Kohortová studie kognitivních poruch u čínských hemodialyzovaných pacientů (CODE)
11. července 2019 aktualizováno: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Kohortová studie kognitivní poruchy a její asociace s klinickými výsledky u čínských pacientů s udržovací hemodialýzou
Tato studie bude aplikovat neuropsychologické bateriové testy k měření kognitivních funkcí napříč více kognitivními doménami v naší kohortě 600 pacientů s udržovací hemodialýzou a vyhodnotí:
- Přítomnost a vzorce kognitivního poškození v oblastech exekutivních funkcí, percepčně-motorických funkcí, jazyka, učení a paměti a komplexní pozornosti;
- Klinické charakteristiky účastníků s kognitivní poruchou a bez ní;
- rizikové faktory, které mohou souviset s kognitivní poruchou u této skupiny populace;
- Souvislost mezi kognitivní poruchou a úmrtností ze všech příčin, mrtvicí a nefatálními kardiovaskulárními příhodami;
Předpokládáme, že hemodialyzovaný pacient bude mít kognitivní poruchu, která může být spojena s některými rizikovými faktory. Předpokládáme také, že kognitivní poškození může mít nějakou souvislost s klinickými výsledky, jako je mortalita ze všech příčin, mrtvice a další běžné klinické výsledky, které jsme zmínili výše.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuropsychologické hodnocení Všechna neuropsychologická hodnocení byla provedena výzkumným personálem, který byl centrálně vyškolen a certifikován studijním neuropsychologem k provádění hodnocení před zahájením studie.
Všichni výzkumní pracovníci a pacienti byli rodilí mluvčí čínštiny.
Neuropsychologické vyšetření bylo provedeno individuálně v samostatné místnosti den po dialýze a vyžadovalo v průměru přibližně 90 minut.
Globální kognitivní funkce byla prověřena čínskou pekingskou verzí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-BJ).10
Komplexní baterie neuropsychologických testů byla navržena tak, aby vyhodnotila pět kognitivních domén: (1) rychlost pozornosti/zpracování pomocí testu symbolických číslic a čínskou modifikovanou verzi testu vytváření stezek A,11,12(2) s využitím výkonné funkce. Čínská modifikovaná verze Trail Making Tests B a upravená verze Stroop Color-Word Test;13 (3) verbální paměť, využívající čínskou verzi Auditory Verbal Learning Test pro krátké a dlouhé zpoždění volného vyvolání14 a Komplexní obrázek pro vizuální paměť (test zpožděného vyvolání; čínská verze);12 (4) jazyk s použitím čínských modifikovaných verzí Boston Naming Test (verze s 30 položkami) a Test plynulosti zvířat;15,16a (5) vizuoprostorová funkce, pomocí Rey-Osterrieth Complex Figure (test kopírování).17,18
Deprese byla hodnocena pomocí Hamiltonovy škály deprese, přičemž skóre se pohybovalo od 0 do 63 a skóre 7 nebo vyšší bylo navrženo jako optimální hranice pro podezření na depresi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
613
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Čínští pacienti s udržovací hemodialýzou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mají konečné stádium onemocnění ledvin a jsou léčeny dlouhodobou ambulantní hemodialýzou v každém zkoumaném místě po dobu alespoň 3 předchozích měsíců;
- 50 ~ 80 let;
- ochoten poskytnout písemný a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mají poruchu vědomí nebo duševní poruchu;
- Subjekty mají smyslové (zrakové a sluchové) nebo motorické postižení, což jim znemožňuje dokončit testy, které tyto smysly vyžadovaly;
- Subjekty mají podle svého lékaře očekávanou délku života méně než 6 měsíců, mají plánovanou transplantaci ledviny do 6 měsíců od výchozího stavu nebo se u nich předpokládá obnovení funkce ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální kognitivní funkce
Algoritmus klasifikace kognitivních poruch My jsme klasifikovali subjekty jako bez, mírné nebo velké kognitivní poškození pomocí kritérií z páté verze Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) jako vodítka.20
Bylo vypočteno hrubé skóre upravené podle věku a/nebo vzdělání každého jednotlivého kognitivního testu a porovnáno s publikovanými normami upravenými podle věku a/nebo vzdělání pro čínské populace.14
Konkrétně skóre upravená podle věku a vzdělání nižší než 1,5 směrodatné odchylky (SD) pod upraveným průměrem publikovaných populačních norem ve všech testech ve všech doménách neindikovala žádné kognitivní poruchy; skóre 1,50 až 1,99 SD a 2,0 nebo více SD pod upraveným průměrem publikovaných norem v alespoň jednom testu v alespoň jedné doméně indikovalo mírnou kognitivní poruchu, respektive velkou kognitivní poruchu
|
|
|
kognitivní porucha
Algoritmus klasifikace kognitivních poruch My jsme klasifikovali subjekty jako bez, mírné nebo velké kognitivní poškození pomocí kritérií z páté verze Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) jako vodítka.20
Bylo vypočteno hrubé skóre upravené podle věku a/nebo vzdělání každého jednotlivého kognitivního testu a porovnáno s publikovanými normami upravenými podle věku a/nebo vzdělání pro čínské populace.14
Konkrétně skóre upravená podle věku a vzdělání nižší než 1,5 směrodatné odchylky (SD) pod upraveným průměrem publikovaných populačních norem ve všech testech ve všech doménách neindikovala žádné kognitivní poruchy; skóre 1,50 až 1,99 SD a 2,0 nebo více SD pod upraveným průměrem publikovaných norem v alespoň jednom testu v alespoň jedné doméně indikovalo mírnou kognitivní poruchu, respektive velkou kognitivní poruchu
|
jeden z pacientů byl vystaven kognitivnímu poškození
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní funkce
Časové okno: Toto měření bude dokončeno do 3 měsíců od přihlášení prvního účastníka.
|
Tato studie bude aplikovat neuropsychologické bateriové testy k měření kognitivních funkcí napříč více kognitivními doménami
|
Toto měření bude dokončeno do 3 měsíců od přihlášení prvního účastníka.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z161100002616005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)