Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus kiinalaisten hemodialyysipotilaiden kognitiivisista häiriöistä (CODE)

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Kognitiivisen heikentymisen kohorttitutkimus ja sen yhteys kliinisiin tuloksiin kiinalaisilla hemodialyysipotilailla

Tässä tutkimuksessa aiotaan soveltaa neuropsykologisia paristotestejä kognitiivisten toimintojen mittaamiseen useilla kognitiivisilla aloilla 600 hemodialyysipotilaan kohortissamme ja arvioida:

  1. Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen ja mallit toimeenpanotoiminnan, havainto-motorisen toiminnan, kielen, oppimisen ja muistin sekä monimutkaisen huomion aloilla;
  2. Osallistujien kliiniset ominaisuudet, joilla on tai ei ole kognitiivista vajaatoimintaa;
  3. riskitekijät, jotka voivat liittyä kognitiiviseen heikkenemiseen tässä väestöryhmässä;
  4. Kognitiivisen heikentymisen ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, aivohalvauksen ja ei-kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien välinen yhteys;

Oletamme, että hemodialyysipotilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka saattaa liittyä joihinkin riskitekijöihin. Odotamme myös, että kognitiivisella heikkenemisellä voi olla jonkinlainen yhteys kliinisiin tuloksiin, kuten kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, aivohalvaukseen ja muihin yllä mainitsemiimme yleisiin kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropsykologinen arviointi Kaikki neuropsykologiset arvioinnit suoritti tutkimushenkilöstö, joka oli keskitetysti koulutettu ja sertifioinut tutkimuksen neuropsykologin suorittamaan arvioinnit ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki tutkimushenkilöstö ja potilaat puhuivat äidinkielenään kiinaa. Neuropsykologinen arviointi tehtiin yksilöllisesti erillisessä huoneessa dialyysin jälkeisenä päivänä ja kesti keskimäärin noin 90 minuuttia. Globaalit kognitiiviset toiminnot seulottiin Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA-BJ) kiinalaisella Peking-versiolla.10 Kattava neuropsykologisten testien sarja on suunniteltu arvioimaan viittä kognitiivista aluetta: (1) huomio/käsittelynopeus Symbol Digit Modalities Testin avulla ja Trail Making Test A,11,12(2) -executive-toimintojen kiinalainen muunneltu versio. Kiinan muokattu versio Trail Making Tests B -testistä ja muokattu versio Stroop Color-Word -testistä13 (3) sanallinen muisti, jossa käytetään Auditory Verbal Learning Test -testin kiinalaista versiota lyhyen ja pitkän viiveen ilmaiseen palauttamiseen14 ja Monimutkainen kuva visuaalista muistia varten (viivästetty palautustesti; kiinalainen versio);12 (4) kieli, jossa käytetään Bostonin nimeämistestin (30 kohteen versio) ja Animal Fluency Testin kiinaksi muunnettuja versioita; 15, 16 ja (5) visuospatiaalinen toiminto, käyttäen Rey-Osterrieth Complex Figure (kopiokoe).17,18 Masennus arvioitiin käyttämällä Hamilton Depression Scalea, pisteet vaihtelivat välillä 0 - 63 ja pisteet 7 tai enemmän ehdotettiin optimaalisena rajana epäillyn masennuksen tapauksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

613

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset hemodialyysipotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on loppuvaiheen munuaissairaus, ja heitä hoidetaan pitkäkestoisella avohoito hemodialyysillä kussakin tutkimuskohdassa vähintään 3 edellisen kuukauden ajan;
  2. 50-80 vuotta vanha;
  3. halukas antamaan kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on tajunnanhäiriö tai mielenterveyshäiriö;
  2. Koehenkilöillä on sensorinen (näkö- ja kuulo-) tai motorinen vajaatoiminta, mikä estää heitä suorittamasta näitä aisteja vaativia testejä;
  3. Lääkärin mukaan potilaiden elinajanodote on alle 6 kuukautta, heillä on suunniteltu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai heillä on odotettavissa munuaistoiminnan paranemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali kognitiivinen toiminta
Kognitiivisen vajaatoiminnan luokittelualgoritmi Luokittelimme koehenkilöt, joilla ei ole, lievää tai vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa käyttämällä ohjeena Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) viidennen version kriteerejä.20 Jokaisen yksittäisen kognitiivisen testin iän ja/tai koulutuksen mukaan mukautettu raakapistemäärä laskettiin ja sitä verrattiin Kiinan väestön ikään ja/tai koulutukseen mukautettuihin julkaistuihin normeihin.14 Tarkemmin sanottuna ikä- ja koulutuskorjatut pisteet, jotka olivat alle 1,5 standardipoikkeamaa (SD) alle julkaistujen populaationormien mukautetun keskiarvon kaikissa testeissä kaikilla aloilla, eivät osoittaneet kognitiivista heikkenemistä; pisteet 1,50–1,99 SD:tä ja 2,0 tai enemmän SD:tä alle julkaistujen normien mukautetun keskiarvon vähintään yhdessä testissä vähintään yhdellä alueella osoittivat lievää kognitiivista heikkenemistä ja vastaavasti merkittävää kognitiivista heikkenemistä
kognitiivinen rajoite
Kognitiivisen vajaatoiminnan luokittelualgoritmi Luokittelimme koehenkilöt, joilla ei ole, lievää tai vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa käyttämällä ohjeena Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) viidennen version kriteerejä.20 Jokaisen yksittäisen kognitiivisen testin iän ja/tai koulutuksen mukaan mukautettu raakapistemäärä laskettiin ja sitä verrattiin Kiinan väestön ikään ja/tai koulutukseen mukautettuihin julkaistuihin normeihin.14 Tarkemmin sanottuna ikä- ja koulutuskorjatut pisteet, jotka olivat alle 1,5 standardipoikkeamaa (SD) alle julkaistujen populaationormien mukautetun keskiarvon kaikissa testeissä kaikilla aloilla, eivät osoittaneet kognitiivista heikkenemistä; pisteet 1,50–1,99 SD:tä ja 2,0 tai enemmän SD:tä alle julkaistujen normien mukautetun keskiarvon vähintään yhdessä testissä vähintään yhdellä alueella osoittivat lievää kognitiivista heikkenemistä ja vastaavasti merkittävää kognitiivista heikkenemistä
Muut: kognitiivinen rajoite
yksi potilaista altistui kognitiiviselle heikentymiselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluessa ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta.
Tässä tutkimuksessa aiotaan soveltaa neuropsykologisia akkutestejä kognitiivisten toimintojen mittaamiseen useilla kognitiivisilla aloilla
Tämä mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluessa ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z161100002616005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset kognitiivinen rajoite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa