Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudien av kognitiv funktionsnedsättning hos kinesiska hemodialyspatienter (CODE)

11 juli 2019 uppdaterad av: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Kohortstudien av kognitiv funktionsnedsättning och dess samband med kliniska resultat hos kinesiska underhållshemodialyspatienter

Denna studie kommer att tillämpa neuropsykologiska batteritester för att mäta kognitiv funktion över flera kognitiva domäner i vår kohort av 600 underhållshemodialyspatienter och utvärdera:

  1. Närvaron och mönster av kognitiv funktionsnedsättning i domäner av exekutiva funktioner, perceptuell-motorisk funktion, språk, inlärning och minne, och komplex uppmärksamhet;
  2. Kliniska egenskaper hos deltagare med och utan kognitiv funktionsnedsättning;
  3. de riskfaktorer som kan vara relaterade till kognitiv funktionsnedsättning i denna grupp av befolkningen;
  4. Sambandet mellan kognitiv funktionsnedsättning och dödlighet av alla orsaker, stroke och icke-dödliga kardiovaskulära händelser;

Vi antar att en hemodialyspatient kommer att ha kognitiv funktionsnedsättning som kan vara associerad med vissa riskfaktorer. Vi förutser också att kognitiv funktionsnedsättning kan ha någon form av samband med de kliniska resultaten som dödlighet av alla orsaker, stroke och andra vanliga kliniska utfall som vi nämnde ovan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuropsykologisk bedömning Alla neuropsykologiska bedömningar utfördes av forskarpersonalen som var centralt utbildad och certifierad av studiens neuropsykolog för att genomföra bedömningarna innan studiestart. All forskarpersonal och patienter var kinesiska som modersmål. Neuropsykologisk bedömning gjordes individuellt i ett separat rum dagen efter en dialys och krävde i genomsnitt cirka 90 minuter. Global kognitiv funktion screenades av den kinesiska Beijing-versionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BJ).10 Det omfattande batteriet av neuropsykologiska tester utformades för att bedöma fem kognitiva domäner: (1) uppmärksamhet/bearbetningshastighet, med hjälp av Symbol Digit Modalities Test och den kinesiska modifierade versionen av Trail Making Test A,11,12(2) exekutiva funktion, med hjälp av Kinesisk modifierad version av Trail Making Tests B och en modifierad version av Stroop Color-Word Test;13 (3) verbalt minne, med användning av den kinesiska versionen av Auditory Verbal Learning Test för kort-fördröjning och lång fördröjning fri återkallelse14 och Komplex figur för visuellt minne (fördröjt återkallelsetest; kinesisk version);12 (4) språk, med de kinesiska modifierade versionerna av Boston Naming Test (versionen med 30 artiklar) och Animal Fluency Test;15,16och (5) visuospatial funktion, med hjälp av Rey-Osterrieth Complex Figure (kopiatest).17,18 Depression bedömdes med hjälp av Hamilton Depression Scale, med poäng från 0 till 63 och en poäng på 7 eller högre föreslogs som den optimala gränsen för misstänkt depression.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

613

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska underhållshemodialyspatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner har njursjukdom i slutstadiet och behandlas med långvarig poliklinisk hemodialys på varje undersökningsställe under minst de föregående 3 månaderna;
  2. 50 ~ 80 år gammal;
  3. villig att ge skriftligt och informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner har störningar i medvetandet eller psykisk störning;
  2. Försökspersoner har sensorisk (syn och hörsel) eller motorisk funktionsnedsättning, vilket gjorde att de kunde genomföra de tester som krävde dessa sinnen;
  3. Försökspersonerna har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader enligt sin läkare, har en planerad njurtransplantation inom 6 månader efter baslinjen, eller har förväntat sig återhämtning av njurfunktionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal kognitiv funktion
Algoritmen för klassificering av kognitiva funktionsnedsättningar Vi klassificerade försökspersoner som att de inte hade någon, mild eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av kriterier från den femte versionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) som en riktlinje.20 Den ålders- och/eller utbildningsjusterade råpoängen för varje individuellt kognitivt test beräknades och jämfördes med de ålders- och/eller utbildningsjusterade publicerade normerna för kinesiska befolkningar.14 Specifikt indikerade ålders- och utbildningsjusterade poäng mindre än 1,5 standardavvikelser (SD) under det justerade medelvärdet av de publicerade populationsnormerna på alla tester i alla domäner ingen kognitiv funktionsnedsättning; poäng på 1,50 till 1,99 SD och 2,0 eller fler SDs under det justerade medelvärdet av de publicerade normerna på minst ett test i minst en domän indikerade mild kognitiv funktionsnedsättning respektive stor kognitiv funktionsnedsättning
kognitiv försämring
Algoritmen för klassificering av kognitiva funktionsnedsättningar Vi klassificerade försökspersoner som att de inte hade någon, mild eller allvarlig kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av kriterier från den femte versionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) som en riktlinje.20 Den ålders- och/eller utbildningsjusterade råpoängen för varje individuellt kognitivt test beräknades och jämfördes med de ålders- och/eller utbildningsjusterade publicerade normerna för kinesiska befolkningar.14 Specifikt indikerade ålders- och utbildningsjusterade poäng mindre än 1,5 standardavvikelser (SD) under det justerade medelvärdet av de publicerade populationsnormerna på alla tester i alla domäner ingen kognitiv funktionsnedsättning; poäng på 1,50 till 1,99 SD och 2,0 eller fler SDs under det justerade medelvärdet av de publicerade normerna på minst ett test i minst en domän indikerade mild kognitiv funktionsnedsättning respektive stor kognitiv funktionsnedsättning
Övrig: kognitiv försämring
en av patienterna exponerades för kognitiv funktionsnedsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv funktion
Tidsram: Denna mätning kommer att slutföras inom 3 månader efter att den första deltagaren registrerar sig.
Denna studie kommer att tillämpa neuropsykologiska batteritester för att mäta kognitiv funktion över flera kognitiva domäner
Denna mätning kommer att slutföras inom 3 månader efter att den första deltagaren registrerar sig.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z161100002616005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på kognitiv försämring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera