Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek oktreotydu (MYCAPSSA) w akromegalii (OPTIMAL)

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Chiasma, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek oktreotydu u pacjentów, którzy wykazali kontrolę biochemiczną leczenia ligandami receptora somatostatyny (SRL) do wstrzykiwań

Kapsułka oktreotydu to nowa, podawana doustnie formulacja dostępnego w handlu oktreotydu do wstrzykiwań. W niedawnym badaniu III fazy doustne kapsułki z oktreotydem wykazały utrzymanie odpowiedzi biochemicznej do 13 miesięcy u większości pacjentów z akromegalią leczonych wcześniej zastrzykami z analogu somatostatyny (odnośnik poniżej).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek oktreotydu w porównaniu z placebo. Kwalifikujący się pacjenci z akromegalią, leczeni analogami somatostatyny do wstrzykiwań, którzy są kontrolowani biochemicznie i mają wcześniejsze dowody czynnej choroby, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kapsułki oktreotydu lub placebo przez okres do 36 tygodni. Pod koniec tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu, kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać kapsułki oktreotydu w otwartym przedłużeniu przez co najmniej jeden rok. Pacjenci, którzy nie zareagują (zgodnie z protokołem) na leczenie doustne (placebo lub kapsułki z oktreotydem), zostaną uratowani za pomocą standardowej opieki, a po spełnieniu kryteriów kwalifikacji będą mogli również zostać włączeni do długoterminowego przedłużenia z kapsułkami z oktreotydem.

Badanie to uzyskało zgodę FDA, w ramach specjalnej oceny protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Private Hospital-NSW
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Public Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital-VIC
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet The Department of Endocrinology
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Ankara University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Hacettepe University Medical School
      • Kayseri, Indyk, 38080
        • Erciyes University Medical Faculty
      • İzmir, Indyk, 35040
        • Ege University Medical Faculty Internal Diseases
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
  • Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
      • Katowice, Polska, 40-541
        • Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Huntsman Cancer Hospital
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Medical University Centre Ljubljana
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Węgry, H-1088
        • University of Semmelweiss, Budapest
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Włochy
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1038
        • Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane dowody na aktywną akromegalię
  • Leczenie analogami somatostatyny w iniekcjach (oktreotyd lub lanreotyd) przez co najmniej 6 miesięcy ze stałą dawką przez co najmniej trzy ostatnie miesiące terapii
  • Kontrola biochemiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący iniekcje długo działających ligandów receptora somatostatyny (SRL) innych niż wskazane na etykiecie
  • Operacja przysadki w ciągu sześciu miesięcy
  • Konwencjonalna lub stereotaktyczna radioterapia przysadki w dowolnym momencie w przeszłości
  • Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w CH-ACM-01 lub OOC-ACM-302
  • Każda klinicznie istotna niekontrolowana choroba współistniejąca
  • Objawowa kamica żółciowa
  • Pegwisomant w ciągu 24 tygodni
  • Agoniści dopaminy, w ciągu 12 tygodni
  • Pasyreotyd w ciągu 24 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapsułki oktreotydu
Lek: kapsułki oktreotydu
kapsułki oktreotydu 40 mg/dobę, 60 mg/dobę, 80 mg/dobę (indywidualne dostosowanie dawki)
Inne nazwy:
  • MYCAPSSA
Komparator placebo: Pasujące placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy utrzymali swoją odpowiedź biochemiczną na koniec okresu podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo (DPC).
Ramy czasowe: Tydzień 36
Utrzymanie odpowiedzi określono na podstawie średniego poziomu IGF-1 z ostatnich 2 dostępnych ocen w okresie DPC. Jeśli średni IGF-1 wynosi ≤ 1 × ULN, pacjenta klasyfikowano jako odpowiadającego (tj. Utrzymał swoją odpowiedź biochemiczną). Jeśli średni IGF-1 wynosi > 1×ULN, pacjenta klasyfikowano jako niereagującego. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu odstawili badany lek w okresie DPC, zostali sklasyfikowani jako niereagujący na pierwotną analizę, niezależnie od ich wartości IGF-1.
Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których utrzymała się odpowiedź hormonu wzrostu (GH) na koniec podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo
Ramy czasowe: Tydzień 36
Utrzymanie odpowiedzi GH zdefiniowano jako średnie stężenie hormonu wzrostu (5 pomiarów w odstępie 30 minut) < 2,5 ng/ml na koniec podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo spośród osób, które zareagowały na wstrzyknięcia ligandów receptora somatostatyny (SRL) podczas badania przesiewowego .
Tydzień 36
Liczba pacjentów rozpoczynających leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Tydzień 36
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie ratunkowe przed 36. tygodniem włącznie
Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OOC-ACM-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kapsułki oktreotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj