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奥曲肽胶囊 (MYCAPSSA) 在肢端肥大症中的疗效和安全性 (OPTIMAL)

2020年11月4日 更新者：Chiasma, Inc.

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估奥曲肽胶囊在注射用生长抑素受体配体 (SRL) 治疗表现出生化控制的患者中的疗效和安全性

奥曲肽胶囊是市售注射药物奥曲肽的新型口服制剂。 在最近的一项 3 期试验中，口服奥曲肽胶囊证明，大多数先前接受生长抑素类似物注射治疗的肢端肥大症患者的生化反应维持长达 13 个月（参考下文）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、随机研究，评估奥曲肽胶囊与安慰剂的疗效和安全性。 符合条件的肢端肥大症患者，接受可注射生长抑素类似物治疗，生化控制良好且有活动性疾病的先前证据，将随机接受奥曲肽胶囊或安慰剂治疗长达 36 周。 在这个双盲、安慰剂对照期结束时，符合条件的患者将接受至少一年的开放标签延长期奥曲肽胶囊。 未能（根据方案）对口服治疗（安慰剂或奥曲肽胶囊）作出反应的患者将通过护理标准获救，并且在符合资格标准后也可以加入奥曲肽胶囊的长期延期。

根据特殊协议评估，本研究获得了 FDA 的同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet The Department of Endocrinology
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest、匈牙利、H-1088
        • University of Semmelweiss, Budapest
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
      • Munich、德国、80336
        • Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
  • 意大利
      • Monserrato、意大利、09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa、意大利、56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1038
        • Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Medical University Centre Ljubljana
  • 新西兰
      • Dunedin、新西兰、9016
        • Dunedin Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Hospital
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
      • Katowice、波兰、40-541
        • Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
      • Krakow、波兰、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
      • Warszawa、波兰、02-097
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Private Hospital-NSW
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Public Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital-VIC
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、6100
        • Ankara University, Faculty of Medicine
      • Ankara、火鸡、6100
        • Hacettepe University Medical School
      • Kayseri、火鸡、38080
        • Erciyes University Medical Faculty
      • İzmir、火鸡、35040
        • Ege University Medical Faculty Internal Diseases
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School Of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • Huntsman Cancer Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 活动性肢端肥大症的书面证据
  • 用生长抑素类似物注射剂（奥曲肽或兰瑞肽）治疗至少 6 个月，并且至少在治疗的最后三个月保持稳定剂量
  • 生化控制

排除标准：

  • 注射长效生长抑素受体配体 (SRL) 的患者未按照标签中的说明进行注射
  • 六个月内进行垂体手术
  • 过去任何时间进行过常规或立体定向垂体放疗
  • 以前参加过 CH-ACM-01 或 OOC-ACM-302 的患者
  • 任何有临床意义的未控制的伴随疾病
  • 症状性胆石症
  • 培维索孟，24 周内
  • 多巴胺激动剂，12 周内
  • 帕瑞肽，24 周内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：奥曲肽胶囊
药品：奥曲肽胶囊
奥曲肽胶囊 40 毫克/天、60 毫克/天、80 毫克/天（个体剂量滴定）
其他名称：
  • 我的CAPSSA
安慰剂比较：匹配安慰剂
匹配的安慰剂胶囊
药品：匹配安慰剂
匹配的安慰剂胶囊
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在双盲安慰剂对照 (DPC) 期结束时保持生化反应的患者人数。
大体时间：第 36 周
通过使用 DPC 期间最后 2 次可用评估的平均 IGF-1 水平来定义反应的维持。 如果平均 IGF-1 ≤ 1×ULN，则患者被归类为反应者（即维持生化反应）。 如果平均 IGF-1 > 1×ULN，则患者被归类为无反应者。 在 DPC 期间因任何原因停止研究药物治疗的患者被归类为对主要分析无反应者，无论其 IGF-1 值如何。
第 36 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在双盲安慰剂对照期结束时保持生长激素 (GH) 反应的患者人数
大体时间：第 36 周
GH 反应的维持被定义为在双盲安慰剂对照期结束时平均生长激素（间隔 30 分钟的 5 次测量）< 2.5 ng/mL，在筛选时对生长抑素受体配体 (SRL) 注射有反应的那些人中.
第 36 周
开始抢救治疗的患者人数
大体时间：第 36 周
第 36 周之前（包括第 36 周）开始抢救治疗的患者人数
第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiasma, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Susan L Samson, MD PhD、Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月13日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月15日

首次发布 (实际的)

2017年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月4日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OOC-ACM-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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奥曲肽胶囊的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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