Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verdensomspændende vurdering af adskillelse af patienter fra ventilationsassistance (WEAN SAFE)

11. februar 2019 opdateret af: European Society of Intensive Care Medicine

VÆNNINGSSIKKER (verdensomspændende vurdering af adskillelse af patienter fra ventilationsassistance)

WEAN SAFE (Worldwide AssessmeNt of Separation of Patients From Respiratory Assistance) er en multicenter, prospektiv, observationel, 4-ugers startkohorteundersøgelse, der udføres af sektionen for akut respiratorisk svigt i ESICM. Fravænning er en udfordring for intensivister, og patienter bruger meget tid på at blive befriet fra mekanisk ventilation. Selvom der findes retningslinjer for klassificering af fravænning, har en nylig undersøgelse vist, at disse muligvis ikke er gældende for alle patienter. Desuden eksisterer der forskellig praksis med hensyn til fravænningsprocedurer. WEAN SAFE vil prospektivt vurdere byrden af, styring og spektrum af tilgange til fravænning fra ventilation hos patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation af en eller anden grund, i en periode på mindst 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive, i en stor population af ICU-patienter, byrden af, håndteringen og spektret af tilgange til fravænning fra ventilation, hos patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation af en eller anden grund, i en tidsperiode på mindst 24 timer . Den vil besvare følgende spørgsmål:

  • Hvad er de nuværende tilgange til at afvænne patienter fra invasiv mekanisk ventilation?
  • Hvad er hyppigheden af ​​forsinket fravænning fra invasiv mekanisk ventilation?
  • Hvad er de faktorer, der bruges til at bestemme, hvornår patienter er i fravænningsfasen?
  • Hvad er barriererne for effektiv fravænning fra invasiv MV?
  • Hvilke faktorer (patient, institutionel, medicinsk praksis) bidrager til mislykkede forsøg på at fravænne sig fra invasiv mekanisk ventilation?
  • Hvad er virkningen af ​​præmorbide tilstande på fravænning fra invasiv MV?
  • Hvad er nytten af ​​eksisterende klassifikationer for fravænning fra invasiv MV?
  • Hvad er virkningen af ​​tidlig versus forsinket og/eller mislykket fravænning fra invasiv MV?

Patienter vil blive screenet for undersøgelsen, når de gennemgår mekanisk ventilation og indlægges på intensivafdelingen.

Dag 1 vil blive defineret som den første dag, hvor IMV begynder. Dag 2 begynder kl. 6-10 (fast tidspunkt hver dag pr. intensivafdeling) efter IMV begynder. Patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation om morgenen dag 1, vil blive screenet for undersøgelsen. Patienter, der stadig gennemgår IMV på dag 2, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienter, der ikke gennemgår invasiv mekanisk ventilation eller befriet fra invasiv mekanisk ventilation på dag 1, vil blive re- evalueres dagligt for tilstedeværelsen af ​​inklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På grund af nærværende undersøgelses observationelle karakter, KAN patienter, der er tilmeldt andre observations-/interventionsstudier, blive tilmeldt denne undersøgelse.

Vi sigter efter at indsamle en stor "bekvemmelighedsprøve" med > 5.000 patienter. Baseret på LUNG SAFE-dataene (NCT02010073; JAMA, 19. juli 2016;316(3):347), kan vi estimere at tilmelde omkring 11 patienter invasivt ventileret på dag 2 efter intubation pr. deltagende intensivafdeling i en 4-ugers periode. Vi sigter derfor mod indskrivning af 500 registrerede intensivafdelinger (i betragtning af 10 % frafald)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screening: alle patienter indlagt på intensivafdelingen og i alderen >16 vil blive screenet dagligt

- En patient vil blive inkluderet, hvis han/hun gennemgår invasiv mekanisk ventilation den anden morgen (mellem kl. 06.00 og 10.00) efter påbegyndelse af mekanisk ventilation eller efter ICU-indlæggelse (hvis ventilation allerede var på plads).

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke (hvor påkrævet)
  • Patienter, der allerede er til stede på intensivafdelingen i begyndelsen af ​​undersøgelsen, uafhængigt af formen for ventilatorisk støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der har ventileret invasivt i de sidste 24 timer
Tidsramme: 90 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
At beskrive hyppigheden af ​​enkel, vanskelig og langvarig fravænning
90 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De nuværende tilgange til fravænning af patienter fra invasiv mekanisk ventilation og indvirkning på fravænningsvarighed
Tidsramme: 90 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
Hvad er de faktorer ((patient, institutionel, medicinsk praksis), der bruges til at bestemme, hvornår patienter er i fravænningsfasen
90 dage eller hospitalsudskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Society of Intensive Care Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
  • Ledende efterforsker: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEAN SAFE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner