Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af octreotidkapsler (MYCAPSSA) ved akromegali (OPTIMAL)

4. november 2020 opdateret af: Chiasma, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af octreotidkapsler hos patienter, der demonstrerede biokemisk kontrol med injicerbare somatostatinreceptorligander (SRL) behandling

Octreotidkapsel er en ny oralt indgivet formulering af det kommercielt tilgængelige injicerbare lægemiddel octreotid. I et nyligt fase 3-forsøg påviste orale octreotidkapsler opretholdelse af biokemisk respons i op til 13 måneder hos størstedelen af ​​patienter med akromegali, som tidligere er blevet behandlet med somatostatinanaloginjektioner (reference nedenfor).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​octreotidkapsler vs. placebo. Berettigede akromegalipatienter, behandlet med injicerbare somatostatinanaloger, som er biokemisk kontrolleret og har tidligere tegn på aktiv sygdom, vil blive randomiseret til at modtage enten octreotidkapsler eller placebo i op til 36 uger. Ved afslutningen af ​​denne dobbeltblinde placebokontrollerede periode vil kvalificerede patienter modtage octreotidkapsler i en åben forlængelse i mindst et år. Patienter, der ikke reagerer (i henhold til protokol), på oral behandling (enten placebo eller octreotidkapsler), vil blive reddet med standardbehandlingen, og efter opfyldelse af berettigelseskriterierne kan de også tilmelde sig den langsigtede forlængelse med octreotidkapsler.

Denne undersøgelse blev godkendt af FDA under en særlig protokolvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Private Hospital-NSW
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Public Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital-VIC
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet The Department of Endocrinology
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Huntsman Cancer Hospital
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Ankara University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Hacettepe University Medical School
      • Kayseri, Kalkun, 38080
        • Erciyes University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Medical Faculty Internal Diseases
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
        • Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
      • Katowice, Polen, 40-541
        • Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Medical University Centre Ljubljana
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • University of Semmelweiss, Budapest
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret tegn på aktiv akromegali
  • Behandling med Somatostatinanaloger injektioner (octreotid eller lanreotid) i mindst 6 måneder med en stabil dosis i mindst de sidste tre måneder af behandlingen
  • Biokemisk styret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager injektioner af langtidsvirkende Somatostatin Receptor Ligander (SRL'er), som ikke er angivet på etiketten
  • Hypofyseoperation inden for seks måneder
  • Konventionel eller stereotaktisk strålebehandling af hypofysen før i tiden
  • Patienter, der tidligere har deltaget i CH-ACM-01 eller OOC-ACM-302
  • Enhver klinisk signifikant ukontrolleret samtidig sygdom
  • Symptomatisk kolelithiasis
  • Pegvisomant, inden for 24 uger
  • Dopaminagonister, inden for 12 uger
  • Pasireotid, inden for 24 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Octreotid kapsler
Medicin: octreotid kapsler
octreotidkapsler 40 mg/dag, 60 mg/dag, 80 mg/dag (individuel dosistitrering)
Andre navne:
  • MYCAPSSA
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo kapsler
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo kapsler
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der bevarer deres biokemiske respons ved slutningen af ​​den dobbeltblindede placebokontrollerede (DPC) periode.
Tidsramme: Uge 36
Vedligeholdelse af respons blev defineret ved at bruge det gennemsnitlige IGF-1-niveau for de sidste 2 tilgængelige vurderinger i DPC-perioden. Hvis den gennemsnitlige IGF-1 er ≤ 1×ULN, blev en patient klassificeret som en responder (dvs. opretholdt deres biokemiske respons). Hvis den gennemsnitlige IGF-1 er > 1×ULN, blev en patient klassificeret som en non-responder. Patienter, der af en eller anden grund afbryde undersøgelsesmedicin i løbet af DPC-perioden, blev klassificeret som non-responders for den primære analyse, uanset deres IGF-1-værdier.
Uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opretholder væksthormon (GH) respons ved slutningen af ​​den dobbeltblinde placebokontrollerede periode
Tidsramme: Uge 36
Vedligeholdelse af GH-respons blev defineret som at have gennemsnitlig væksthormon (5 målinger med 30 minutters mellemrum) < 2,5 ng/ml i slutningen af ​​den dobbeltblinde placebokontrollerede periode, blandt dem, der responderede på somatostatinreceptorligander (SRL'er) injektioner ved screening .
Uge 36
Antal patienter, der påbegynder redningsbehandling
Tidsramme: Uge 36
Antal patienter, der påbegyndte redningsbehandling før og inklusive uge 36
Uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OOC-ACM-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med octreotid kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner