Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Världsomspännande utvärdering av separering av patienter från ventilationshjälp (WEAN SAFE)

11 februari 2019 uppdaterad av: European Society of Intensive Care Medicine

AVVÄNNINGSSÄKER (världsomspännande bedömning av separation av patienter från ventilationshjälp)

WEAN SAFE (Worldwide AssessmeNt of Separation of PATients From Ventilation Assistance) är en multicenter, prospektiv, observationell, 4-veckors startkohortstudie som genomförs av sektionen för akut andningssvikt på ESICM. Avvänjning är en utmaning för intensivister och patienter lägger mycket tid på att befrias från mekanisk ventilation. Även om det finns riktlinjer för klassificering av avvänjning, har en nyligen genomförd studie visat att dessa kanske inte är tillämpliga på alla patienter. Dessutom finns det olika metoder när det gäller avvänjningsförfaranden. WEAN SAFE kommer prospektivt att bedöma bördan av, hantering och spektrum av metoder för avvänjning från ventilation, hos patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation av någon anledning, under en tidsperiod på minst 24 timmar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att i en stor population av intensivvårdspatienter beskriva bördan av, hanteringen och spektrumet av tillvägagångssätt för avvänjning från ventilation, hos patienter som av någon anledning behöver invasiv mekanisk ventilation, under en tidsperiod på minst 24 timmar . Den kommer att svara på följande frågor:

  • Vilka är de nuvarande metoderna för att avvänja patienter från invasiv mekanisk ventilation?
  • Vad är frekvensen av fördröjd avvänjning från invasiv mekanisk ventilation?
  • Vilka är de faktorer som används för att avgöra när patienter är i avvänjningsfasen?
  • Vilka är hindren för effektiv avvänjning från invasiv MV?
  • Vilka faktorer (patient, institution, medicinsk praxis) bidrar till misslyckade försök att avvänja sig från invasiv mekanisk ventilation?
  • Vilken påverkan har premorbida tillstånd på avvänjning från invasiv MV?
  • Vad är nyttan med befintliga klassificeringar för avvänjning från invasiv MV?
  • Vad är effekten av tidig kontra försenad och/eller misslyckad avvänjning från invasiv MV?

Patienter kommer att screenas för studien när de genomgår mekanisk ventilation och läggas in på ICU.

Dag 1 kommer att definieras som den första dagen då IMV börjar. Dag 2 börjar kl. 06.00-10.00 (fast tidpunkt varje dag per IMV-träning) efter att IMV har börjat. Patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation på morgonen dag 1 kommer att screenas för studien. Patienter som fortfarande genomgår IMV på dag 2, kommer att inkluderas i studien. Patienter som inte genomgår invasiv mekanisk ventilation eller befrias från invasiv mekanisk ventilation på dag 1 kommer att återupptas. utvärderas dagligen med avseende på förekomsten av inklusionskriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien
        • All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På grund av den observationsmässiga karaktären hos den föreliggande studien, KAN patienter som är inskrivna i andra observations-/interventionsstudier inkluderas i denna studie.

Vi siktar på att samla ett stort "bekvämlighetsprov", med > 5 000 patienter. Baserat på LUNG SAFE-data (NCT02010073; JAMA, 2016 Jul 19;316(3):347) kan vi uppskatta att cirka 11 patienter invasivt ventilerade på dag 2 efter intubation per deltagande ICU under en 4-veckorsperiod. Vi siktar därför på inskrivningen av 500 registrerade intensivvårdsavdelningar (med tanke på 10 % avhopp)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Screening: alla patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen och i åldern >16 kommer att screenas dagligen

- En patient kommer att inkluderas om han/hon genomgår invasiv mekanisk ventilation den andra morgonen (mellan kl. 06.00 och 10.00) efter påbörjad mekanisk ventilation eller efter intensivvårdsinläggning (om ventilation redan var på plats).

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke (där så krävs)
  • Patienter som redan finns på ICU i början av studien, oberoende av formen av andningsstöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som ventilerats invasivt under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
För att beskriva frekvensen av enkel, svår och långvarig avvänjning
90 dagar eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De nuvarande tillvägagångssätten för att avvänja patienter från invasiv mekanisk ventilation och inverkan på avvänjningens varaktighet
Tidsram: 90 dagar eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
Vilka är faktorerna ((patient, institutionell, medicinsk praxis) som används för att avgöra när patienter är i avvänjningsfasen
90 dagar eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
  • Huvudutredare: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

3
Prenumerera