Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность капсул октреотида (MYCAPSSA) при акромегалии (OPTIMAL)

4 ноября 2020 г. обновлено: Chiasma, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности капсул октреотида у пациентов, у которых был продемонстрирован биохимический контроль при лечении инъекционными лигандами рецепторов соматостатина (SRL)

Капсула октреотида представляет собой новую пероральную форму коммерчески доступного инъекционного препарата октреотида. В недавнем исследовании фазы 3 пероральные капсулы октреотида продемонстрировали сохранение биохимического ответа до 13 месяцев у большинства пациентов с акромегалией, ранее лечившихся инъекциями аналога соматостатина (ссылка ниже).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное исследование, в котором оценивается эффективность и безопасность октреотида в капсулах по сравнению с плацебо. Подходящие пациенты с акромегалией, получающие инъекционные аналоги соматостатина, которые проходят биохимический контроль и имеют предшествующие признаки активного заболевания, будут рандомизированы для получения либо капсул октреотида, либо плацебо на срок до 36 недель. В конце этого двойного слепого плацебо-контролируемого периода подходящие пациенты будут получать капсулы октреотида в открытом продлении в течение по крайней мере одного года. Пациенты, не реагирующие (в соответствии с протоколом) на пероральное лечение (либо плацебо, либо капсулы октреотида), будут спасены с помощью стандартного ухода и при соблюдении критериев приемлемости также могут быть включены в долгосрочное продление с капсулами октреотида.

Это исследование получило одобрение FDA по специальной оценке протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Private Hospital-NSW
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Public Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital-VIC
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Melbourne Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
      • Budapest, Венгрия, H-1088
        • University of Semmelweiss, Budapest
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
      • Munich, Германия, 80336
        • Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet The Department of Endocrinology
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Италия
      • Monserrato, Италия, 09042
        • Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1038
        • Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
      • Katowice, Польша, 40-541
        • Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Medical University Centre Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of University of Southern California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Huntsman Cancer Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6100
        • Ankara University, Faculty of Medicine
      • Ankara, Турция, 6100
        • Hacettepe University Medical School
      • Kayseri, Турция, 38080
        • Erciyes University Medical Faculty
      • İzmir, Турция, 35040
        • Ege University Medical Faculty Internal Diseases
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документированные доказательства активной акромегалии
  • Лечение инъекциями аналогов соматостатина (октреотид или ланреотид) в течение как минимум 6 месяцев со стабильной дозой в течение как минимум последних трех месяцев терапии
  • Биохимически контролируемый

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие инъекции лигандов рецепторов соматостатина длительного действия (SRL), не указанные на этикетке
  • Хирургия гипофиза в течение шести месяцев
  • Обычная или стереотаксическая лучевая терапия гипофиза в любое время в прошлом
  • Пациенты, которые ранее участвовали в CH-ACM-01 или OOC-ACM-302
  • Любое клинически значимое неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • Симптоматическая желчнокаменная болезнь
  • Пегвисомант, в течение 24 недель
  • Агонисты дофамина, в течение 12 недель
  • Пасиреотид, в течение 24 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Октреотид капсулы
Лекарство: октреотид капсулы
октреотид капсулы 40 мг/сут, 60 мг/сут, 80 мг/сут (индивидуальное титрование дозы)
Другие имена:
  • МАЙКАПССА
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Подходящие капсулы плацебо
Лекарство: Соответствующее плацебо
Подходящие капсулы плацебо
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых сохраняется биохимический ответ в конце периода двойного слепого плацебо-контролируемого (DPC) исследования.
Временное ограничение: Неделя 36
Поддержание ответа определяли, используя средний уровень IGF-1 по последним 2 доступным оценкам в период DPC. Если средний уровень ИФР-1 ≤ 1×ВГН, пациент классифицировался как отвечающий на лечение (т. е. сохраняющий свой биохимический ответ). Если средний уровень ИФР-1 > 1×ВГН, пациент классифицировался как не ответивший на лечение. Пациенты, прекратившие прием исследуемого препарата в течение периода DPC по любой причине, классифицировались как не отвечающие на первичный анализ, независимо от их значений IGF-1.
Неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых сохраняется ответ гормона роста (GH) в конце двойного слепого плацебо-контролируемого периода
Временное ограничение: Неделя 36
Поддержание ответа на гормон роста определялось как наличие среднего уровня гормона роста (5 измерений с интервалом в 30 минут) < 2,5 нг/мл в конце двойного слепого плацебо-контролируемого периода среди тех, кто ответил на инъекции лигандов рецепторов соматостатина (СРЛ) при скрининге. .
Неделя 36
Количество пациентов, начавших спасательную терапию
Временное ограничение: Неделя 36
Количество пациентов, начавших экстренное лечение до 36-й недели включительно
Неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiasma, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OOC-ACM-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования октреотид капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться