Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktreotidikapseleiden (MYCAPSSA) teho ja turvallisuus akromegaliassa (OPTIMAL)

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Chiasma, Inc.

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus oktreotidikapselien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka osoittivat biokemiallisen kontrollin injektoitavien somatostatiinireseptoriligandien (SRL) hoidossa

Oktreotidikapseli on uusi, suun kautta annettava formulaatio kaupallisesti saatavilla olevasta injektoitavasta oktreotidilääkkeestä. Äskettäisessä vaiheen 3 tutkimuksessa oraaliset oktreotidikapselit osoittivat biokemiallisen vasteen säilymisen jopa 13 kuukauden ajan suurimmalla osalla potilaista, joilla oli akromegalia, jota aiemmin hoidettiin somatostatiinianalogi-injektioilla (viite alla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan oktreotidikapselien tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Tukikelpoiset akromegaliapotilaat, joita hoidetaan ruiskeena somatostatiinianalogeilla, jotka ovat biokemiallisesti hallinnassa ja joilla on aiempaa näyttöä aktiivisesta sairaudesta, satunnaistetaan saamaan joko oktreotidikapseleita tai lumelääkettä enintään 36 viikon ajan. Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun jakson lopussa kelvolliset potilaat saavat oktreotidikapseleita avoimessa jatko-osassa vähintään vuoden ajan. Potilaat, jotka eivät reagoi (protokollan mukaan) oraaliseen hoitoon (joko lumelääkkeeseen tai oktreotidikapseleihin), pelastetaan tavanomaisella hoidolla, ja kelpoisuuskriteerit täyttyessään voivat myös ilmoittautua pitkäaikaiseen jatkohoitoon oktreotidikapseleilla.

Tämä tutkimus sai hyväksynnän FDA:lta erityisprotokollaarvioinnin puitteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Private Hospital-NSW
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Public Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital-VIC
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1038
        • Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
      • Katowice, Puola, 40-541
        • Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
      • Munich, Saksa, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Medical University Centre Ljubljana
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet The Department of Endocrinology
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6100
        • Ankara University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Turkki, 6100
        • Hacettepe University Medical School
      • Kayseri, Turkki, 38080
        • Erciyes University Medical Faculty
      • İzmir, Turkki, 35040
        • Ege University Medical Faculty Internal Diseases
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Unkari, H-1088
        • University of Semmelweiss, Budapest
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Uusi Seelanti
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Huntsman Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitua näyttöä aktiivisesta akromegaliasta
  • Hoito somatostatiinianalogien injektioilla (oktreotidi tai lanreotidi) vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään kolmen viimeisen hoidon kuukauden ajan
  • Biokemiallisesti kontrolloitu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat pitkävaikutteisia somatostatiinireseptoriligandeja (SRL), jotka eivät ole etiketissä mainittuja
  • Aivolisäkkeen leikkaus kuuden kuukauden sisällä
  • Perinteinen tai stereotaktinen aivolisäkkeen sädehoito milloin tahansa aiemmin
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet CH-ACM-01:een tai OOC-ACM-302:een
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Oireinen sappikivitauti
  • Pegvisomant, 24 viikon sisällä
  • Dopamiiniagonistit 12 viikon sisällä
  • Pasireotidi 24 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oktreotidi kapselit
Lääke: oktreotidikapselit
oktreotidikapselit 40 mg/vrk, 60 mg/vrk, 80 mg/vrk (yksilöllinen annostitraus)
Muut nimet:
  • MYCAPSSA
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Yhteensopivia lumekapseleita
Lääke: Vastaava lumelääke
Yhteensopivia lumekapseleita
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka säilyttävät biokemiallisen vasteensa kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun (DPC) -jakson lopussa.
Aikaikkuna: Viikko 36
Vasteen säilyminen määritettiin käyttämällä DPC-jakson kahden viimeisen saatavilla olevan arvioinnin keskimääräistä IGF-1-tasoa. Jos keskimääräinen IGF-1 on < 1 × ULN, potilas luokiteltiin reagoivaksi (eli säilytti biokemiallisen vasteensa). Jos keskimääräinen IGF-1 on > 1 × ULN, potilas luokiteltiin ei-vasteiseksi. Potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen DPC-jakson aikana mistä tahansa syystä, luokiteltiin primaarisessa analyysissä ei-vastettaviksi riippumatta heidän IGF-1-arvoistaan.
Viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla kasvuhormoni (GH) vaste säilyy kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun jakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 36
GH-vasteen ylläpito määriteltiin keskimääräiseksi kasvuhormoniksi (5 mittausta 30 minuutin välein) < 2,5 ng/ml kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun jakson lopussa niistä, jotka reagoivat somatostatiinireseptoriligandit (SRL) -injektioihin seulonnassa. .
Viikko 36
Potilaiden lukumäärä, jotka aloittavat pelastushoidon
Aikaikkuna: Viikko 36
Niiden potilaiden määrä, jotka aloittivat pelastushoidon ennen viikkoa 36 ja mukaan lukien
Viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiasma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OOC-ACM-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset oktreotidikapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa