Efficacité et innocuité des gélules d'octréotide (MYCAPSSA) dans l'acromégalie (OPTIMAL)
4 novembre 2020 mis à jour par: Chiasma, Inc.
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules d'octréotide chez les patients qui ont démontré un contrôle biochimique sur le traitement injectable des ligands des récepteurs de la somatostatine (SRL)
La capsule d'octréotide est une nouvelle formulation administrée par voie orale de l'octréotide, un médicament injectable disponible dans le commerce.
Dans un récent essai de phase 3, les capsules orales d'octréotide ont démontré le maintien de la réponse biochimique jusqu'à 13 mois chez la majorité des patients atteints d'acromégalie précédemment traités avec des injections d'analogues de la somatostatine (référence ci-dessous).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle qui évalue l'efficacité et l'innocuité des gélules d'octréotide par rapport à un placebo. Les patients atteints d'acromégalie éligibles, traités avec des analogues de la somatostatine injectables, contrôlés biochimiquement et présentant des signes antérieurs de maladie active, seront randomisés pour recevoir soit des gélules d'octréotide, soit un placebo pendant 36 semaines maximum. À la fin de cette période en double aveugle contrôlée par placebo, les patients éligibles recevront des gélules d'octréotide dans le cadre d'une extension en ouvert pendant au moins un an. Les patients qui ne répondent pas (selon le protocole) au traitement oral (placebo ou gélules d'octréotide) seront secourus avec la norme de soins et, après avoir satisfait aux critères d'éligibilité, pourront également s'inscrire à l'extension à long terme avec des gélules d'octréotide.
Cette étude a reçu l'agrément de la FDA, dans le cadre d'un protocole spécial d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- RWTH Aachen University Hospital, Medical Clinic III Division of Endocrinology and Diabetes
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Munich, Allemagne, 80336
- Klinikum der LMU Muenchen, Medizinische Klinik und Poliklinik IV, Endokrinologie
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Private Hospital-NSW
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Public Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital-VIC
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Melbourne Health
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Keogh Institute (Sir Charles Gardner)
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Specialized Hospital for Active Treatment of Endocrinology "Acad. Iv. Pencev" EAD
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet The Department of Endocrinology
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Budapest, Hongrie, H-1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont, II. sz. Belgyogyaszati Osztaly
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Budapest, Hongrie, H-1088
- University of Semmelweiss, Budapest
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Szeged, Hongrie, H-6720
- Szegedi Tudományegyetem, I. Belgyógyászati Klinika
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Ein-Karem Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Monserrato, Italie, 09042
- Policlinico di Monserrato U.O.C. Endocrinologia e Diabetologia
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Pisa, Italie, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Università di Pisa
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Riga, Lettonie, 1038
- Riga Eastern Clinical University, Hospital Gailezers Department of Endocrinology
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
- Dunedin Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Gdansk, Pologne, 80-211
- Katedra i Klinika Endokrynologii i Chorob Wewnetrznych
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Katowice, Pologne, 40-541
- Uniwersyteckie Centrum Okulistyki i Onkologii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddzial Endokrynologii
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Krakow, Pologne, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Endokrynologii
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Warszawa, Pologne, 02-097
- Klinika Chorob Wewnetrznych i Endokrynologii
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Wroclaw, Pologne, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu, Klinika Endokrynologii, Diabetologii i Leczenia Izotopami
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester Royal Infirmary
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Medical University Centre Ljubljana
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Göteborg, Suède, SE-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Ankara, Turquie, 6100
- Ankara University, Faculty of Medicine
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Ankara, Turquie, 6100
- Hacettepe University Medical School
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Kayseri, Turquie, 38080
- Erciyes University Medical Faculty
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İzmir, Turquie, 35040
- Ege University Medical Faculty Internal Diseases
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center of University of Southern California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University Clinical Trials Unit
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- Huntsman Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve documentée d'acromégalie active
- Traitement par injections d'analogues de la somatostatine (octréotide ou lanréotide) pendant au moins 6 mois avec une dose stable pendant au moins les trois derniers mois de traitement
- Biochimiquement contrôlé
Critère d'exclusion:
- Patients recevant des injections de ligands des récepteurs de la somatostatine (SRL) à action prolongée non indiqués sur l'étiquette
- Chirurgie hypophysaire dans les six mois
- Radiothérapie hypophysaire conventionnelle ou stéréotaxique à tout moment dans le passé
- Patients ayant déjà participé à CH-ACM-01 ou OOC-ACM-302
- Toute maladie concomitante non contrôlée cliniquement significative
- Lithiase biliaire symptomatique
- Pegvisomant, dans les 24 semaines
- Agonistes dopaminergiques, dans les 12 semaines
- Pasiréotide, dans les 24 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Capsules d'octréotide
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gélules d'octréotide 40 mg/jour, 60 mg/jour, 80 mg/jour (titration individuelle de la dose)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
Capsules placebo assorties
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Capsules placebo assorties
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui maintiennent leur réponse biochimique à la fin de la période contrôlée par placebo en double aveugle (DPC).
Délai: Semaine 36
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Le maintien de la réponse a été défini en utilisant le niveau moyen d'IGF-1 des 2 dernières évaluations disponibles au cours de la période DPC.
Si l'IGF-1 moyen est ≤ 1 × LSN, un patient a été classé comme répondeur (c'est-à-dire qu'il a maintenu sa réponse biochimique).
Si l'IGF-1 moyen est> 1 × LSN, un patient a été classé comme non-répondeur.
Les patients qui interrompent le traitement à l'étude pendant la période DPC pour quelque raison que ce soit ont été classés comme non-répondeurs pour l'analyse principale, quelles que soient leurs valeurs d'IGF-1.
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Semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui maintiennent la réponse à l'hormone de croissance (GH) à la fin de la période contrôlée par placebo en double aveugle
Délai: Semaine 36
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Le maintien de la réponse de la GH a été défini comme ayant une hormone de croissance moyenne (5 mesures à 30 minutes d'intervalle) < 2,5 ng/mL à la fin de la période contrôlée par placebo en double aveugle, parmi ceux qui répondaient aux injections de ligands des récepteurs de la somatostatine (SRL) lors de la sélection .
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Semaine 36
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Nombre de patients qui commencent un traitement de sauvetage
Délai: Semaine 36
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Nombre de patients qui ont commencé le traitement de sauvetage avant et y compris la semaine 36
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Semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Susan L Samson, MD PhD, Pituitary Center at Baylor St. Luke's Medical
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Melmed S, Popovic V, Bidlingmaier M, Mercado M, van der Lely AJ, Biermasz N, Bolanowski M, Coculescu M, Schopohl J, Racz K, Glaser B, Goth M, Greenman Y, Trainer P, Mezosi E, Shimon I, Giustina A, Korbonits M, Bronstein MD, Kleinberg D, Teichman S, Gliko-Kabir I, Mamluk R, Haviv A, Strasburger C. Safety and efficacy of oral octreotide in acromegaly: results of a multicenter phase III trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1699-708. doi: 10.1210/jc.2014-4113. Epub 2015 Feb 9. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10 ):3863. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):
- Labadzhyan A, Nachtigall LB, Fleseriu M, Gordon MB, Molitch M, Kennedy L, Samson SL, Greenman Y, Biermasz N, Bolanowski M, Haviv A, Ludlam W, Patou G, Strasburger CJ. Oral octreotide capsules for the treatment of acromegaly: comparison of 2 phase 3 trial results. Pituitary. 2021 Dec;24(6):943-953. doi: 10.1007/s11102-021-01163-2. Epub 2021 Jun 25. Erratum In: Pituitary. 2021 Aug 4;:
- Tuvia S, Atsmon J, Teichman SL, Katz S, Salama P, Pelled D, Landau I, Karmeli I, Bidlingmaier M, Strasburger CJ, Kleinberg DL, Melmed S, Mamluk R. Oral octreotide absorption in human subjects: comparable pharmacokinetics to parenteral octreotide and effective growth hormone suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):2362-9. doi: 10.1210/jc.2012-1179. Epub 2012 Apr 26.
- Samson SL, Nachtigall LB, Fleseriu M, Gordon MB, Bolanowski M, Labadzhyan A, Ur E, Molitch M, Ludlam WH, Patou G, Haviv A, Biermasz N, Giustina A, Trainer PJ, Strasburger CJ, Kennedy L, Melmed S. Maintenance of Acromegaly Control in Patients Switching From Injectable Somatostatin Receptor Ligands to Oral Octreotide. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Oct 1;105(10). pii: dgaa526. doi: 10.1210/clinem/dgaa526.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Première publication (Réel)
17 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système endocrinien
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies hypothalamiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Hyperpituitarisme
- Maladies de l'hypophyse
- Acromégalie
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Octréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- OOC-ACM-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .