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Wirksamkeit und Sicherheit von Octreotid-Kapseln (MYCAPSSA) bei Akromegalie (OPTIMAL)

4. November 2020 aktualisiert von: Chiasma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Octreotid-Kapseln bei Patienten, die eine biochemische Kontrolle bei der Behandlung mit injizierbaren Somatostatin-Rezeptor-Liganden (SRL) zeigten

Die Octreotid-Kapsel ist eine neuartige, oral zu verabreichende Formulierung des im Handel erhältlichen injizierbaren Medikaments Octreotid. In einer kürzlich durchgeführten Phase-3-Studie zeigten orale Octreotid-Kapseln, dass die biochemische Reaktion bei der Mehrzahl der Patienten mit Akromegalie, die zuvor mit Somatostatin-Analoga-Injektionen behandelt wurden, bis zu 13 Monate anhielt (Referenz unten).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Octreotid-Kapseln im Vergleich zu Placebo bewertet. Geeignete Akromegalie-Patienten, die mit injizierbaren Somatostatin-Analoga behandelt werden, die biochemisch kontrolliert sind und vorherige Anzeichen einer aktiven Erkrankung haben, werden randomisiert, um entweder Octreotid-Kapseln oder Placebo für bis zu 36 Wochen zu erhalten. Am Ende dieses doppelblinden, Placebo-kontrollierten Zeitraums erhalten geeignete Patienten Octreotid-Kapseln in einer unverblindeten Verlängerung für mindestens ein Jahr. Patienten, die (gemäß Protokoll) nicht auf die orale Behandlung (entweder Placebo oder Octreotid-Kapseln) ansprechen, werden mit dem Behandlungsstandard gerettet und können bei Erfüllung der Eignungskriterien auch für die langfristige Verlängerung mit Octreotid-Kapseln aufgenommen werden.

Diese Studie wurde im Rahmen einer speziellen Protokollbewertung von der FDA genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Private Hospital-NSW
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Public Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital-VIC
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet The Department of Endocrinology
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1038
        • Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
      • Katowice, Polen, 40-541
        • Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Medical University Centre Ljubljana
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Ankara University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Hacettepe University Medical School
      • Kayseri, Truthahn, 38080
        • Erciyes University Medical Faculty
      • İzmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Medical Faculty Internal Diseases
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • University of Semmelweiss, Budapest
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Huntsman Cancer Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis einer aktiven Akromegalie
  • Behandlung mit Injektionen von Somatostatin-Analoga (Octreotid oder Lanreotid) für mindestens 6 Monate mit einer stabilen Dosis für mindestens die letzten drei Monate der Therapie
  • Biochemisch kontrolliert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Injektionen von langwirksamen Somatostatin-Rezeptor-Liganden (SRLs) erhalten, die nicht wie auf dem Etikett angegeben sind
  • Hypophysenoperation innerhalb von sechs Monaten
  • Konventionelle oder stereotaktische Hypophysen-Strahlentherapie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Patienten, die zuvor an CH-ACM-01 oder OOC-ACM-302 teilgenommen haben
  • Jede klinisch signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Symptomatische Cholelithiasis
  • Pegvisomant, innerhalb von 24 Wochen
  • Dopaminagonisten innerhalb von 12 Wochen
  • Pasireotid, innerhalb von 24 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Octreotid-Kapseln
Arzneimittel: Octreotid-Kapseln
Octreotid-Kapseln 40 mg/Tag, 60 mg/Tag, 80 mg/Tag (individuelle Dosistitration)
Andere Namen:
  • MYCAPSSA
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Passendes Placebo
Passende Placebo-Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ihr biochemisches Ansprechen am Ende der doppelblinden placebokontrollierten (DPC) Periode beibehalten.
Zeitfenster: Woche 36
Die Aufrechterhaltung des Ansprechens wurde unter Verwendung des durchschnittlichen IGF-1-Spiegels der letzten 2 verfügbaren Bewertungen im DPC-Zeitraum definiert. Wenn der durchschnittliche IGF-1 ≤ 1 × ULN ist, wurde ein Patient als Responder eingestuft (d. h. seine biochemische Reaktion wurde beibehalten). Wenn der durchschnittliche IGF-1 > 1 × ULN ist, wurde ein Patient als Non-Responder eingestuft. Patienten, die die Studienmedikation während des DPC-Zeitraums aus irgendeinem Grund absetzten, wurden unabhängig von ihren IGF-1-Werten als Non-Responder für die Primäranalyse eingestuft.
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die das Ansprechen des Wachstumshormons (GH) am Ende der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Periode aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 36
Die Aufrechterhaltung der GH-Reaktion wurde definiert als ein mittleres Wachstumshormon (5 Messungen im Abstand von 30 Minuten) < 2,5 ng/ml am Ende der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Periode von denjenigen, die beim Screening auf Injektionen von Somatostatin-Rezeptor-Liganden (SRLs) ansprachen .
Woche 36
Anzahl der Patienten, die mit der Notfallbehandlung beginnen
Zeitfenster: Woche 36
Anzahl der Patienten, die vor und einschließlich Woche 36 mit der Notfallbehandlung begonnen haben
Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OOC-ACM-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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