一项评估HP515在非酒精性脂肪性肝病（NASH/MASH）中的疗效、安全性、药代动力学和药效动力学的试验 (NASH/MASH)
2025年12月19日 更新者：Hinova Pharmaceuticals Inc.
一项评估HP515片剂对非酒精性脂肪性肝病患者疗效、安全性、药代动力学和药效学的IIa期临床试验
主要目标：
• 评估HP515片剂对非酒精性脂肪肝病参与者的疗效。
次要目标：
- 评估HP515片剂对非酒精性脂肪肝病参与者的安全性；
- 评估HP515片剂对非酒精性脂肪肝病参与者的药代动力学；
- 评估HP515片剂对非酒精性脂肪肝病参与者的药效学效应；
探索性目标：
• 评估HP515片剂对非酒精性脂肪肝病参与者靶标标志物的影响。
本研究包括4周的筛选期、12周的治疗期和4周的安全性随访期。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究是一项针对非酒精性脂肪性肝病受试者开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验。
试验包括筛选期（第-28天至第-1天）、治疗期（第1周至第12周）和安全性随访期（第13周至第16周）。
符合资格的受试者根据分层因素[体重<80 kg vs ≥80 kg]进行随机分组。体重<80 kg的受试者按2:2:1的比例随机分配至HP515 40 mg组、HP515 50 mg组和安慰剂组。体重≥80 kg的受试者按2:1的比例随机分配至HP515 60 mg组和安慰剂组。每个HP515组入组20名受试者，共60名受试者，安慰剂组入组20名受试者，总计入组80名受试者。
所有受试者接受12周药物治疗，整个研究过程包括对所有受试者的疗效和安全性评估，以及目标生物标志物评估。
所有受试者在第2、6、8、10和12周结束时，于早晨给药前空腹采集Pop-PK血样。对所有完成4周治疗或在第4周结束前提前退出的受试者进行密集采血。鼓励完成至少1周连续给药后提前退出访视、且在实地访视前未停药的受试者完成密集PK采样。≥MRI-PDFF和FibroScan检查在筛选期、治疗12周时以及提前退出访视时进行（要求至少6周用药时长）。完成12周治疗的受试者视为完成治疗阶段，完成16周安全性随访的受试者视为完成试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Ming YM Chief physician
- 电话号码：+86-15810092973
- 邮箱：ymicecream@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wei WL chief physician
- 电话号码：+86-15810092973
- 邮箱：weelai@163.com
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
- 尚未招聘
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
接触：
- Liu Man Ting LMT Liu
- 电话号码：+86-01056118567
- 邮箱：IRB@btch.edu.cn
-
-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
接触：
- chief physician
-
接触：
- Liu JingYu LJY chief physician
- 电话号码：+86-13540087274
- 邮箱：liujy92@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须在试验前自愿签署知情同意书，并充分了解试验内容、流程及可能出现的不良反应。
- 受试者年龄必须在18至65岁之间，包括边界年龄。
- 筛选阶段肝脏脂肪分数必须≥10%。
- 女性受试者从筛选开始至研究结束以及停用研究药物后28天内不得捐卵；男性受试者从筛选开始至研究结束以及停用研究药物后28天内不得捐精。
- 受试者必须同意在研究期间及末次研究药物给药后6个月内采取避孕措施，并同意持续使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 已知或疑似对药物成分过敏的受试者。
- 肝脏活检显示肝硬化或临床诊断为肝硬化的受试者。
- 1型糖尿病患者或血糖控制不佳的2型糖尿病患者（HbA1c≥8.0%）。
- 通过病史和实验室检查疑似其他肝胆疾病，根据研究者判断可能影响安全性或疗效评估者。
- 甲状腺功能检查出现任何有临床意义的异常或有甲状腺疾病既往史。
- 过去1年内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥手术、脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作，或其他导致住院的心脑血管事件。
- 有肝移植史或计划进行肝移植者。
- 过去2个月内饮食或运动习惯发生重大改变，或体重变化超过5%。
- 在4周或5个半衰期（以较长者为准）内使用过改变肝酶CYP2C8活性的药物，包括肝代谢酶的强效抑制剂和诱导剂。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 存在MRI扫描禁忌症的受试者。
- 经研究者判断不适合参加研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HP515 40mg组
两片 HP515 20 毫克片剂 + 两片 HP515 10 毫克片剂的安慰剂
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由海诺瓦制药股份有限公司提供。储存：避光、密封、在≤25°C下保存。
HP515 10毫克片剂安慰剂，每日一次，12周。
由海诺瓦制药股份有限公司提供。储存：避光、密封保存，储存温度≤25°C；HP515 20毫克片剂，每日一次，12周
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实验性的：HP515 50毫克组
两片HP515 20毫克片剂 + 一片HP515 10毫克片剂 + 一片HP515 10毫克安慰剂片剂
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由海诺瓦制药股份有限公司提供。储存：避光、密封、在≤25°C下保存。
HP515 10毫克片剂安慰剂，每日一次，12周。
由海诺瓦制药股份有限公司提供。储存：避光、密封保存，储存温度≤25°C；HP515 20毫克片剂，每日一次，12周
由海正药业股份有限公司提供。储存：避光、密封、在≤25℃条件下保存。HP515 10mg片剂，每日一次
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实验性的：HP515 60mg 组
两片 HP515 20毫克 片剂 + 两片 HP515 10毫克 片剂
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由海诺瓦制药股份有限公司提供。储存：避光、密封、在≤25°C下保存。
HP515 10毫克片剂安慰剂，每日一次，12周。
由海诺瓦制药股份有限公司提供。储存：避光、密封保存，储存温度≤25°C；HP515 20毫克片剂，每日一次，12周
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安慰剂比较：安慰剂
两片HP515 20毫克片剂安慰剂 + 两片HP515 10毫克片剂安慰剂
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由海诺瓦制药股份有限公司提供。储存：避光、密封、在≤25°C下保存。
HP515 10毫克片剂安慰剂，每日一次，12周。
由海正药业股份有限公司提供。储存：避光，密封，在≤25°C下保存；HP515 20毫克片剂安慰剂，每日一次，12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量的肝脏脂肪分数相对于基线的相对变化。
大体时间：基线和第12周。
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对于每位受试者，相对于基线的变化百分比计算公式为：100% × [(第12周数值 - 基线数值) / 基线数值]。
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基线和第12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量的肝脏脂肪分数相对于基线的绝对变化。
大体时间：基线和第12周。
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对于每个受试者，绝对变化从基线计算为[（第12周数值 - 基线数值）]。
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基线和第12周。
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在为期12周的治疗期间，通过MRI-PDFF测量，肝脏脂肪分数降低超过30%或50%的参与者比例。
大体时间：第12周。
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第12周时通过MRI-PDFF测量肝脏脂肪含量相对减少≥30%或50%的受试者比例
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第12周。
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血脂百分比变化
大体时间：基线，长达12周。
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的百分比变化
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基线，长达12周。
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根据CTCAE v5.0评估的发生任何治疗期不良事件的受试者人数和百分比。[时间范围：最长16周。]
大体时间：最长16周。
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基于不良事件以及实验室检查值、生命体征、体格检查、12导联心电图变化评估HP515的安全性。
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最长16周。
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HP515药代动力学参数评估：最大浓度（Cmax）
大体时间：基线，最长12周
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基线，最长12周
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评估HP515的药代动力学参数：浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：基线和长达12周
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基线和长达12周
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HP515的药代动力学参数评估：达峰时间（Tmax）
大体时间：基线和最长12周
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基线和最长12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月11日
初级完成 (估计的)
2026年8月13日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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研究者同意对此类信息保密，并仅用于完成本研究。
未经申办方书面同意，此类信息不得用于任何其他目的。
试验结果将以临床试验报告（CSR）的形式呈现，其中包含所有参与单位的数据。
试验产生的任何数据及涉及的版权保护均归申办方所有。
申办方有权发布这些材料和信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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