- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03251573
O Estudo de Coorte de Comprometimento Cognitivo em Pacientes Chineses em Hemodiálise (CODE)
O estudo de coorte de comprometimento cognitivo e sua associação com resultados clínicos em pacientes chineses de hemodiálise de manutenção
Este estudo aplicará testes de bateria neuropsicológica para medir a função cognitiva em vários domínios cognitivos em nossa coorte de 600 pacientes em hemodiálise de manutenção e avaliar:
- A presença e padrões de comprometimento cognitivo nos domínios da função executiva, função perceptivo-motora, linguagem, aprendizado e memória e atenção complexa;
- Características clínicas dos participantes com e sem comprometimento cognitivo;
- os fatores de risco que podem estar relacionados ao comprometimento cognitivo nesse grupo populacional;
- A associação entre comprometimento cognitivo e mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral e eventos cardiovasculares não fatais;
Nossa hipótese é que o paciente em hemodiálise terá comprometimento cognitivo que pode estar associado a alguns fatores de risco. Também antecipamos que o comprometimento cognitivo pode ter algum tipo de associação com os resultados clínicos, como mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral e outros resultados clínicos comuns que mencionamos acima.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm doença renal em estágio terminal e são tratados com hemodiálise ambulatorial de longo prazo em cada centro de investigação por pelo menos 3 meses anteriores;
- 50 ~ 80 anos;
- dispostos a fornecer consentimento por escrito e informado.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm perturbação da consciência ou transtorno mental;
- Os sujeitos apresentam deficiência sensorial (visual e auditiva) ou motora, que os impossibilitou de realizar os testes que exigiam esses sentidos;
- Os indivíduos têm uma expectativa de vida inferior a 6 meses de acordo com seu médico, têm um transplante de rim planejado dentro de 6 meses da linha de base ou antecipam a recuperação da função renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Função cognitiva normal
O algoritmo de classificação do comprometimento cognitivo Classificamos os indivíduos como tendo nenhum comprometimento cognitivo leve ou grave usando critérios da quinta versão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) como diretriz.20
A pontuação bruta ajustada para idade e/ou educação de cada teste cognitivo individual foi calculada e comparada com as normas publicadas ajustadas para idade e/ou educação para populações chinesas.14
Especificamente, pontuações ajustadas por idade e educação inferiores a 1,5 desvios padrão (DPs) abaixo da média ajustada das normas publicadas da população em todos os testes em todos os domínios indicaram ausência de comprometimento cognitivo; pontuações de 1,50 a 1,99 DPs e 2,0 ou mais DPs abaixo da média ajustada das normas publicadas em pelo menos um teste em pelo menos um domínio indicaram comprometimento cognitivo leve e comprometimento cognitivo maior, respectivamente
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comprometimento cognitivo
O algoritmo de classificação do comprometimento cognitivo Classificamos os indivíduos como tendo nenhum comprometimento cognitivo leve ou grave usando critérios da quinta versão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) como diretriz.20
A pontuação bruta ajustada para idade e/ou educação de cada teste cognitivo individual foi calculada e comparada com as normas publicadas ajustadas para idade e/ou educação para populações chinesas.14
Especificamente, pontuações ajustadas por idade e educação inferiores a 1,5 desvios padrão (DPs) abaixo da média ajustada das normas publicadas da população em todos os testes em todos os domínios indicaram ausência de comprometimento cognitivo; pontuações de 1,50 a 1,99 DPs e 2,0 ou mais DPs abaixo da média ajustada das normas publicadas em pelo menos um teste em pelo menos um domínio indicaram comprometimento cognitivo leve e comprometimento cognitivo maior, respectivamente
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uma é de pacientes expostos a comprometimento cognitivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função cognitiva
Prazo: Esta medição será concluída dentro de 3 meses após a inscrição do primeiro participante.
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Este estudo aplicará testes de bateria neuropsicológica para medir a função cognitiva em vários domínios cognitivos
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Esta medição será concluída dentro de 3 meses após a inscrição do primeiro participante.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z161100002616005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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