Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudien av kognitiv svikt hos kinesiske hemodialysepasienter (CODE)

11. juli 2019 oppdatert av: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Kohortstudien av kognitiv svikt og dens assosiasjon med kliniske resultater hos kinesiske vedlikeholdshemodialysepasienter

Denne studien skal bruke nevropsykologiske batteritester for å måle kognitiv funksjon på tvers av flere kognitive domener i vår kohort på 600 vedlikeholdshemodialysepasienter og evaluere:

  1. Tilstedeværelsen og mønstrene for kognitiv svikt i domener av eksekutiv funksjon, perseptuell-motorisk funksjon, språk, læring og hukommelse, og kompleks oppmerksomhet;
  2. Kliniske karakteristika for deltakere med og uten kognitiv svikt;
  3. risikofaktorene som kan være relatert til kognitiv svikt i denne gruppen av befolkningen;
  4. Sammenhengen mellom kognitiv svikt og dødelighet av alle årsaker, hjerneslag og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser;

Vi antar at hemodialysepasienter vil ha kognitiv svikt som kan være assosiert med noen risikofaktorer. Vi forventer også at kognitiv svikt kan ha en form for assosiasjon med de kliniske utfallene som dødelighet av alle årsaker, hjerneslag og andre vanlige kliniske utfall som vi nevnte ovenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevropsykologisk vurdering Alle nevropsykologiske vurderinger ble utført av forskningspersonalet som var sentralt opplært og sertifisert av studiens nevropsykolog for å gjennomføre vurderingene før studiestart. Alle forskningsansatte og pasienter hadde kinesisk som morsmål. Nevropsykologisk vurdering ble utført individuelt i et eget rom dagen etter en dialyseøkt og krevde i gjennomsnitt ca. 90 minutter. Global kognitiv funksjon ble screenet av den kinesiske Beijing-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BJ).10 Det omfattende batteriet med nevropsykologiske tester ble designet for å vurdere fem kognitive domener: (1) oppmerksomhet/behandlingshastighet, ved å bruke Symbol Digit Modalities Test og den kinesiske modifiserte versjonen av Trail Making Test A,11,12(2) eksekutivfunksjonen, ved å bruke Kinesisk modifisert versjon av Trail Making Tests B , og en modifisert versjon av Stroop Color-Word Test;13 (3) verbalt minne, ved å bruke den kinesiske versjonen av Auditory Verbal Learning Test for kort forsinkelse og lang forsinkelse gratis tilbakekalling14 og Kompleks figur for visuelt minne (forsinket gjenkallingstest; kinesisk versjon); 12 (4) språk, ved bruk av de kinesiske modifiserte versjonene av Boston Naming Test (versjonen med 30 elementer) og Animal Fluency Test; 15, 16 og (5) visuospatial funksjon, ved bruk av Rey-Osterrieth Complex Figure (kopitest).17,18 Depresjon ble vurdert ved hjelp av Hamilton Depression Scale, med skårer fra 0 til 63 og en skåre på 7 eller høyere foreslått som den optimale grensen for mistenkt depresjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

613

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske vedlikeholdshemodialysepasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter har nyresykdom i sluttstadiet og behandles med langvarig poliklinisk hemodialyse på hvert undersøkelsessted i minst de siste 3 månedene;
  2. 50 ~ 80 år gammel;
  3. villig til å gi skriftlig og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer har bevissthetsforstyrrelse eller psykisk lidelse;
  2. Personer har sensorisk (syn og hørsel) eller motorisk svekkelse, noe som gjorde dem i stand til å fullføre testene som krevde disse sansene;
  3. Personer har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder ifølge legen, har en planlagt nyretransplantasjon innen 6 måneder etter baseline, eller har forventet gjenoppretting av nyrefunksjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal kognitiv funksjon
Algoritmen for klassifisering av kognitiv svikt Vi klassifiserte forsøkspersoner som ingen, mild eller alvorlig kognitiv svikt ved å bruke kriterier fra den femte versjonen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) som en retningslinje.20 Den alders- og/eller utdanningsjusterte råskåren for hver individuelle kognitive test ble beregnet og sammenlignet med de alders- og/eller utdanningsjusterte publiserte normene for kinesiske populasjoner.14 Spesifikt indikerte alders- og utdanningsjusterte skårer mindre enn 1,5 standardavvik (SD) under det justerte gjennomsnittet av publiserte populasjonsnormer på alle tester i alle domener ingen kognitiv svikt; skårer på 1,50 til 1,99 SD-er og 2,0 eller flere SD-er under det justerte gjennomsnittet av de publiserte normene på minst én test i minst ett domene indikerte henholdsvis mild kognitiv svikt og større kognitiv svikt
kognitiv svikt
Algoritmen for klassifisering av kognitiv svikt Vi klassifiserte forsøkspersoner som ingen, mild eller alvorlig kognitiv svikt ved å bruke kriterier fra den femte versjonen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) som en retningslinje.20 Den alders- og/eller utdanningsjusterte råskåren for hver individuelle kognitive test ble beregnet og sammenlignet med de alders- og/eller utdanningsjusterte publiserte normene for kinesiske populasjoner.14 Spesifikt indikerte alders- og utdanningsjusterte skårer mindre enn 1,5 standardavvik (SD) under det justerte gjennomsnittet av publiserte populasjonsnormer på alle tester i alle domener ingen kognitiv svikt; skårer på 1,50 til 1,99 SD-er og 2,0 eller flere SD-er under det justerte gjennomsnittet av de publiserte normene på minst én test i minst ett domene indikerte henholdsvis mild kognitiv svikt og større kognitiv svikt
Annen: kognitiv svikt
en av pasientene ble utsatt for kognitiv svikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjon
Tidsramme: Denne målingen skal fullføres innen 3 måneder etter at den første deltakeren melder seg på.
Denne studien skal bruke nevropsykologiske batteritester for å måle kognitiv funksjon på tvers av flere kognitive domener
Denne målingen skal fullføres innen 3 måneder etter at den første deltakeren melder seg på.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z161100002616005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på kognitiv svikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere