- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03251573
Kohortstudien av kognitiv funktionsnedsättning hos kinesiska hemodialyspatienter (CODE)
Kohortstudien av kognitiv funktionsnedsättning och dess samband med kliniska resultat hos kinesiska underhållshemodialyspatienter
Denna studie kommer att tillämpa neuropsykologiska batteritester för att mäta kognitiv funktion över flera kognitiva domäner i vår kohort av 600 underhållshemodialyspatienter och utvärdera:
- Närvaron och mönster av kognitiv funktionsnedsättning i domäner av exekutiva funktioner, perceptuell-motorisk funktion, språk, inlärning och minne, och komplex uppmärksamhet;
- Kliniska egenskaper hos deltagare med och utan kognitiv funktionsnedsättning;
- de riskfaktorer som kan vara relaterade till kognitiv funktionsnedsättning i denna grupp av befolkningen;
- Sambandet mellan kognitiv funktionsnedsättning och dödlighet av alla orsaker, stroke och icke-dödliga kardiovaskulära händelser;
Vi antar att en hemodialyspatient kommer att ha kognitiv funktionsnedsättning som kan vara associerad med vissa riskfaktorer. Vi förutser också att kognitiv funktionsnedsättning kan ha någon form av samband med de kliniska resultaten som dödlighet av alla orsaker, stroke och andra vanliga kliniska utfall som vi nämnde ovan.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner har njursjukdom i slutstadiet och behandlas med långvarig poliklinisk hemodialys på varje undersökningsställe under minst de föregående 3 månaderna;
- 50 ~ 80 år gammal;
- villig att ge skriftligt och informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har störningar i medvetandet eller psykisk störning;
- Försökspersoner har sensorisk (syn och hörsel) eller motorisk funktionsnedsättning, vilket gjorde att de kunde genomföra de tester som krävde dessa sinnen;
- Försökspersonerna har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader enligt sin läkare, har en planerad njurtransplantation inom 6 månader efter baslinjen, eller har förväntat sig återhämtning av njurfunktionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal kognitiv funktion
Algoritmen för klassificering av kognitiva funktionsnedsättningar Vi klassificerade försökspersoner som att de inte hade någon, mild eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av kriterier från den femte versionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) som en riktlinje.20
Den ålders- och/eller utbildningsjusterade råpoängen för varje individuellt kognitivt test beräknades och jämfördes med de ålders- och/eller utbildningsjusterade publicerade normerna för kinesiska befolkningar.14
Specifikt indikerade ålders- och utbildningsjusterade poäng mindre än 1,5 standardavvikelser (SD) under det justerade medelvärdet av de publicerade populationsnormerna på alla tester i alla domäner ingen kognitiv funktionsnedsättning; poäng på 1,50 till 1,99 SD och 2,0 eller fler SDs under det justerade medelvärdet av de publicerade normerna på minst ett test i minst en domän indikerade mild kognitiv funktionsnedsättning respektive stor kognitiv funktionsnedsättning
|
|
kognitiv försämring
Algoritmen för klassificering av kognitiva funktionsnedsättningar Vi klassificerade försökspersoner som att de inte hade någon, mild eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av kriterier från den femte versionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) som en riktlinje.20
Den ålders- och/eller utbildningsjusterade råpoängen för varje individuellt kognitivt test beräknades och jämfördes med de ålders- och/eller utbildningsjusterade publicerade normerna för kinesiska befolkningar.14
Specifikt indikerade ålders- och utbildningsjusterade poäng mindre än 1,5 standardavvikelser (SD) under det justerade medelvärdet av de publicerade populationsnormerna på alla tester i alla domäner ingen kognitiv funktionsnedsättning; poäng på 1,50 till 1,99 SD och 2,0 eller fler SDs under det justerade medelvärdet av de publicerade normerna på minst ett test i minst en domän indikerade mild kognitiv funktionsnedsättning respektive stor kognitiv funktionsnedsättning
|
en av patienterna exponerades för kognitiv funktionsnedsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kognitiv funktion
Tidsram: Denna mätning kommer att slutföras inom 3 månader efter att den första deltagaren registrerar sig.
|
Denna studie kommer att tillämpa neuropsykologiska batteritester för att mäta kognitiv funktion över flera kognitiva domäner
|
Denna mätning kommer att slutföras inom 3 månader efter att den första deltagaren registrerar sig.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z161100002616005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på kognitiv försämring
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University Hospital, AngersOkändPerifer artärsjukdomFrankrike
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDelirium | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfomKanada
-
Suleyman Demirel UniversityHar inte rekryterat ännuCerebral pares
-
University of VermontEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeHPV-relaterat orofaryngealt skivepitelcancerFörenta staterna