Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oktreotid kapszulák (MYCAPSSA) hatékonysága és biztonságossága akromegáliában (OPTIMAL)

2020. november 4. frissítette: Chiasma, Inc.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az oktreotid kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akik biokémiai kontrollt mutattak be az injekciós szomatosztatin-receptor ligandumok (SRL) kezelésében

Az oktreotid kapszula a kereskedelemben kapható injektálható oktreotid gyógyszer új, orálisan beadható készítménye. Egy közelmúltbeli, 3. fázisú vizsgálatban az orális oktreotid kapszulák biokémiai válasza 13 hónapig fennmaradt a korábban szomatosztatin analóg injekciókkal kezelt akromegáliában szenvedő betegek többségénél (lásd alább).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált vizsgálat, amely az oktreotid kapszulák hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval szemben. Az injektálható szomatosztatin analógokkal kezelt, biokémiailag kontrollált, és aktív betegségre utaló előzetes bizonyítékokkal rendelkező akromegáliás betegeket véletlenszerűen oktreotid kapszulát vagy placebót kapnak 36 hétig. Ennek a kettős vak, placebo-kontrollos időszaknak a végén az arra jogosult betegek oktreotid kapszulákat kapnak egy nyitott kiterjesztéssel legalább egy évig. Azokat a betegeket, akik nem reagálnak (protokoll szerint), orális kezelésre (akár placebo, akár oktreotid kapszula), a szokásos ellátás mellett megmentik, és a jogosultsági feltételek teljesítése esetén az oktreotid kapszulákkal való hosszú távú meghosszabbításra is beiratkozhatnak.

Ezt a tanulmányt az FDA jóváhagyta egy speciális protokoll alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Private Hospital-NSW
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Public Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital-VIC
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet The Department of Endocrinology
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Huntsman Cancer Hospital
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
      • Katowice, Lengyelország, 40-541
        • Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Lettország
      • Riga, Lettország, 1038
        • Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Magyarország, H-1088
        • University of Semmelweiss, Budapest
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
      • Munich, Németország, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
  • Olaszország
      • Monserrato, Olaszország, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 6100
        • Ankara University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Pulyka, 6100
        • Hacettepe University Medical School
      • Kayseri, Pulyka, 38080
        • Erciyes University Medical Faculty
      • İzmir, Pulyka, 35040
        • Ege University Medical Faculty Internal Diseases
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Medical University Centre Ljubljana
  • Új Zéland
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív akromegália dokumentált bizonyítéka
  • Szomatosztatin analóg injekciókkal (oktreotid vagy lanreotid) végzett kezelés legalább 6 hónapig, stabil dózissal a kezelés legalább utolsó három hónapjában
  • Biokémiailag szabályozott

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik hosszú hatású szomatosztatin-receptor ligandumokat (SRL) kapnak, nem a címkén feltüntetettek szerint
  • Hipofízis műtét hat hónapon belül
  • Hagyományos vagy sztereotaktikus hipofízis sugárterápia a múltban bármikor
  • Azok a betegek, akik korábban részt vettek a CH-ACM-01 vagy az OOC-ACM-302 vizsgálatban
  • Bármely klinikailag jelentős, nem kontrollált kísérő betegség
  • Tüneti cholelithiasis
  • Pegvisomant, 24 héten belül
  • Dopamin agonisták, 12 héten belül
  • Pasireotid, 24 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oktreotid kapszulák
Drog: oktreotid kapszulák
oktreotid kapszula 40 mg/nap, 60 mg/nap, 80 mg/nap (egyéni dózistitrálás)
Más nevek:
  • MYCAPSSA
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Megfelelő placebo kapszulák
Drog: Megfelelő placebo
Megfelelő placebo kapszulák
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik fenntartják biokémiai válaszukat a kettős vak placebo-kontrollált (DPC) időszak végén.
Időkeret: 36. hét
A válasz fenntartását a DPC időszak utolsó 2 elérhető értékelésének átlagos IGF-1 szintjének felhasználásával határoztuk meg. Ha az átlagos IGF-1 ≤ 1 × ULN, a pácienst válaszadónak minősítették (azaz megtartotta biokémiai válaszát). Ha az átlagos IGF-1 > 1 × ULN, a beteget nem reagálónak minősítették. Azokat a betegeket, akik bármilyen okból abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést a DPC-időszak alatt, az elsődleges analízis során nem reagálónak minősítették, függetlenül az IGF-1 értéküktől.
36. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik fenntartják a növekedési hormon (GH) válaszreakciót a kettős vak, placebokontrollált időszak végén
Időkeret: 36. hét
A GH-válasz fenntartását úgy határozták meg, hogy az átlagos növekedési hormon (5 mérés 30 perces különbséggel) < 2,5 ng/ml a kettős vak, placebo-kontrollos időszak végén, azon személyek közül, akik szomatosztatin receptor ligandum (SRL) injekcióra reagáltak a szűréskor .
36. hét
A mentőkezelést megkezdő betegek száma
Időkeret: 36. hét
Azon betegek száma, akik a 36. hét előtt megkezdték a mentési kezelést
36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiasma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OOC-ACM-303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a oktreotid kapszulák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel