Eficacia y seguridad de las cápsulas de octreotida (MYCAPSSA) en la acromegalia (OPTIMAL)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Chiasma, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de octreotida en pacientes que demostraron control bioquímico en el tratamiento con ligandos del receptor de somatostatina inyectables (SRL)
La cápsula de octreotida es una formulación novedosa administrada por vía oral del fármaco inyectable octreotida comercialmente disponible.
En un ensayo reciente de fase 3, las cápsulas orales de octreotida demostraron el mantenimiento de la respuesta bioquímica hasta 13 meses en la mayoría de los pacientes con acromegalia tratados previamente con inyecciones de análogos de somatostatina (referencia a continuación).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, que evalúa la eficacia y seguridad de las cápsulas de octreotida frente a un placebo. Los pacientes con acromegalia elegibles, tratados con análogos de somatostatina inyectables, que estén bioquímicamente controlados y tengan evidencia previa de enfermedad activa, serán aleatorizados para recibir octreotida en cápsulas o placebo durante un máximo de 36 semanas. Al final de este período doble ciego controlado con placebo, los pacientes elegibles recibirán cápsulas de octreotida en una extensión abierta durante al menos un año. Los pacientes que no respondan (según el protocolo) al tratamiento oral (ya sea placebo o cápsulas de octreotida) serán rescatados con el estándar de atención y, al cumplir con los criterios de elegibilidad, también podrían inscribirse en la extensión a largo plazo con cápsulas de octreotida.
Este estudio recibió la aprobación de la FDA, bajo una evaluación de protocolo especial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
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Munich, Alemania, 80336
- Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Private Hospital-NSW
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Public Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital-VIC
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Melbourne Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Mcgill University Health Centre
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet The Department of Endocrinology
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Medical University Centre Ljubljana
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of University of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Huntsman Cancer Hospital
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Budapest, Hungría, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, Hungría, H-1088
- University of Semmelweiss, Budapest
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Szeged, Hungría, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Monserrato, Italia, 09042
- Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
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Riga, Letonia, 1038
- Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Dunedin Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
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Ankara, Pavo, 6100
- Ankara University, Faculty of medicine
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Ankara, Pavo, 6100
- Hacettepe University Medical School
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Kayseri, Pavo, 38080
- Erciyes University Medical Faculty
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İzmir, Pavo, 35040
- Ege University Medical Faculty Internal Diseases
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
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Katowice, Polonia, 40-541
- Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
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Krakow, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Göteborg, Suecia, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia documentada de acromegalia activa
- Tratamiento con inyecciones de análogos de somatostatina (octreotida o lanreotida) durante al menos 6 meses con una dosis estable durante al menos los últimos tres meses de terapia
- Controlado bioquímicamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben inyecciones de ligandos del receptor de somatostatina (SRL) de acción prolongada no como se indica en la etiqueta
- Cirugía pituitaria dentro de los seis meses.
- Radioterapia hipofisaria convencional o estereotáctica en cualquier momento en el pasado
- Pacientes que participaron previamente en CH-ACM-01 o OOC-ACM-302
- Cualquier enfermedad concomitante no controlada clínicamente significativa
- Colelitiasis sintomática
- Pegvisomant, dentro de las 24 semanas
- Agonistas de la dopamina, dentro de las 12 semanas
- Pasireotida, dentro de las 24 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsulas de octreotida
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cápsulas de octreotida 40 mg/día, 60 mg/día, 80 mg/día (titulación de dosis individual)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Cápsulas de placebo a juego
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Cápsulas de placebo a juego
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que mantienen su respuesta bioquímica al final del período doble ciego controlado con placebo (DPC).
Periodo de tiempo: Semana 36
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El mantenimiento de la respuesta se definió utilizando el nivel promedio de IGF-1 de las últimas 2 evaluaciones disponibles en el período DPC.
Si el IGF-1 promedio es ≤ 1 × ULN, un paciente se clasificó como respondedor (es decir, mantuvo su respuesta bioquímica).
Si el IGF-1 promedio es > 1 × LSN, el paciente se clasificó como no respondedor.
Los pacientes que interrumpieron la medicación del estudio durante el período de DPC por cualquier motivo se clasificaron como no respondedores para el análisis primario, independientemente de sus valores de IGF-1.
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Semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que mantienen la respuesta de la hormona del crecimiento (GH) al final del período doble ciego controlado con placebo
Periodo de tiempo: Semana 36
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El mantenimiento de la respuesta de GH se definió como tener la hormona de crecimiento media (5 mediciones con 30 minutos de diferencia) < 2,5 ng/ml al final del período doble ciego controlado con placebo, de aquellos que respondieron a las inyecciones de ligandos del receptor de somatostatina (SRL) en la selección .
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Semana 36
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Número de pacientes que inician tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Semana 36
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Número de pacientes que comenzaron el tratamiento de rescate antes de la semana 36 inclusive
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Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Melmed S, Popovic V, Bidlingmaier M, Mercado M, van der Lely AJ, Biermasz N, Bolanowski M, Coculescu M, Schopohl J, Racz K, Glaser B, Goth M, Greenman Y, Trainer P, Mezosi E, Shimon I, Giustina A, Korbonits M, Bronstein MD, Kleinberg D, Teichman S, Gliko-Kabir I, Mamluk R, Haviv A, Strasburger C. Safety and efficacy of oral octreotide in acromegaly: results of a multicenter phase III trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1699-708. doi: 10.1210/jc.2014-4113. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):
- Labadzhyan A, Nachtigall LB, Fleseriu M, Gordon MB, Molitch M, Kennedy L, Samson SL, Greenman Y, Biermasz N, Bolanowski M, Haviv A, Ludlam W, Patou G, Strasburger CJ. Oral octreotide capsules for the treatment of acromegaly: comparison of 2 phase 3 trial results. Pituitary. 2021 Dec;24(6):943-953. doi: 10.1007/s11102-021-01163-2. Epub 2021 Jun 25. Erratum In: Pituitary. 2021 Aug 4;:
- Tuvia S, Atsmon J, Teichman SL, Katz S, Salama P, Pelled D, Landau I, Karmeli I, Bidlingmaier M, Strasburger CJ, Kleinberg DL, Melmed S, Mamluk R. Oral octreotide absorption in human subjects: comparable pharmacokinetics to parenteral octreotide and effective growth hormone suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):2362-9. doi: 10.1210/jc.2012-1179. Epub 2012 Apr 26.
- Samson SL, Nachtigall LB, Fleseriu M, Gordon MB, Bolanowski M, Labadzhyan A, Ur E, Molitch M, Ludlam WH, Patou G, Haviv A, Biermasz N, Giustina A, Trainer PJ, Strasburger CJ, Kennedy L, Melmed S. Maintenance of Acromegaly Control in Patients Switching From Injectable Somatostatin Receptor Ligands to Oral Octreotide. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Oct 1;105(10). pii: dgaa526. doi: 10.1210/clinem/dgaa526.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreótido
Otros números de identificación del estudio
- OOC-ACM-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .