このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

先端巨大症におけるオクトレオチドカプセル（MYCAPSSA）の有効性と安全性 (OPTIMAL)

2020年11月4日 更新者：Chiasma, Inc.

注射可能なソマトスタチン受容体リガンド（SRL）治療で生化学的制御を示した患者におけるオクトレオチドカプセルの有効性と安全性を評価するための第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

オクトレオチド カプセルは、市販の注射剤であるオクトレオチドの新しい経口投与製剤です。 最近の第 3 相試験では、経口オクトレオチド カプセルは、以前にソマトスタチン アナログ注射で管理されていた先端巨大症患者の大部分で、最大 13 か月の生化学的反応の維持を示しました（下記参照）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、オクトレオチド カプセルとプラセボの有効性と安全性を評価する二重盲検無作為試験です。 注射可能なソマトスタチンアナログで治療され、生化学的に制御されており、活動性疾患の以前の証拠がある適格な先端巨大症患者は、最大36週間、オクトレオチドカプセルまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 この二重盲検プラセボ対照期間の終わりに、適格な患者は、少なくとも1年間、非盲検延長でオクトレオチドカプセルを受け取ります。 経口治療（プラセボまたはオクトレオチドカプセル）に（プロトコールに従って）反応しない患者は、標準治療で救出され、適格基準を満たすと、オクトレオチドカプセルによる長期延長に登録することもできます。

この研究は、特別なプロトコル評価の下で、FDA から同意を得ました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43203
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Huntsman Cancer Hospital
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Monserrato、イタリア、09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Private Hospital-NSW
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Public Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital-VIC
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Medical University Centre Ljubljana
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet The Department of Endocrinology
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
      • Munich、ドイツ、80336
        • Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
  • ニュージーランド
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest、ハンガリー、H-1088
        • University of Semmelweiss, Budapest
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
      • Katowice、ポーランド、40-541
        • Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1038
        • Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6100
        • Ankara University, Faculty of Medicine
      • Ankara、七面鳥、6100
        • Hacettepe University Medical School
      • Kayseri、七面鳥、38080
        • Erciyes University Medical Faculty
      • İzmir、七面鳥、35040
        • Ege University Medical Faculty Internal Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アクティブな先端巨大症の文書化された証拠
  • -ソマトスタチンアナログ注射（オクトレオチドまたはランレオチド）による治療 治療の少なくとも最後の3か月間は安定した用量で、少なくとも6か月間
  • 生化学的に制御された

除外基準:

  • -ラベルに示されていない長時間作用型ソマトスタチン受容体リガンド（SRL）の注射を受けている患者
  • 半年以内の下垂体手術
  • 過去の任意の時点での従来型または定位下垂体放射線療法
  • 以前にCH-ACM-01またはOOC-ACM-302に参加した患者
  • -臨床的に重要な制御されていない付随する疾患
  • 症候性胆石症
  • ペグビソマント、24週間以内
  • ドーパミン作動薬、12 週間以内
  • パシレオチド、24週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オクトレオチドカプセル
薬：オクトレオチドカプセル
オクトレオチドカプセル 40mg/日、60mg/日、80mg/日（個別用量設定）
他の名前：
  • マイカプサ
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
一致するプラセボ カプセル
薬：一致するプラセボ
一致するプラセボ カプセル
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検プラセボ対照（DPC）期間の終わりに生化学的反応を維持している患者の数。
時間枠：36週目
反応の維持は、DPC 期間で利用可能な最後の 2 つの評価の平均 IGF-1 レベルを使用して定義されました。 平均IGF-1が≦1×ULNである場合、患者は応答者として分類された(すなわち、生化学的応答を維持した)。 平均IGF-1が> 1×ULNである場合、患者は非応答者として分類されました。 何らかの理由で DPC 期間中に治験薬を中止した患者は、IGF-1 値に関係なく、一次分析の非応答者として分類されました。
36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検プラセボ対照期間の終了時に成長ホルモン（GH）応答を維持している患者数
時間枠：36週目
GH 応答の維持は、スクリーニング時にソマトスタチン受容体リガンド (SRL) 注射の応答者であった者のうち、二重盲検プラセボ対照期間の終了時に平均成長ホルモン (30 分間隔で 5 回の測定) < 2.5 ng/mL を有することとして定義されました。 .
36週目
レスキュー治療開始患者数
時間枠：36週目
36 週前および 36 週を含めてレスキュー治療を開始した患者の数
36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chiasma, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Susan L Samson, MD PhD、Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2019年6月13日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OOC-ACM-303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オクトレオチドカプセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する