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Die Kohortenstudie zur kognitiven Beeinträchtigung bei chinesischen Hämodialysepatienten (CODE)

11. Juli 2019 aktualisiert von: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Die Kohortenstudie zur kognitiven Beeinträchtigung und deren Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen bei chinesischen Erhaltungs-Hämodialysepatienten

Diese Studie wird neuropsychologische Batterietests anwenden, um die kognitive Funktion in mehreren kognitiven Bereichen in unserer Kohorte von 600 Hämodialyse-Erhaltungspatienten zu messen und zu bewerten:

  1. Das Vorhandensein und die Muster kognitiver Beeinträchtigungen in Bereichen der Exekutivfunktion, der Wahrnehmungsmotorik, der Sprache, des Lernens und Gedächtnisses sowie der komplexen Aufmerksamkeit;
  2. Klinische Merkmale von Teilnehmern mit und ohne kognitive Beeinträchtigung;
  3. die Risikofaktoren, die mit einer kognitiven Beeinträchtigung in dieser Bevölkerungsgruppe zusammenhängen könnten;
  4. Der Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung und Gesamtmortalität, Schlaganfall und nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen;

Wir gehen davon aus, dass der Hämodialysepatient eine kognitive Beeinträchtigung haben wird, die mit einigen Risikofaktoren verbunden sein könnte. Wir gehen auch davon aus, dass kognitive Beeinträchtigungen in irgendeiner Weise mit den klinischen Ergebnissen wie Gesamtmortalität, Schlaganfall und anderen häufigen klinischen Ergebnissen, die wir oben erwähnt haben, in Zusammenhang stehen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropsychologische Beurteilung Alle neuropsychologischen Beurteilungen wurden von Forschungspersonal durchgeführt, das von dem Neuropsychologen der Studie zentral geschult und zertifiziert wurde, um die Beurteilungen vor Beginn der Studie durchzuführen. Alle Forschungsmitarbeiter und Patienten waren chinesische Muttersprachler. Die neuropsychologische Beurteilung wurde am Tag nach einer Dialysesitzung individuell in einem separaten Raum durchgeführt und dauerte im Durchschnitt etwa 90 Minuten. Die globale kognitive Funktion wurde durch die chinesische Beijing-Version des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BJ) gescreent.10 Die umfassende Reihe neuropsychologischer Tests wurde entwickelt, um fünf kognitive Domänen zu bewerten: (1) Aufmerksamkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit, unter Verwendung des Symbol-Digit-Modalities-Tests und der chinesischen modifizierten Version des Trail Making-Tests A,11,12 (2) Exekutivfunktion, unter Verwendung des Chinesische modifizierte Version des Trail Making Tests B und eine modifizierte Version des Stroop Color-Word-Tests;13 (3) verbales Gedächtnis unter Verwendung der chinesischen Version des auditiven verbalen Lerntests für kurze und lange Verzögerungsfreie Erinnerung14 und Komplexe Abbildung für visuelles Gedächtnis (Verzögerter Erinnerungstest; chinesische Version);12 (4) Sprache, unter Verwendung der chinesischen modifizierten Versionen von Boston Naming Test (die 30-Punkte-Version) und Animal Fluency Test;15,16und (5) visuell-räumliche Funktion, unter Verwendung der Rey-Osterrieth-Komplexfigur (Kopiertest).17,18 Die Depression wurde anhand der Hamilton-Depressionsskala mit Werten von 0 bis 63 bewertet, wobei eine Punktzahl von 7 oder höher als optimaler Schwellenwert für den Verdacht auf eine Depression empfohlen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

613

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Erhaltungs-Hämodialyse-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben eine Nierenerkrankung im Endstadium und werden an jedem Untersuchungsort mindestens in den letzten 3 Monaten mit langfristiger ambulanter Hämodialyse behandelt;
  2. 50 ~ 80 Jahre alt;
  3. bereit, eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden haben eine Bewusstseinsstörung oder eine psychische Störung;
  2. Die Probanden haben sensorische (Seh- und Hör-) oder motorische Beeinträchtigungen, die sie daran gehindert haben, die Tests abzuschließen, die diese Sinne erforderten;
  3. Die Probanden haben laut ihrem Arzt eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, haben eine geplante Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn oder erwarten eine Wiederherstellung der Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale kognitive Funktion
Der Klassifizierungsalgorithmus für kognitive Beeinträchtigungen Wir stuften Probanden als ohne, mit leichter oder mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung ein, wobei Kriterien aus der fünften Version des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-V) als Richtlinie verwendet wurden.20 Der alters- und/oder bildungsbereinigte Rohwert jedes einzelnen kognitiven Tests wurde berechnet und mit den alters- und/oder bildungsbereinigten veröffentlichten Normen für die chinesische Bevölkerung verglichen.14 Insbesondere zeigten alters- und bildungsbereinigte Werte von weniger als 1,5 Standardabweichungen (SDs) unter dem angepassten Mittelwert der veröffentlichten Bevölkerungsnormen bei allen Tests in allen Bereichen keine kognitive Beeinträchtigung an; Werte von 1,50 bis 1,99 SDs und 2,0 oder mehr SDs unter dem angepassten Mittelwert der veröffentlichten Normen bei mindestens einem Test in mindestens einem Bereich zeigten eine leichte kognitive Beeinträchtigung bzw. eine schwere kognitive Beeinträchtigung an
kognitive Beeinträchtigung
Der Klassifizierungsalgorithmus für kognitive Beeinträchtigungen Wir stuften Probanden als ohne, mit leichter oder mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung ein, wobei Kriterien aus der fünften Version des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-V) als Richtlinie verwendet wurden.20 Der alters- und/oder bildungsbereinigte Rohwert jedes einzelnen kognitiven Tests wurde berechnet und mit den alters- und/oder bildungsbereinigten veröffentlichten Normen für die chinesische Bevölkerung verglichen.14 Insbesondere zeigten alters- und bildungsbereinigte Werte von weniger als 1,5 Standardabweichungen (SDs) unter dem angepassten Mittelwert der veröffentlichten Bevölkerungsnormen bei allen Tests in allen Bereichen keine kognitive Beeinträchtigung an; Werte von 1,50 bis 1,99 SDs und 2,0 oder mehr SDs unter dem angepassten Mittelwert der veröffentlichten Normen bei mindestens einem Test in mindestens einem Bereich zeigten eine leichte kognitive Beeinträchtigung bzw. eine schwere kognitive Beeinträchtigung an
Sonstiges: kognitive Beeinträchtigung
einer der Patienten war einer kognitiven Beeinträchtigung ausgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion
Zeitfenster: Diese Messung wird innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung des ersten Teilnehmers durchgeführt.
Diese Studie wird neuropsychologische Batterietests anwenden, um die kognitive Funktion über mehrere kognitive Domänen hinweg zu messen
Diese Messung wird innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung des ersten Teilnehmers durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z161100002616005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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