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O Estudo de Coorte de Comprometimento Cognitivo em Pacientes Chineses em Hemodiálise (CODE)

11 de julho de 2019 atualizado por: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

O estudo de coorte de comprometimento cognitivo e sua associação com resultados clínicos em pacientes chineses de hemodiálise de manutenção

Este estudo aplicará testes de bateria neuropsicológica para medir a função cognitiva em vários domínios cognitivos em nossa coorte de 600 pacientes em hemodiálise de manutenção e avaliar:

  1. A presença e padrões de comprometimento cognitivo nos domínios da função executiva, função perceptivo-motora, linguagem, aprendizado e memória e atenção complexa;
  2. Características clínicas dos participantes com e sem comprometimento cognitivo;
  3. os fatores de risco que podem estar relacionados ao comprometimento cognitivo nesse grupo populacional;
  4. A associação entre comprometimento cognitivo e mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral e eventos cardiovasculares não fatais;

Nossa hipótese é que o paciente em hemodiálise terá comprometimento cognitivo que pode estar associado a alguns fatores de risco. Também antecipamos que o comprometimento cognitivo pode ter algum tipo de associação com os resultados clínicos, como mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral e outros resultados clínicos comuns que mencionamos acima.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação neuropsicológica Todas as avaliações neuropsicológicas foram realizadas pela equipe de pesquisa que foi treinada centralmente e certificada pelo neuropsicólogo do estudo para conduzir as avaliações antes do início do estudo. Todos os pesquisadores e pacientes eram falantes nativos de chinês. A avaliação neuropsicológica foi realizada individualmente em sala separada no dia seguinte à sessão de diálise e durou em média aproximadamente 90 minutos. A função cognitiva global foi rastreada pela versão chinesa de Pequim da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-BJ).10 A bateria abrangente de testes neuropsicológicos foi projetada para avaliar cinco domínios cognitivos: (1) atenção/velocidade de processamento, usando o Symbol Digit Modalities Test e a versão modificada chinesa do Trail Making Test A,11,12(2) função executiva, usando o versão chinesa modificada do Trail Making Tests B, e uma versão modificada do Stroop Color-Word Test;13 (3) memória verbal, usando a versão chinesa do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal para recordação livre de atraso curto e longo atraso14 e Figura complexa para memória visual (teste de recordação atrasada; versão chinesa);12 (4) linguagem, usando as versões modificadas chinesas do Boston Naming Test (a versão de 30 itens) e Animal Fluency Test;15,16 e (5) função visuoespacial, usando a Figura Complexa de Rey-Osterrieth (teste de cópia).17,18 A depressão foi avaliada usando a Escala de Depressão de Hamilton, com pontuações variando de 0 a 63 e uma pontuação de 7 ou mais sugerida como o ponto de corte ideal para suspeita de depressão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

613

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de Hemodiálise de Manutenção Chinesa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos têm doença renal em estágio terminal e são tratados com hemodiálise ambulatorial de longo prazo em cada centro de investigação por pelo menos 3 meses anteriores;
  2. 50 ~ 80 anos;
  3. dispostos a fornecer consentimento por escrito e informado.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos têm perturbação da consciência ou transtorno mental;
  2. Os sujeitos apresentam deficiência sensorial (visual e auditiva) ou motora, que os impossibilitou de realizar os testes que exigiam esses sentidos;
  3. Os indivíduos têm uma expectativa de vida inferior a 6 meses de acordo com seu médico, têm um transplante de rim planejado dentro de 6 meses da linha de base ou antecipam a recuperação da função renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Função cognitiva normal
O algoritmo de classificação do comprometimento cognitivo Classificamos os indivíduos como tendo nenhum comprometimento cognitivo leve ou grave usando critérios da quinta versão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) como diretriz.20 A pontuação bruta ajustada para idade e/ou educação de cada teste cognitivo individual foi calculada e comparada com as normas publicadas ajustadas para idade e/ou educação para populações chinesas.14 Especificamente, pontuações ajustadas por idade e educação inferiores a 1,5 desvios padrão (DPs) abaixo da média ajustada das normas publicadas da população em todos os testes em todos os domínios indicaram ausência de comprometimento cognitivo; pontuações de 1,50 a 1,99 DPs e 2,0 ou mais DPs abaixo da média ajustada das normas publicadas em pelo menos um teste em pelo menos um domínio indicaram comprometimento cognitivo leve e comprometimento cognitivo maior, respectivamente
comprometimento cognitivo
O algoritmo de classificação do comprometimento cognitivo Classificamos os indivíduos como tendo nenhum comprometimento cognitivo leve ou grave usando critérios da quinta versão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) como diretriz.20 A pontuação bruta ajustada para idade e/ou educação de cada teste cognitivo individual foi calculada e comparada com as normas publicadas ajustadas para idade e/ou educação para populações chinesas.14 Especificamente, pontuações ajustadas por idade e educação inferiores a 1,5 desvios padrão (DPs) abaixo da média ajustada das normas publicadas da população em todos os testes em todos os domínios indicaram ausência de comprometimento cognitivo; pontuações de 1,50 a 1,99 DPs e 2,0 ou mais DPs abaixo da média ajustada das normas publicadas em pelo menos um teste em pelo menos um domínio indicaram comprometimento cognitivo leve e comprometimento cognitivo maior, respectivamente
uma é de pacientes expostos a comprometimento cognitivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função cognitiva
Prazo: Esta medição será concluída dentro de 3 meses após a inscrição do primeiro participante.
Este estudo aplicará testes de bateria neuropsicológica para medir a função cognitiva em vários domínios cognitivos
Esta medição será concluída dentro de 3 meses após a inscrição do primeiro participante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Z161100002616005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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