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Valutazione mondiale della separazione dei pazienti dall'assistenza ventilatoria (WEAN SAFE)

11 febbraio 2019 aggiornato da: European Society of Intensive Care Medicine

WEAN SAFE (Valutazione mondiale della separazione dei pazienti dall'assistenza ventilatoria)

WEAN SAFE (WorldwidE AssessmeNt of Separation of pAtients From ventilatory assistancE) è uno studio di coorte iniziale multicentrico, prospettico, osservazionale, della durata di 4 settimane, condotto dalla sezione Insufficienza respiratoria acuta dell'ESICM. Lo svezzamento rappresenta una sfida per gli intensivisti ei pazienti impiegano molto tempo per essere liberati dalla ventilazione meccanica. Sebbene esistano linee guida sulla classificazione dello svezzamento, uno studio recente ha dimostrato che queste potrebbero non essere applicabili a tutti i pazienti. Inoltre, esistono pratiche diverse per quanto riguarda le procedure di svezzamento. WEAN SAFE valuterà in modo prospettico l'onere, la gestione e lo spettro degli approcci allo svezzamento dalla ventilazione, in pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva per qualsiasi motivo, per un periodo di tempo di almeno 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è descrivere, in un'ampia popolazione di pazienti in terapia intensiva, l'onere, la gestione e lo spettro degli approcci allo svezzamento dalla ventilazione, in pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva per qualsiasi motivo, per un periodo di tempo di almeno 24 ore . Risponderà alle seguenti domande:

  • Quali sono gli attuali approcci adottati per svezzare i pazienti dalla ventilazione meccanica invasiva?
  • Qual è la frequenza dello svezzamento ritardato dalla ventilazione meccanica invasiva?
  • Quali sono i fattori utilizzati per determinare quando i pazienti sono nella fase di svezzamento?
  • Quali sono gli ostacoli allo svezzamento efficace dalla MV invasiva?
  • Quali fattori (paziente, istituto, pratica medica) contribuiscono al fallimento dei tentativi di svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva?
  • Qual è l'impatto delle condizioni premorbose sullo svezzamento da MV invasiva?
  • Qual è l'utilità delle classificazioni esistenti per lo svezzamento da MV invasivo?
  • Qual è l'impatto dello svezzamento precoce rispetto a quello ritardato e/o fallito da MV invasiva?

I pazienti saranno sottoposti a screening per lo studio quando sottoposti a ventilazione meccanica e ricoverati in terapia intensiva.

Il giorno 1 sarà definito come il primo giorno in cui inizia l'IMV. Il giorno 2 inizia alle 6:00-10:00 (orario fisso ogni giorno per pratica di terapia intensiva) dopo l'inizio dell'IMV. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva la mattina del giorno 1 saranno sottoposti a screening per lo studio I pazienti ancora sottoposti a IMV il giorno 2, saranno arruolati nello studio I pazienti non sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o liberati da ventilazione meccanica invasiva al giorno 1 saranno ri- valutati giornalmente per la presenza di criteri di inclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A causa della natura osservazionale del presente studio, i pazienti arruolati in altri studi osservazionali/interventistici POSSONO essere arruolati nel presente studio.

Miriamo a raccogliere un ampio "campione di convenienza", con > 5.000 pazienti. Sulla base dei dati LUNG SAFE (NCT02010073; JAMA, 2016 Jul 19;316(3):347), possiamo stimare di arruolare circa 11 pazienti ventilati invasivamente il giorno 2 dopo l'intubazione per unità di terapia intensiva partecipante in un periodo di 4 settimane. Puntiamo quindi all'arruolamento di 500 terapie intensive registrate (considerando un abbandono del 10%)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Screening: tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva e di età >16 anni saranno sottoposti a screening giornaliero

- Un paziente sarà incluso se è sottoposto a ventilazione meccanica invasiva la seconda mattina (tra le 6:00 e le 10:00) dopo l'inizio della ventilazione meccanica o dopo il ricovero in terapia intensiva (se la ventilazione era già in atto).

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato (ove richiesto)
  • Pazienti già presenti in terapia intensiva all'inizio dello studio, indipendentemente dalla forma di supporto ventilatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti ventilati in modo invasivo nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Descrivere la frequenza di svezzamenti semplici, difficili e prolungati
90 giorni o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli attuali approcci adottati per svezzare i pazienti dalla ventilazione meccanica invasiva e l'impatto sulla durata dello svezzamento
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Quali sono i fattori ((paziente, istituto, pratica medica) che vengono utilizzati per determinare quando i pazienti sono nella fase di svezzamento
90 giorni o dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Society of Intensive Care Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
  • Investigatore principale: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEAN SAFE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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