- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03255109
Världsomspännande utvärdering av separering av patienter från ventilationshjälp (WEAN SAFE)
AVVÄNNINGSSÄKER (världsomspännande bedömning av separation av patienter från ventilationshjälp)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att i en stor population av intensivvårdspatienter beskriva bördan av, hanteringen och spektrumet av tillvägagångssätt för avvänjning från ventilation, hos patienter som av någon anledning behöver invasiv mekanisk ventilation, under en tidsperiod på minst 24 timmar . Den kommer att svara på följande frågor:
- Vilka är de nuvarande metoderna för att avvänja patienter från invasiv mekanisk ventilation?
- Vad är frekvensen av fördröjd avvänjning från invasiv mekanisk ventilation?
- Vilka är de faktorer som används för att avgöra när patienter är i avvänjningsfasen?
- Vilka är hindren för effektiv avvänjning från invasiv MV?
- Vilka faktorer (patient, institution, medicinsk praxis) bidrar till misslyckade försök att avvänja sig från invasiv mekanisk ventilation?
- Vilken påverkan har premorbida tillstånd på avvänjning från invasiv MV?
- Vad är nyttan med befintliga klassificeringar för avvänjning från invasiv MV?
- Vad är effekten av tidig kontra försenad och/eller misslyckad avvänjning från invasiv MV?
Patienter kommer att screenas för studien när de genomgår mekanisk ventilation och läggas in på ICU.
Dag 1 kommer att definieras som den första dagen då IMV börjar. Dag 2 börjar kl. 06.00-10.00 (fast tidpunkt varje dag per IMV-träning) efter att IMV har börjat. Patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation på morgonen dag 1 kommer att screenas för studien. Patienter som fortfarande genomgår IMV på dag 2, kommer att inkluderas i studien. Patienter som inte genomgår invasiv mekanisk ventilation eller befrias från invasiv mekanisk ventilation på dag 1 kommer att återupptas. utvärderas dagligen med avseende på förekomsten av inklusionskriterier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
På grund av den observationsmässiga karaktären hos den föreliggande studien, KAN patienter som är inskrivna i andra observations-/interventionsstudier inkluderas i denna studie.
Vi siktar på att samla ett stort "bekvämlighetsprov", med > 5 000 patienter. Baserat på LUNG SAFE-data (NCT02010073; JAMA, 2016 Jul 19;316(3):347) kan vi uppskatta att cirka 11 patienter invasivt ventilerade på dag 2 efter intubation per deltagande ICU under en 4-veckorsperiod. Vi siktar därför på inskrivningen av 500 registrerade intensivvårdsavdelningar (med tanke på 10 % avhopp)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Screening: alla patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen och i åldern >16 kommer att screenas dagligen
- En patient kommer att inkluderas om han/hon genomgår invasiv mekanisk ventilation den andra morgonen (mellan kl. 06.00 och 10.00) efter påbörjad mekanisk ventilation eller efter intensivvårdsinläggning (om ventilation redan var på plats).
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke (där så krävs)
- Patienter som redan finns på ICU i början av studien, oberoende av formen av andningsstöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet patienter som ventilerats invasivt under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
|
För att beskriva frekvensen av enkel, svår och långvarig avvänjning
|
90 dagar eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De nuvarande tillvägagångssätten för att avvänja patienter från invasiv mekanisk ventilation och inverkan på avvänjningens varaktighet
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
|
Vilka är faktorerna ((patient, institutionell, medicinsk praxis) som används för att avgöra när patienter är i avvänjningsfasen
|
90 dagar eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
- Huvudutredare: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Thille AW, Richard JC, Brochard L. The decision to extubate in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jun 15;187(12):1294-302. doi: 10.1164/rccm.201208-1523CI.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Fagon JY, Chastre J, Vuagnat A, Trouillet JL, Novara A, Gibert C. Nosocomial pneumonia and mortality among patients in intensive care units. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):866-9.
- Epstein SK, Ciubotaru RL. Independent effects of etiology of failure and time to reintubation on outcome for patients failing extubation. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):489-93. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9711045.
- Blackwood B, Alderdice F, Burns K, Cardwell C, Lavery G, O'Halloran P. Use of weaning protocols for reducing duration of mechanical ventilation in critically ill adult patients: Cochrane systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Jan 13;342:c7237. doi: 10.1136/bmj.c7237.
- Ely EW, Baker AM, Dunagan DP, Burke HL, Smith AC, Kelly PT, Johnson MM, Browder RW, Bowton DL, Haponik EF. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med. 1996 Dec 19;335(25):1864-9. doi: 10.1056/NEJM199612193352502.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Beduneau G, Pham T, Schortgen F, Piquilloud L, Zogheib E, Jonas M, Grelon F, Runge I, Nicolas Terzi, Grange S, Barberet G, Guitard PG, Frat JP, Constan A, Chretien JM, Mancebo J, Mercat A, Richard JM, Brochard L; WIND (Weaning according to a New Definition) Study Group and the REVA (Reseau Europeen de Recherche en Ventilation Artificielle) Network double dagger. Epidemiology of Weaning Outcome according to a New Definition. The WIND Study. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 15;195(6):772-783. doi: 10.1164/rccm.201602-0320OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WEAN SAFE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland