全球范围内对患者脱离呼吸机辅助的评估 (WEAN SAFE)
2019年2月11日 更新者：European Society of Intensive Care Medicine
WEAN SAFE（全球范围内对患者脱离辅助呼吸机的评估）
WEAN SAFE（Worldwide AssessmeNt of Separation of Patients From ventilatory assistancE）是一项多中心、前瞻性、观察性、为期 4 周的初始队列研究，由 ESICM 的急性呼吸衰竭部门开展。
撤机对重症监护医生来说是一个挑战，患者需要花费大量时间才能从机械通气中解放出来。
虽然确实存在关于脱机分类的指南，但最近的一项研究表明，这些指南可能并不适用于所有患者。
此外，在断奶程序方面存在不同的做法。
WEAN SAFE 将前瞻性地评估因任何原因需要有创机械通气至少 24 小时的患者脱机的负担、管理和方法范围。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在大量 ICU 患者中描述因任何原因需要有创机械通气至少 24 小时的患者脱机的负担、管理和方法范围. 它将回答以下问题：
- 目前采取哪些方法使患者脱离有创机械通气？
- 有创机械通气延迟脱机的频率是多少？
- 确定患者何时处于脱机阶段的因素有哪些？
- 有效撤除有创 MV 的障碍是什么？
- 哪些因素（患者、机构、医疗实践）导致尝试脱离有创机械通气失败？
- 病前状况对脱离有创 MV 有何影响？
- 现有分类对于脱离有创 MV 有何用处？
- 早期与延迟和/或失败的有创 MV 撤机有何影响？
在接受机械通气并入住 ICU 时，将对患者进行研究筛选。
第 1 天将定义为 IMV 开始的第一天 第 2 天在 IMV 开始后的早上 6 点到 10 点（根据 ICU 实践每天的固定时间点）开始。 第 1 天早上接受有创机械通气的患者将被筛选用于研究 第 2 天仍在接受 IMV 的患者将被纳入研究每天评估是否存在纳入标准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
由于本研究的观察性质，参加其他观察/干预研究的患者可以参加本研究。
我们的目标是收集超过 5,000 名患者的大型“便利样本”。 根据 LUNG SAFE 数据（NCT02010073；JAMA，2016 年 7 月 19 日；316(3):347），我们可以估计在 4 周内每个参与的 ICU 在插管后第 2 天招募约 11 名接受有创通气的患者。 因此，我们的目标是注册 500 个 ICU（考虑到 10% 的辍学率）
描述
纳入标准：
筛查：所有入住 ICU 且年龄 >16 岁的患者将每天接受筛查
- 如果患者在开始机械通气后的第二天早上（早上 6 点到 10 点之间）或进入 ICU 后（如果通气已经到位）接受有创机械通气，则该患者将被包括在内。
排除标准：
- 缺乏知情同意（如有需要）
- 患者在研究开始时已经出现在 ICU，与通气支持的形式无关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最近24小时有创通气患者数
大体时间：90 天或出院（以先到者为准）
|
描述简单、困难和长时间断奶的频率
|
90 天或出院（以先到者为准）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目前采取的有创机械通气患者脱机方法及其对脱机持续时间的影响
大体时间：90 天或出院（以先到者为准）
|
用于确定患者何时处于脱机阶段的因素（（患者、机构、医疗实践）是什么
|
90 天或出院（以先到者为准）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John LAFFEY, MD、National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
- 首席研究员：Giacomo BELLANI, MD、S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Fagon JY, Chastre J, Vuagnat A, Trouillet JL, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia and mortality among patients in intensive care units. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):866-9.
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Blackwood B, Alderdice F, Burns K, Cardwell C, Lavery G, O'Halloran P. Use of weaning protocols for reducing duration of mechanical ventilation in critically ill adult patients: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 13;342:c7237. doi: 10.1136/bmj.c7237.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.