Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost oktreotidových tobolek (MYCAPSSA) v Akromegalii (OPTIMAL)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Chiasma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti oktreotidových tobolek u pacientů, kteří prokázali biochemickou kontrolu při léčbě injekčními ligandy somatostatinových receptorů (SRL)

Oktreotidová kapsle je nová, perorálně podávaná formulace komerčně dostupného injekčního léčiva oktreotidu. V nedávné studii fáze 3 prokázaly perorální tobolky oktreotidu udržení biochemické odpovědi po dobu až 13 měsíců u většiny pacientů s akromegalií, která byla dříve léčena injekcemi analogu somatostatinu (odkaz níže).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie, která hodnotí účinnost a bezpečnost tobolek oktreotidu vs. placebo. Vhodní pacienti s akromegalií, léčení injekčními analogy somatostatinu, kteří jsou biochemicky kontrolováni a mají předchozí známky aktivního onemocnění, budou randomizováni tak, aby dostávali buď oktreotidové tobolky nebo placebo po dobu až 36 týdnů. Na konci tohoto dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného období budou způsobilí pacienti dostávat tobolky oktreotidu v otevřeném prodloužení po dobu nejméně jednoho roku. Pacienti, kteří nereagují (podle protokolu), na perorální léčbu (buď placebo nebo oktreotidové tobolky), budou zachráněni standardní péčí a po splnění kritérií způsobilosti se mohou také zapsat do dlouhodobého prodloužení s oktreotidovými tobolkami.

Tato studie získala souhlas FDA na základě zvláštního hodnocení protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Private Hospital-NSW
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Public Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital-VIC
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet The Department of Endocrinology
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Monserrato, Itálie, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6100
        • Ankara University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Krocan, 6100
        • Hacettepe University Medical School
      • Kayseri, Krocan, 38080
        • Erciyes University Medical Faculty
      • İzmir, Krocan, 35040
        • Ege University Medical Faculty Internal Diseases
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Maďarsko, H-1088
        • University of Semmelweiss, Budapest
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
      • Munich, Německo, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
      • Katowice, Polsko, 40-541
        • Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Medical University Centre Ljubljana
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Huntsman Cancer Hospital
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný důkaz aktivní akromegalie
  • Léčba injekcemi analogů somatostatinu (oktreotid nebo lanreotid) po dobu nejméně 6 měsíců se stabilní dávkou po dobu nejméně tří měsíců léčby
  • Biochemicky kontrolované

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající injekce dlouhodobě působících ligandů somatostatinových receptorů (SRL), které nejsou uvedeny na štítku
  • Operace hypofýzy do šesti měsíců
  • Konvenční nebo stereotaktická radioterapie hypofýzy kdykoli v minulosti
  • Pacienti, kteří se dříve účastnili CH-ACM-01 nebo OOC-ACM-302
  • Jakékoli klinicky významné nekontrolované souběžné onemocnění
  • Symptomatická cholelitiáza
  • Pegvisomant, do 24 týdnů
  • Agonisté dopaminu, do 12 týdnů
  • Pasireotid, do 24 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oktreotidové kapsle
Lék: oktreotidové tobolky
oktreotid tobolky 40 mg/den, 60 mg/den, 80 mg/den (individuální titrace dávky)
Ostatní jména:
  • MYCAPSSA
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo kapsle
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří si udržují svou biochemickou odpověď na konci dvojitě zaslepeného období kontrolovaného placebem (DPC).
Časové okno: 36. týden
Udržení odpovědi bylo definováno pomocí průměrné hladiny IGF-1 z posledních 2 dostupných hodnocení v období DPC. Pokud je průměrný IGF-1 ≤ 1xULN, pacient byl klasifikován jako respondér (tj. udržoval si svou biochemickou odpověď). Pokud je průměrný IGF-1 > 1×ULN, byl pacient klasifikován jako nereagující. Pacienti, kteří přerušili studijní medikaci během období DPC z jakéhokoli důvodu, byli klasifikováni jako nereagující na primární analýzu bez ohledu na jejich hodnoty IGF-1.
36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří si udržují odpověď růstového hormonu (GH) na konci dvojitě zaslepeného placeba kontrolovaného období
Časové okno: 36. týden
Udržování odpovědi GH bylo definováno jako průměrná hodnota růstového hormonu (5 měření s odstupem 30 minut) < 2,5 ng/ml na konci dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného období, z těch, kteří reagovali na injekce ligandů somatostatinových receptorů (SRL) při screeningu .
36. týden
Počet pacientů, kteří zahajují záchrannou léčbu
Časové okno: 36. týden
Počet pacientů, kteří zahájili záchrannou léčbu před 36. týdnem včetně
36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiasma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OOC-ACM-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oktreotidové tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit