Eficácia e segurança das cápsulas de octreotida (MYCAPSSA) na acromegalia (OPTIMAL)
4 de novembro de 2020 atualizado por: Chiasma, Inc.
Um estudo multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de octreotida em pacientes que demonstraram controle bioquímico no tratamento com ligantes de receptores de somatostatina injetáveis (SRL)
A cápsula de octreotida é uma nova formulação administrada por via oral do medicamento injetável comercialmente disponível octreotida.
Em um estudo recente de fase 3, cápsulas octreotidas orais demonstraram manutenção da resposta bioquímica por até 13 meses na maioria dos pacientes com acromegalia previamente tratados com injeções de análogos de somatostatina (referência abaixo).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego que avalia a eficácia e segurança das cápsulas de octreotida versus placebo. Pacientes com acromegalia elegíveis, tratados com análogos de somatostatina injetáveis, controlados bioquimicamente e com evidência prévia de doença ativa, serão randomizados para receber cápsulas de octreotida ou placebo por até 36 semanas. No final deste período duplo-cego, controlado por placebo, os pacientes elegíveis receberão cápsulas de octreotida em uma extensão aberta por pelo menos um ano. Os pacientes que não responderem (por protocolo) ao tratamento oral (placebo ou cápsulas de octreotida) serão resgatados com o padrão de atendimento e, ao atender aos critérios de elegibilidade, também poderão se inscrever na extensão de longo prazo com cápsulas de octreotida.
Este estudo recebeu a aprovação do FDA, sob uma avaliação de protocolo especial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
-
Munich, Alemanha, 80336
- Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Private Hospital-NSW
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Public Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital-VIC
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Melbourne Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1431
- University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet The Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Medical University Centre Ljubljana
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of University of Southern California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
-
Budapest, Hungria, H-1088
- University of Semmelweiss, Budapest
-
Szeged, Hungria, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Monserrato, Itália, 09042
- Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
-
Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
-
-
-
-
-
Riga, Letônia, 1038
- Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Dunedin, Nova Zelândia, 9016
- Dunedin Hospital
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 6100
- Ankara University, Faculty of Medicine
-
Ankara, Peru, 6100
- Hacettepe University Medical School
-
Kayseri, Peru, 38080
- Erciyes University Medical Faculty
-
İzmir, Peru, 35040
- Ege University Medical Faculty Internal Diseases
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-211
- Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
-
Katowice, Polônia, 40-541
- Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
-
Warszawa, Polônia, 02-097
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
-
Wroclaw, Polônia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência documentada de acromegalia ativa
- Tratamento com injeções de análogos da somatostatina (octreotida ou lanreotida) por pelo menos 6 meses com uma dose estável por pelo menos os últimos três meses de terapia
- controlado bioquimicamente
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam injeções de ligantes do receptor de somatostatina de ação prolongada (SRLs) não conforme indicado no rótulo
- Cirurgia da hipófise em seis meses
- Radioterapia hipofisária convencional ou estereotáxica em qualquer momento no passado
- Pacientes que participaram anteriormente do CH-ACM-01 ou OOC-ACM-302
- Qualquer doença concomitante descontrolada clinicamente significativa
- Colelitíase sintomática
- Pegvisomant, dentro de 24 semanas
- Agonistas da dopamina, dentro de 12 semanas
- Pasireotide, dentro de 24 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cápsulas de octreotida
|
cápsulas de octreotida 40 mg/dia, 60 mg/dia, 80 mg/dia (titulação da dose individual)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Cápsulas de placebo correspondentes
|
Cápsulas de placebo correspondentes
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que mantêm sua resposta bioquímica no final do período duplo-cego controlado por placebo (DPC).
Prazo: Semana 36
|
A manutenção da resposta foi definida pela média do nível de IGF-1 das 2 últimas avaliações disponíveis no período DPC.
Se o IGF-1 médio for ≤ 1 × LSN, um paciente foi classificado como respondedor (ou seja, manteve sua resposta bioquímica).
Se o IGF-1 médio for > 1 × LSN, o paciente foi classificado como não respondedor.
Os pacientes que interromperam a medicação do estudo durante o período DPC por qualquer motivo foram classificados como não respondedores para a análise primária, independentemente de seus valores de IGF-1.
|
Semana 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que mantêm a resposta do hormônio do crescimento (GH) no final do período controlado por placebo duplo-cego
Prazo: Semana 36
|
A manutenção da resposta de GH foi definida como tendo Hormônio do Crescimento médio (5 medições com 30 minutos de intervalo) < 2,5 ng/mL no final do período duplo-cego controlado por placebo, dentre aqueles que responderam às injeções de ligantes do receptor de somatostatina (SRLs) na triagem .
|
Semana 36
|
|
Número de pacientes que iniciam o tratamento de resgate
Prazo: Semana 36
|
Número de pacientes que iniciaram o tratamento de resgate antes e incluindo a semana 36
|
Semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Melmed S, Popovic V, Bidlingmaier M, Mercado M, van der Lely AJ, Biermasz N, Bolanowski M, Coculescu M, Schopohl J, Racz K, Glaser B, Goth M, Greenman Y, Trainer P, Mezosi E, Shimon I, Giustina A, Korbonits M, Bronstein MD, Kleinberg D, Teichman S, Gliko-Kabir I, Mamluk R, Haviv A, Strasburger C. Safety and efficacy of oral octreotide in acromegaly: results of a multicenter phase III trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1699-708. doi: 10.1210/jc.2014-4113. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):
- Labadzhyan A, Nachtigall LB, Fleseriu M, Gordon MB, Molitch M, Kennedy L, Samson SL, Greenman Y, Biermasz N, Bolanowski M, Haviv A, Ludlam W, Patou G, Strasburger CJ. Oral octreotide capsules for the treatment of acromegaly: comparison of 2 phase 3 trial results. Pituitary. 2021 Dec;24(6):943-953. doi: 10.1007/s11102-021-01163-2. Epub 2021 Jun 25. Erratum In: Pituitary. 2021 Aug 4;:
- Tuvia S, Atsmon J, Teichman SL, Katz S, Salama P, Pelled D, Landau I, Karmeli I, Bidlingmaier M, Strasburger CJ, Kleinberg DL, Melmed S, Mamluk R. Oral octreotide absorption in human subjects: comparable pharmacokinetics to parenteral octreotide and effective growth hormone suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):2362-9. doi: 10.1210/jc.2012-1179. Epub 2012 Apr 26.
- Samson SL, Nachtigall LB, Fleseriu M, Gordon MB, Bolanowski M, Labadzhyan A, Ur E, Molitch M, Ludlam WH, Patou G, Haviv A, Biermasz N, Giustina A, Trainer PJ, Strasburger CJ, Kennedy L, Melmed S. Maintenance of Acromegaly Control in Patients Switching From Injectable Somatostatin Receptor Ligands to Oral Octreotide. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Oct 1;105(10). pii: dgaa526. doi: 10.1210/clinem/dgaa526.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Acromegalia
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- OOC-ACM-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .