clinici nei pazienti cinesi in emodialisi di mantenimento

Questo studio applicherà i test della batteria neuropsicologica per misurare la funzione cognitiva in più domini cognitivi nella nostra coorte di 600 pazienti in emodialisi di mantenimento e valutare:

  1. La presenza e i modelli di compromissione cognitiva nei domini della funzione esecutiva, della funzione percettivo-motoria, del linguaggio, dell'apprendimento e della memoria e dell'attenzione complessa;
  2. Caratteristiche cliniche dei partecipanti con e senza compromissione cognitiva;
  3. i fattori di rischio che potrebbero essere correlati al deterioramento cognitivo in questo gruppo di popolazione;
  4. L'associazione tra deterioramento cognitivo e mortalità per tutte le cause, ictus ed eventi cardiovascolari non fatali;

Ipotizziamo che il paziente in emodialisi avrà un deterioramento cognitivo che potrebbe essere associato ad alcuni fattori di rischio. Anticipiamo anche che il deterioramento cognitivo potrebbe avere qualche tipo di associazione con gli esiti clinici come la mortalità per tutte le cause, l'ictus e altri esiti clinici comuni che abbiamo menzionato sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione neuropsicologica Tutte le valutazioni neuropsicologiche sono state eseguite dal personale di ricerca che è stato addestrato a livello centrale e certificato dal neuropsicologo dello studio per condurre le valutazioni prima dell'inizio dello studio. Tutto il personale di ricerca e i pazienti erano di madrelingua cinese. La valutazione neuropsicologica è stata condotta individualmente in una stanza separata il giorno dopo una sessione di dialisi e ha richiesto in media circa 90 minuti. La funzione cognitiva globale è stata vagliata dalla versione cinese di Pechino del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BJ).10 La batteria completa di test neuropsicologici è stata progettata per valutare cinque domini cognitivi: (1) attenzione/velocità di elaborazione, utilizzando il Symbol Digit Modalities Test e la versione cinese modificata del Trail Making Test A,11,12(2) funzione esecutiva, utilizzando il Versione cinese modificata del Trail Making Test B e una versione modificata del Stroop Color-Word Test;13 (3) memoria verbale, utilizzando la versione cinese del Test di apprendimento verbale uditivo per il richiamo libero a breve e lungo ritardo14 e Figura complessa per la memoria visiva (test di richiamo ritardato; versione cinese);12 (4) lingua, utilizzando le versioni cinesi modificate del Boston Naming Test (la versione a 30 item) e del test di fluidità animale;15,16 e (5) funzione visuospaziale, utilizzando la figura complessa di Rey-Osterrieth (test di copia).17,18 La depressione è stata valutata utilizzando la Hamilton Depression Scale, con punteggi compresi tra 0 e 63 e un punteggio di 7 o superiore suggerito come limite ottimale per sospetta depressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

613

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cinesi in emodialisi di mantenimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti con malattia renale allo stadio terminale e trattati con emodialisi ambulatoriale a lungo termine in ciascun sito sperimentale per almeno i 3 mesi precedenti;
  2. 50 ~ 80 anni;
  3. disposti a fornire il consenso scritto e informato.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno disturbi della coscienza o disturbi mentali;
  2. I soggetti hanno disabilità sensoriali (visive e uditive) o motorie, che li hanno impediti di completare i test che richiedevano questi sensi;
  3. I soggetti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi secondo il loro medico, hanno un trapianto di rene pianificato entro 6 mesi dal basale o hanno anticipato il recupero della funzione renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Normale funzione cognitiva
L'algoritmo di classificazione del deterioramento cognitivo Abbiamo classificato i soggetti come affetti da deficit cognitivo assente, lieve o maggiore utilizzando i criteri della quinta versione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) come linea guida.20 Il punteggio grezzo aggiustato per età e/o istruzione di ogni singolo test cognitivo è stato calcolato e confrontato con le norme pubblicate aggiustate per età e/o istruzione per le popolazioni cinesi.14 Nello specifico, i punteggi aggiustati per età e istruzione inferiori a 1,5 deviazioni standard (SD) al di sotto della media aggiustata delle norme della popolazione pubblicate su tutti i test in tutti i domini non indicavano alcun deterioramento cognitivo; punteggi da 1,50 a 1,99 DS e 2,0 o più SD al di sotto della media aggiustata delle norme pubblicate su almeno un test in almeno un dominio indicavano rispettivamente un lieve deterioramento cognitivo e un grave deterioramento cognitivo
decadimento cognitivo
L'algoritmo di classificazione del deterioramento cognitivo Abbiamo classificato i soggetti come affetti da deficit cognitivo assente, lieve o maggiore utilizzando i criteri della quinta versione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) come linea guida.20 Il punteggio grezzo aggiustato per età e/o istruzione di ogni singolo test cognitivo è stato calcolato e confrontato con le norme pubblicate aggiustate per età e/o istruzione per le popolazioni cinesi.14 Nello specifico, i punteggi aggiustati per età e istruzione inferiori a 1,5 deviazioni standard (SD) al di sotto della media aggiustata delle norme della popolazione pubblicate su tutti i test in tutti i domini non indicavano alcun deterioramento cognitivo; punteggi da 1,50 a 1,99 DS e 2,0 o più SD al di sotto della media aggiustata delle norme pubblicate su almeno un test in almeno un dominio indicavano rispettivamente un lieve deterioramento cognitivo e un grave deterioramento cognitivo
Altro: decadimento cognitivo
uno dei pazienti è stato esposto a deterioramento cognitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione cognitiva
Lasso di tempo: Questa misurazione sarà completata entro 3 mesi dall'iscrizione del primo partecipante.
Questo studio applicherà i test della batteria neuropsicologica per misurare la funzione cognitiva in più domini cognitivi
Questa misurazione sarà completata entro 3 mesi dall'iscrizione del primo partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z161100002616005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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