Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för oktreotidkapslar (MYCAPSSA) vid akromegali (OPTIMAL)

4 november 2020 uppdaterad av: Chiasma, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos oktreotidkapslar hos patienter som visade biokemisk kontroll på behandling med injicerbara somatostatinreceptorligander (SRL)

Oktreotidkapsel är en ny, oralt administrerad formulering av det kommersiellt tillgängliga injicerbara läkemedlet oktreotid. I en nyligen genomförd fas 3-studie visade orala oktreotidkapslar bibehållande av biokemiskt svar i upp till 13 månader hos majoriteten av patienter med akromegali som tidigare hanterats med somatostatinanaloginjektioner (referens nedan).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för oktreotidkapslar jämfört med placebo. Kvalificerade akromegalipatienter, behandlade med injicerbara somatostatinanaloger, som är biokemiskt kontrollerade och har tidigare bevis på aktiv sjukdom, kommer att randomiseras till att få antingen oktreotidkapslar eller placebo i upp till 36 veckor. I slutet av denna dubbelblinda, placebokontrollerade period kommer kvalificerade patienter att få oktreotidkapslar i en öppen förlängning under minst ett år. Patienter som inte svarar (enligt protokoll), på oral behandling (antingen placebo eller oktreotidkapslar), kommer att räddas med standardvård och efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna kan de också anmäla sig till den långsiktiga förlängningen med oktreotidkapslar.

Denna studie fick godkännande från FDA, enligt en särskild protokollbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Private Hospital-NSW
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Public Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital-VIC
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet The Department of Endocrinology
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Huntsman Cancer Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6100
        • Ankara University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkon, 6100
        • Hacettepe University Medical School
      • Kayseri, Kalkon, 38080
        • Erciyes University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkon, 35040
        • Ege University Medical Faculty Internal Diseases
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
        • Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Nya Zeeland
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
      • Katowice, Polen, 40-541
        • Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Medical University Centre Ljubljana
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungern, H-1088
        • University of Semmelweiss, Budapest
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterade bevis på aktiv akromegali
  • Behandling med injektioner av somatostatinanaloger (oktreotid eller lanreotid) i minst 6 månader med en stabil dos under minst de sista tre månaderna av behandlingen
  • Biokemiskt kontrollerad

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar injektioner av långverkande somatostatinreceptorligander (SRL) som inte anges på etiketten
  • Hypofysoperation inom sex månader
  • Konventionell eller stereotaktisk strålbehandling av hypofysen någon gång i det förflutna
  • Patienter som tidigare deltagit i CH-ACM-01 eller OOC-ACM-302
  • Varje kliniskt signifikant okontrollerad samtidig sjukdom
  • Symtomatisk kolelitiasis
  • Pegvisomant, inom 24 veckor
  • Dopaminagonister, inom 12 veckor
  • Pasireotid, inom 24 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oktreotidkapslar
Läkemedel: oktreotidkapslar
oktreotidkapslar 40 mg/dag, 60 mg/dag, 80 mg/dag (individuell dostitrering)
Andra namn:
  • MYCAPSSA
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Matchande placebokapslar
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande placebokapslar
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som bibehåller sitt biokemiska svar i slutet av den dubbelblinda placebokontrollerade (DPC) perioden.
Tidsram: Vecka 36
Upprätthållande av respons definierades genom att använda den genomsnittliga IGF-1-nivån för de två senaste tillgängliga bedömningarna under DPC-perioden. Om den genomsnittliga IGF-1 är ≤ 1×ULN, klassificerades en patient som en responder (dvs bibehöll sitt biokemiska svar). Om den genomsnittliga IGF-1 är > 1×ULN klassificerades en patient som icke-svarare. Patienter som av någon anledning avbryter studiemedicinering under DPC-perioden klassificerades som icke-svarare för den primära analysen, oavsett deras IGF-1-värden.
Vecka 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som bibehåller tillväxthormonsvar (GH) i slutet av den dubbelblinda placebokontrollerade perioden
Tidsram: Vecka 36
Upprätthållande av GH-svar definierades som att ha medeltillväxthormon (5 mätningar med 30 minuters mellanrum) < 2,5 ng/ml i slutet av den dubbelblinda placebokontrollerade perioden, av de som svarade på injektioner med somatostatinreceptorligander (SRL) vid screening .
Vecka 36
Antal patienter som påbörjar räddningsbehandling
Tidsram: Vecka 36
Antal patienter som påbörjade räddningsbehandling före och inklusive vecka 36
Vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OOC-ACM-303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på oktreotidkapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera