A betegek lélegeztetési segítségnyújtástól való elválasztásának világméretű értékelése (WEAN SAFE)
2019. február 11. frissítette: European Society of Intensive Care Medicine
WEAN SAFE (a betegeknek a lélegeztetési asszisztenstől való elválasztásának világméretű értékeléseE)
A WEAN SAFE (Worldwide Assessment of Separation of Patient From ventilatory assistantE) egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses, 4 hetes kezdeti kohorszvizsgálat, amelyet az ESICM Akut légzési elégtelenség részlege végez.
Az elválasztás kihívást jelent az intenzivisták számára, és a betegek jelentős időt töltenek azzal, hogy megszabaduljanak a gépi lélegeztetéstől.
Bár léteznek iránymutatások az elválasztás osztályozására vonatkozóan, egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy ezek nem feltétlenül alkalmazhatók minden betegre.
Ezenkívül eltérő gyakorlatok léteznek az elválasztási eljárások tekintetében.
A WEAN SAFE előretekintően felméri a lélegeztetésről való leszoktatás terheit, kezelését és a megközelítések spektrumát azoknál a betegeknél, akik bármilyen okból invazív gépi lélegeztetést igényelnek, legalább 24 órás időtartamra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az intenzív osztályos betegek nagy populációjában leírja a lélegeztetésről való leszoktatás terhét, kezelését és a megközelítések spektrumát azoknál a betegeknél, akik bármilyen okból invazív gépi lélegeztetést igényelnek legalább 24 órás időtartamra. . A következő kérdésekre ad választ:
- Milyen módszereket alkalmaznak a betegek leválasztására az invazív gépi lélegeztetésről?
- Milyen gyakorisággal késik le az invazív gépi lélegeztetésről?
- Melyek azok a tényezők, amelyek alapján megállapítható, hogy a betegek mikor vannak az elválasztási fázisban?
- Melyek az invazív MV-ről való hatékony leszoktatás akadályai?
- Milyen tényezők (beteg, intézeti, orvosi gyakorlat) járulnak hozzá az invazív gépi lélegeztetésről való leszokási kísérletek sikertelenségéhez?
- Milyen hatással vannak a premorbid állapotok az invazív MV-ről való leszokásra?
- Mi a haszna a meglévő osztályozásoknak az invazív MV-ről való leszoktatásra?
- Mi a hatása az invazív MV-ről való korai, illetve késleltetett és/vagy sikertelen leszoktatásnak?
A betegeket gépi lélegeztetéskor szűrik a vizsgálathoz, és az intenzív osztályra helyezik őket.
Az 1. nap az első nap, amikor az IMV elkezdődik. A 2. nap reggel 6-10 órakor kezdődik (minden nap fix időpont az IMV kezdete után). Az 1. nap reggelén invazív gépi lélegeztetésen átesett betegek vizsgálatra kerülnek. A 2. napon még IMV-n átesett betegeket bevonják a vizsgálatba Azokat a betegeket, akik nem részesülnek invazív gépi lélegeztetésben, vagy akiket az 1. napon invazív gépi lélegeztetés alól felszabadítottak, újra megvizsgálják. naponta értékelni kell a befogadási kritériumok meglétét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelen vizsgálat megfigyeléses jellege miatt más megfigyelési/beavatkozási vizsgálatba bevont betegek is bevonhatók a jelen vizsgálatba.
Célunk egy nagy "kényelmi minta" gyűjtése, több mint 5000 beteggel. A LUNG SAFE adatok (NCT02010073; JAMA, 2016. július 19.; 316(3):347) alapján a becslések szerint körülbelül 11 invazív lélegeztetéssel kezelt beteget vonnak be az intubációt követő 2. napon résztvevő intenzív osztályonként egy 4 hetes időszakban. Ezért 500 regisztrált intenzív osztály felvételét célozzuk meg (figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódást)
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szűrés: minden intenzív osztályra felvett és 16 év feletti beteget naponta szűrnek
- Beszámítjuk azt a beteget, aki a gépi lélegeztetés megkezdését követő második reggelen (6 és 10 óra között) invazív gépi lélegeztetésen esik át, vagy az intenzív osztályra történő felvételt követően (ha a lélegeztetés már megvolt).
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya (ha szükséges)
- Az intenzív osztályon már a vizsgálat kezdetén jelen lévő betegek, függetlenül a lélegeztetési támogatás formájától
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elmúlt 24 órában invazívan lélegeztetett betegek száma
Időkeret: 90 nap vagy kórházi elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Az egyszerű, nehéz és elhúzódó elválasztás gyakoriságának leírása
|
90 nap vagy kórházi elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek invazív gépi lélegeztetésről való leszoktatására alkalmazott jelenlegi megközelítések és az elválasztás időtartamára gyakorolt hatás
Időkeret: 90 nap vagy kórházi elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Melyek azok a tényezők (beteg, intézményi, orvosi gyakorlat), amelyek alapján megállapítható, hogy a betegek mikor vannak az elválasztási fázisban
|
90 nap vagy kórházi elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
- Kutatásvezető: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Fagon JY, Chastre J, Vuagnat A, Trouillet JL, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia and mortality among patients in intensive care units. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):866-9.
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Blackwood B, Alderdice F, Burns K, Cardwell C, Lavery G, O'Halloran P. Use of weaning protocols for reducing duration of mechanical ventilation in critically ill adult patients: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 13;342:c7237. doi: 10.1136/bmj.c7237.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WEAN SAFE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok