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Efficacia e sicurezza delle capsule di octreotide (MYCAPSSA) nell'acromegalia (OPTIMAL)

4 novembre 2020 aggiornato da: Chiasma, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di octreotide nei pazienti che hanno dimostrato il controllo biochimico sul trattamento iniettabile con i ligandi del recettore della somatostatina (SRL)

La capsula di octreotide è una nuova formulazione somministrata per via orale del farmaco iniettabile octreotide disponibile in commercio. In un recente studio di fase 3, le capsule orali di octreotide hanno dimostrato il mantenimento della risposta biochimica fino a 13 mesi nella maggior parte dei pazienti con acromegalia precedentemente trattati con iniezioni di analoghi della somatostatina (riferimento sotto).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza delle capsule di octreotide rispetto al placebo. I pazienti con acromegalia idonei, trattati con analoghi iniettabili della somatostatina, controllati biochimicamente e con precedenti evidenze di malattia attiva, saranno randomizzati a ricevere capsule di octreotide o placebo per un massimo di 36 settimane. Alla fine di questo periodo in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti idonei riceveranno capsule di octreotide in un'estensione in aperto per almeno un anno. I pazienti che non rispondono (per protocollo), al trattamento orale (placebo o capsule di octreotide), verranno salvati con lo standard di cura e, una volta soddisfatti i criteri di ammissibilità, potranno anche iscriversi all'estensione a lungo termine con capsule di octreotide.

Questo studio ha ricevuto l'approvazione della FDA, in base a una speciale valutazione del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Private Hospital-NSW
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Public Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital-VIC
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet The Department of Endocrinology
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
      • Munich, Germania, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
      • Katowice, Polonia, 40-541
        • Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Medical University Centre Ljubljana
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Huntsman Cancer Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Ankara University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Hacettepe University Medical School
      • Kayseri, Tacchino, 38080
        • Erciyes University Medical Faculty
      • İzmir, Tacchino, 35040
        • Ege University Medical Faculty Internal Diseases
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Ungheria, H-1088
        • University of Semmelweiss, Budapest
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prove documentate di acromegalia attiva
  • Trattamento con iniezioni di analoghi della somatostatina (octreotide o lanreotide) per almeno 6 mesi con una dose stabile per almeno gli ultimi tre mesi di terapia
  • Controllato biochimicamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono iniezioni di ligandi del recettore della somatostatina (SRL) a lunga durata d'azione non come indicato nell'etichetta
  • Chirurgia ipofisaria entro sei mesi
  • Radioterapia ipofisaria convenzionale o stereotassica in qualsiasi momento del passato
  • Pazienti che hanno precedentemente partecipato a CH-ACM-01 o OOC-ACM-302
  • Qualsiasi malattia concomitante non controllata clinicamente significativa
  • Colelitiasi sintomatica
  • Pegvisomant, entro 24 settimane
  • Agonisti della dopamina, entro 12 settimane
  • Pasireotide, entro 24 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsule di octreotide
Droga: capsule di octreotide
capsule di octreotide 40 mg/giorno, 60 mg/giorno, 80 mg/giorno (titolazione della dose individuale)
Altri nomi:
  • MYCAPSSA
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Capsule placebo abbinate
Droga: Placebo corrispondente
Capsule placebo abbinate
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mantengono la loro risposta biochimica alla fine del periodo in doppio cieco controllato con placebo (DPC).
Lasso di tempo: Settimana 36
Il mantenimento della risposta è stato definito utilizzando il livello medio di IGF-1 delle ultime 2 valutazioni disponibili nel periodo DPC. Se l'IGF-1 medio è ≤ 1×ULN, un paziente è stato classificato come responder (cioè ha mantenuto la propria risposta biochimica). Se l'IGF-1 medio è > 1×ULN, un paziente è stato classificato come non-responder. I pazienti che hanno interrotto il trattamento in studio durante il periodo DPC per qualsiasi motivo sono stati classificati come non-responder per l'analisi primaria, indipendentemente dai loro valori di IGF-1.
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mantengono la risposta dell'ormone della crescita (GH) alla fine del periodo in doppio cieco controllato con placebo
Lasso di tempo: Settimana 36
Il mantenimento della risposta del GH è stato definito come un valore medio di ormone della crescita (5 misurazioni a distanza di 30 minuti) < 2,5 ng/mL alla fine del periodo in doppio cieco controllato con placebo, tra coloro che rispondevano alle iniezioni di ligandi del recettore della somatostatina (SRL) allo screening .
Settimana 36
Numero di pazienti che iniziano il trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Settimana 36
Numero di pazienti che hanno iniziato il trattamento di salvataggio prima della settimana 36 inclusa
Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OOC-ACM-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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