Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av oktreotidkapsler (MYCAPSSA) ved akromegali (OPTIMAL)

4. november 2020 oppdatert av: Chiasma, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oktreotidkapsler hos pasienter som demonstrerte biokjemisk kontroll på behandling med injiserbare somatostatinreseptorligander (SRL)

Oktreotidkapsel er en ny, oralt administrert formulering av det kommersielt tilgjengelige injiserbare medikamentet oktreotid. I en nylig fase 3-studie viste orale oktreotidkapsler opprettholdelse av biokjemisk respons i opptil 13 måneder hos flertallet av pasienter med akromegali tidligere behandlet med somatostatinanaloginjeksjoner (referanse nedenfor).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til oktreotidkapsler vs. placebo. Kvalifiserte akromegalipasienter, behandlet med injiserbare somatostatinanaloger, som er biokjemisk kontrollert og har tidligere bevis på aktiv sykdom, vil bli randomisert til å motta enten oktreotidkapsler eller placebo i opptil 36 uker. Ved slutten av denne dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden vil kvalifiserte pasienter motta oktreotidkapsler i en åpen forlengelse i minst ett år. Pasienter som ikke responderer (i henhold til protokoll), på oral behandling (enten placebo eller oktreotidkapsler), vil bli reddet med standard behandling og etter oppfyllelse av kvalifikasjonskriteriene kan de også melde seg inn i den langsiktige forlengelsen med oktreotidkapsler.

Denne studien fikk samtykke fra FDA, under en spesiell protokollvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Private Hospital-NSW
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Public Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital-VIC
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet The Department of Endocrinology
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Huntsman Cancer Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1038
        • Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
      • Katowice, Polen, 40-541
        • Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Medical University Centre Ljubljana
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Ankara University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Tyrkia, 6100
        • Hacettepe University Medical School
      • Kayseri, Tyrkia, 38080
        • Erciyes University Medical Faculty
      • İzmir, Tyrkia, 35040
        • Ege University Medical Faculty Internal Diseases
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • University of Semmelweiss, Budapest
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert bevis på aktiv akromegali
  • Behandling med injeksjoner av somatostatinanaloger (oktreotid eller lanreotid) i minst 6 måneder med en stabil dose i minst de tre siste månedene av behandlingen
  • Biokjemisk kontrollert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar injeksjoner av langtidsvirkende somatostatinreseptorligander (SRL) som ikke er angitt på etiketten
  • Hypofysekirurgi innen seks måneder
  • Konvensjonell eller stereotaktisk strålebehandling av hypofysen før i tiden
  • Pasienter som tidligere deltok i CH-ACM-01 eller OOC-ACM-302
  • Enhver klinisk signifikant ukontrollert samtidig sykdom
  • Symptomatisk kolelitiasis
  • Pegvisomant, innen 24 uker
  • Dopaminagonister, innen 12 uker
  • Pasireotid, innen 24 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oktreotidkapsler
Legemiddel: oktreotidkapsler
oktreotidkapsler 40 mg/dag, 60 mg/dag, 80 mg/dag (individuell dosetitrering)
Andre navn:
  • MYCAPSSA
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebokapsler
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebokapsler
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opprettholder sin biokjemiske respons ved slutten av den dobbeltblinde placebokontrollerte (DPC) perioden.
Tidsramme: Uke 36
Vedlikehold av respons ble definert ved å bruke gjennomsnittlig IGF-1-nivå for de siste 2 tilgjengelige vurderingene i DPC-perioden. Hvis gjennomsnittlig IGF-1 er ≤ 1×ULN, ble en pasient klassifisert som responder (dvs. opprettholdt sin biokjemiske respons). Hvis gjennomsnittlig IGF-1 er > 1×ULN, ble en pasient klassifisert som en ikke-responder. Pasienter som avbryter studiemedisinen i løpet av DPC-perioden av en eller annen grunn, ble klassifisert som ikke-respondere for den primære analysen, uavhengig av deres IGF-1-verdier.
Uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opprettholder veksthormonrespons (GH) ved slutten av den dobbeltblinde placebokontrollerte perioden
Tidsramme: Uke 36
Vedlikehold av GH-respons ble definert som å ha gjennomsnittlig veksthormon (5 målinger med 30 minutters mellomrom) < 2,5 ng/ml ved slutten av den dobbeltblinde placebokontrollerte perioden, av de som responderte på somatostatinreseptorligander (SRL)-injeksjoner ved screening .
Uke 36
Antall pasienter som begynner med redningsbehandling
Tidsramme: Uke 36
Antall pasienter som startet redningsbehandling før og inkludert uke 36
Uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OOC-ACM-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oktreotidkapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere