Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Octreotide-capsules (MYCAPSSA) bij acromegalie (OPTIMAL)

4 november 2020 bijgewerkt door: Chiasma, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Octreotide-capsules te evalueren bij patiënten die biochemische controle hebben aangetoond bij behandeling met injecteerbare somatostatinereceptorliganden (SRL)

Octreotide-capsule is een nieuwe, oraal toegediende formulering van het in de handel verkrijgbare injecteerbare geneesmiddel octreotide. In een recent fase 3-onderzoek toonden orale octreotide-capsules aan dat de biochemische respons tot 13 maanden behouden bleef bij de meerderheid van de patiënten met acromegalie die eerder werden behandeld met injecties met somatostatine-analogen (zie onderstaande referentie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van octreotide-capsules versus placebo beoordeelt. Geschikte patiënten met acromegalie, behandeld met injecteerbare somatostatine-analogen, die biochemisch onder controle zijn en eerder bewijs hebben van actieve ziekte, zullen worden gerandomiseerd om octreotide-capsules of placebo te krijgen gedurende maximaal 36 weken. Aan het einde van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde periode zullen in aanmerking komende patiënten gedurende ten minste één jaar octreotide-capsules krijgen in een open-label extensie. Patiënten die niet (volgens protocol) reageren op orale behandeling (placebo of octreotide-capsules), zullen worden gered met de standaardzorg en als ze aan de geschiktheidscriteria voldoen, kunnen ze zich ook inschrijven voor de langetermijnverlenging met octreotide-capsules.

Deze studie kreeg toestemming van de FDA, onder een speciale protocolbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Private Hospital-NSW
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Public Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital-VIC
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet The Department of Endocrinology
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
      • Munich, Duitsland, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Hongarije, H-1088
        • University of Semmelweiss, Budapest
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Monserrato, Italië, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Italië, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Ankara University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Kalkoen, 6100
        • Hacettepe University Medical School
      • Kayseri, Kalkoen, 38080
        • Erciyes University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkoen, 35040
        • Ege University Medical Faculty Internal Diseases
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
        • Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Nieuw-Zeeland
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
      • Katowice, Polen, 40-541
        • Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Medical University Centre Ljubljana
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Huntsman Cancer Hospital
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd bewijs van actieve acromegalie
  • Behandeling met injecties met Somatostatine-analogen (octreotide of lanreotide) gedurende ten minste 6 maanden met een stabiele dosis gedurende ten minste de laatste drie maanden van de behandeling
  • Biochemisch gecontroleerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die injecties nemen met langwerkende somatostatinereceptorliganden (SRL's) die niet op het etiket staan ​​vermeld
  • Hypofyse operatie binnen zes maanden
  • Conventionele of stereotactische radiotherapie van de hypofyse op elk moment in het verleden
  • Patiënten die eerder deelnamen aan CH-ACM-01 of OOC-ACM-302
  • Elke klinisch significante ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Symptomatische cholelithiase
  • Pegvisomant, binnen 24 weken
  • Dopamine-agonisten, binnen 12 weken
  • Pasireotide, binnen 24 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Octreotide-capsules
Geneesmiddel: octreotide-capsules
octreotide capsules 40 mg/dag, 60 mg/dag, 80 mg/dag (individuele dosistitratie)
Andere namen:
  • MYCAPSSA
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Bijpassende placebocapsules
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Bijpassende placebocapsules
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat hun biochemische respons behoudt aan het einde van de dubbelblinde placebogecontroleerde (DPC) periode.
Tijdsspanne: Week 36
Handhaving van de respons werd gedefinieerd door gebruik te maken van het gemiddelde IGF-1-niveau van de laatste 2 beschikbare beoordelingen in de DPC-periode. Als de gemiddelde IGF-1 ≤ 1×ULN is, werd een patiënt geclassificeerd als een responder (d.w.z. behield zijn biochemische respons). Als de gemiddelde IGF-1 > 1×ULN is, werd een patiënt geclassificeerd als een non-responder. Patiënten die om welke reden dan ook stopten met de studiemedicatie tijdens de DPC-periode, werden geclassificeerd als non-responders voor de primaire analyse, ongeacht hun IGF-1-waarden.
Week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat groeihormoon (GH)-respons behoudt aan het einde van de dubbelblinde placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: Week 36
Handhaving van de GH-respons werd gedefinieerd als een gemiddeld groeihormoon (5 metingen met een tussenpoos van 30 minuten) < 2,5 ng/ml aan het einde van de dubbelblinde, placebogecontroleerde periode, van degenen die reageerden op Somatostatine Receptor Ligands (SRL's)-injecties bij de screening .
Week 36
Aantal patiënten dat met reddingsbehandeling begint
Tijdsspanne: Week 36
Aantal patiënten dat met de reddingsbehandeling is begonnen vóór en met week 36
Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OOC-ACM-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op octreotide-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren